Vliv adaptivní chodidlové náhrady se sklonem na participaci veteránů s amputacemi dolních končetin
Vliv adaptivní nohy na svahu na zapojení veteránů s amputacemi dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a relevance pro VA – Více než 90 % veteránů, kteří v komunitě používají protézu pod kolenem, má předepsanou energeticky úspornou a vratnou (ESAR) nohu. ESAR nohy jsou navrženy tak, aby pomáhaly s pohybem vpřed při chůzi, což mnoho uživatelů považuje za užitečné pro určité aktivity. ESAR nohy však postrádají artikulaci v kotníku, což ztěžuje chůzi po nerovném povrchu. Aby se toto omezení překonalo, typické hydraulické nohy zahrnují tlumený pohyb kotníku, aby umožnily chůzi po nerovném terénu. I když mohou zlepšit aspekty účasti a zdraví souvisejícího s pády, typické hydraulické nohy mají ve srovnání s ESAR nohami sníženou energetickou úsporu a návratnost.
Aby se spojily výhody ESAR a typických hydraulických nohou, Minneapolis VA ve spolupráci s Fillauer Motion Control, Inc. vyvinul novou hydraulickou nohu s adaptací na svah (SAF). Během pilotního testování většina veteránů upřednostnila SAF před předepsanou ESAR nohou a hlásila zlepšení v účasti. K vyhodnocení dopadu různých protézových nohou na účast a zdraví související s pády je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné určit, kteří pacienti jsou nejlépe vhodní pro ESAR nohu, typickou hydraulickou nohu nebo SAF.
Inovace a dopad – Dlouhodobým cílem tohoto projektu je informovat o předepisování hydraulických nohou pro veterány žijící s amputací dolní končetiny, aby se optimalizovala jejich účast na důležitých životních rolích a aktivitách. Výsledky této studie pomohou vyvinout vzdělávací materiály pro poskytovatele a pacienty založené na důkazech, které pomohou s precizní rehabilitací a přístupem k péči zaměřeným na pacienta při předepisování hydraulických protézových nohou.
Cíl 1 – Vyhodnotit vliv různých faktorů souvisejících s protézovou nohou na účast. PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA) a PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (SSRA) budou administrovány během křížové randomizované kontrolované studie (RCT). Tento cíl otestuje hypotézu, že používání SAF bude spojeno s vyššími skóre PROMIS-APSRA a/nebo PROMIS-SSRA ve srovnání s typickou hydraulickou nohou a že používání kterékoliv hydraulické nohy bude spojeno s vyššími skóre PROMIS-APSRA a/nebo PROMIS-SSRA ve srovnání s ESAR nohou.
Cíl 2 – Charakterizovat živé zkušenosti veteránů používajících jejich preferovanou protézovou nohu, aby se informovalo klinické rozhodování. K prozkoumání toho, jak je účast na sociálních rolích a aktivitách ovlivněna hydraulickými a ESAR nohami, budou použity smíšené metody. Získání hlubšího porozumění zkušenostem veteránů v různých situacích a prostředích bude informovat vývoj vzdělávacích materiálů založených na důkazech.
Explorativní cíl – Vyhodnotit vliv různých faktorů souvisejících s protézovou nohou na zdravotní výsledky související s pády. Průzkum zdraví souvisejícího s pády uživatelů protéz končetin (PLUS-FRH), který zahrnuje čtyři odlišné a důležité domény, bude administrován během křížové RCT. Tento cíl otestuje hypotézu, že používání SAF bude spojeno se zlepšenými zdravotními výsledky souvisejícími s pády ve srovnání s typickou hydraulickou nohou a že používání kterékoliv hydraulické nohy bude spojeno se zlepšenými zdravotními výsledky souvisejícími s pády ve srovnání s ESAR nohou.
Metodologie – K dosažení těchto cílů tato studie 1) provede křížovou RCT SAF versus typické hydraulické nohy (Motion Foot SLX, Fillauer) mezi 30 veterány s amputací pod kolenem, kteří používají ESAR nohu a nemají předchozí zkušenost s hydraulickou nohou, a 2) provede jednoroční observační studii, ve které veteráni používají svou preferovanou protézovou nohu. Účastníci dokončí kvantitativní (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) a kvalitativní (polostrukturované rozhovory) hodnocení na začátku a po každém období křížové RCT a čtvrtletně během jednoroční observační studie. Bude použita participativní metoda, při které budou veteráni požádáni, aby sdíleli fotografie s krátkým vyprávěním, které zobrazí jejich zkušenosti s preferovanou protézovou nohou, aby se podnítila diskuse během čtvrtletních rozhovorů jednoroční observační studie.
Účastnící se místa – Minneapolis VA Health Care System (místo sběru dat) a University of Washington.
Doba příjmu účastníků (doba trvání studie) – Očekává se, že tento projekt bude probíhat čtyři roky. Projekt začne 3měsíčním startovacím obdobím a nábor bude pokračovat 18 měsíců po startu. Sběr dat skončí s 9 měsíci zbývajícími v časovém harmonogramu studie, které budou použity pro analýzu dat, šíření, vývoj implementačních materiálů a ukončení studie.
Cesta k implementaci – Data shromážděná z této studie budou použita k vypracování vzdělávacích materiálů založených na důkazech pro poskytovatele a veterány. Tyto materiály, které poskytnou relevantní a užitečné informace o možnostech nohou (ESAR, SLX, SAF) pro předepisování protéz, budou použity v budoucí implementační studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Telefonní číslo: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary E Matsumoto, MD
- Telefonní číslo: (612) 725-2000
- E-mail: mary.matsumoto@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Telefonní číslo: 612-467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
-
Kontakt:
- Alexandria Lloyd, MS
- Telefonní číslo: (612) 467-4705
- E-mail: alexandria.lloyd@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary E Matsumoto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váleční veteráni USA ochotní cestovat do Minneapolis VA Health Care System
- Jednostranná amputace pod kolenem
- Používání definitivní protézy minimálně 12 měsíců (objem končetiny se stabilizoval a přizpůsobil se používání protézy po amputaci)
- Ambulantní pacient klasifikační úrovně Medicare Functional Classification Level K3 (neomezený ambulantní pacient v komunitě)
- Dobře padnoucí a správně zarovnaná protéza
- Používá předepsanou nohu s akumulací a vracením energie (ESAR)
- Skóre testu Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) mezi 0-6 (bez kognitivního postižení)
- Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a internetu pro videokonference a sběr dat REDCap
Kritéria pro vyloučení:
- Problémy s kůží na pahýlu
- Nepravidelný uživatel protézy
- Hmotnost nad 125 kg (275 liber)
- Pahýl příliš dlouhý pro použití studijních nohou (výška konstrukce 104 mm)
- Již dříve používal hydraulickou nohu v rámci klinické péče nebo výzkumné studie
- Dokumentovaná závažná neurokognitivní porucha (tj. demence) s prokázaným dopadem na aktivity denního života a/nebo instrumentální aktivity denního života
- Výchozí skóre PROMIS-APSRA nebo PROMIS-SSRA na maximálních úrovních (žádný prostor pro zlepšení primárních výsledků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAF-SLX
Účastníci v této skupině zahájí přechodnou randomizovanou kontrolovanou studii se SAF.
Po čtyřtýdenním domácím období se SAF se účastníci vrátí ke své obvyklé protéze nohy na čtyřtýdenní vyplavovací období.
Poté jim bude nasazena protéza SLX na čtyřtýdenní domácí období.
|
SAF využívá kloubový kotník a tlumenou plantární flexi pro přizpůsobení se svahům a nerovnému terénu.
Zablokuje se, když přední část chodidla dosáhne země na začátku fáze stoje, což umožňuje SAF přeorientovat se nebo přizpůsobit chůzové ploše.
Po zablokování SAF může laminovaná chodidlová deska vychýlit a uchovat energii při dorzální flexi, přičemž tuto energii vrací uživateli v pozdní fázi stoje pro dopředný pohyb.
Nakonec na konci fáze stoje, když se prsty odlepí od země, SAF odblokuje a aktivně provede dorzální flexi kotníku pro zvýšení clearance prstů během švihu.
Ostatní jména:
SLX je kloubový hydraulický kotník, který poskytuje pasivní pohyb kotníku tlumenou plantární flexí a dorzální flexí, což usnadňuje přizpůsobení se svahu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SLX-SAF
Účastníci v této skupině zahájí křížovou randomizovanou kontrolovanou studii s SLX.
Po čtyřtýdenním období domácího používání s SLX se účastníci vrátí ke své obvyklé protéze chodidla na čtyřtýdenní období vymývání.
Poté jim bude nasazena SAF na čtyřtýdenní období domácího používání.
|
SAF využívá kloubový kotník a tlumenou plantární flexi pro přizpůsobení se svahům a nerovnému terénu.
Zablokuje se, když přední část chodidla dosáhne země na začátku fáze stoje, což umožňuje SAF přeorientovat se nebo přizpůsobit chůzové ploše.
Po zablokování SAF může laminovaná chodidlová deska vychýlit a uchovat energii při dorzální flexi, přičemž tuto energii vrací uživateli v pozdní fázi stoje pro dopředný pohyb.
Nakonec na konci fáze stoje, když se prsty odlepí od země, SAF odblokuje a aktivně provede dorzální flexi kotníku pro zvýšení clearance prstů během švihu.
Ostatní jména:
SLX je kloubový hydraulický kotník, který poskytuje pasivní pohyb kotníku tlumenou plantární flexí a dorzální flexí, což usnadňuje přizpůsobení se svahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (APSRA)
Časové okno: Den 1 RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů do 1letého observačního období studie
|
Tento krátký dotazník systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) je 8položkový sebehodnoticí nástroj, vyvinutý z bank položek PROMIS, který poskytuje T-skóre (průměr = 50, SD = 10) založená na normativním vzorku z obecné populace zdravých dospělých v USA.
Dotazník PROMIS-APSRA specificky měří četnost, s jakou má člověk potíže s dokončením nebo potřebuje omezit účast na společenských rolích a aktivitách, včetně volnočasových aktivit a aktivit s přáteli a rodinou.
Tento nástroj PROMIS používá 5bodovou ordinální škálu odpovědí, kde vyšší hodnoty indikují vyšší míru schopnosti účastnit se.
|
Den 1 RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů do 1letého observačního období studie
|
|
PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (SSRA)
Časové okno: Den 1 RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT, a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů do 1letého pozorovacího období studie
|
Tento dotazník Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ve zkrácené formě je 8položkový nástroj pro sebehodnocení, vyvinutý z PROMIS bank položek, který poskytuje T-skóre (průměr = 50, SD = 10) na základě normativního vzorku z obecné populace zdravých dospělých v USA.
PROMIS-SSRA měří míru spokojenosti s vlastní schopností účastnit se rekreačních aktivit, aktivit každodenního života a naplňovat potřeby přátel a rodiny. Tento PROMIS nástroj používá 5bodovou ordinální škálu odpovědí, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší míru spokojenosti s účastí. |
Den 1 RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT, a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů do 1letého pozorovacího období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdravotního stavu spojeného s pády u uživatelů protéz končetin (PLUS-FRH)
Časové okno: Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů během 1letého observačního období studie
|
Každá doména PLUS-FRH (sebeúčinnost související s pády, úzkost, vyhýbavé chování a interference) odpovídá 15položkovému nástroji, který poskytuje T-skóre (průměr = 50, SD = 10) založené na normativním vzorku uživatelů protéz dolních končetin.
Položky na PLUS-FRH používají 5bodovou ordinální škálu odpovědí, kde vyšší hodnoty odpovídají lepším nebo horším zdravotním výsledkům souvisejícím s pády, v závislosti na doméně.
|
Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů během 1letého observačního období studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1. den randomizované kontrolované studie, po každé 4týdenní intervenci v rámci randomizované kontrolované studie a na konci 1letého observačního období studie
|
TUG je testovací protokol pro funkci rovnováhy.
Z výchozí pozice vsedě v běžném křesle s opěrkami je účastník požádán o následující: 1) vstát ze židle, 2) dojít k čáře na podlaze vzdálené 10 stop (3 m) normálním tempem, 3) otočit se, 4) vrátit se k židli normálním tempem, 5) znovu se posadit.
Výkon je měřen jako čas potřebný k dokončení testu.
|
1. den randomizované kontrolované studie, po každé 4týdenní intervenci v rámci randomizované kontrolované studie a na konci 1letého observačního období studie
|
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého pozorovacího období studie
|
Rychlost chůze (10metrová chůze s využitím středních 6 metrů) je hodnocena za dvou podmínek: 1) běžná rychlost a 2) maximální rychlost.
Rozdíl 0,10 m/s je definován jako minimální klinicky významný rozdíl.
|
Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého pozorovacího období studie
|
|
Modifikovaný pětinásobný sed-vstaň test (m5xSTS)
Časové okno: Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
Test m5xSTS hodnotí funkční sílu dolních končetin a přechodové pohyby.
Účastník je instruován, aby seděl s pažemi položenými na klíně a zády opřenými o židli.
Na pokyn má vstát a sednout si pětkrát co nejrychleji.
Čas potřebný k dokončení testu se zaznamenává.
V případě potřeby může účastník použít područky nebo chodítko, jejichž použití by mělo být zdokumentováno.
|
Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M)
Časové okno: Den 1 RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
PLUS-M je 12-položkový nástroj, který měří mobilitu uživatelů protéz (tj. jejich schopnost pohybovat se záměrně a nezávisle z jednoho místa na druhé).
Jednotlivé otázky PLUS-M hodnotí vnímanou schopnost respondentů provádět specifické aktivity, které vyžadují použití obou dolních končetin.
Otázky PLUS-M pokrývají pohyby od základní chůze (např. krátká chůze uvnitř budovy) po komplexní aktivity (např. dlouhé túry po nerovném terénu).
Položky PLUS-M používají 5bodovou ordinální škálu odpovědí, která odráží míru obtížnosti, se kterou respondenti uvádějí, že mohou tyto aktivity provádět.
Skóre T PLUS-M (průměr = 50, SD = 10) jsou založena na normativním vzorku uživatelů protéz dolních končetin.
|
Den 1 RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
|
Průzkum mobility a terénu u uživatelů protéz končetin (PLUS-M Terrain)
Časové okno: 1. den RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1ročního observačního období studie
|
PLUS-M Terrain je 18-položkový nástroj, který měří mobilitu uživatelů protéz (tj. jejich schopnost pohybovat se záměrně a nezávisle z jednoho místa na druhé) na různém terénu.
Jednotlivé otázky PLUS-M Terrain hodnotí vnímanou schopnost respondentů provádět konkrétní činnosti, které vyžadují použití obou dolních končetin.
Otázky PLUS-M Terrain pokrývají pohyby od základní chůze (např. přecházení parkoviště) až po složité činnosti (např. túry ve strmém horském terénu).
Položky PLUS-M Terrain používají 5bodovou ordinální škálu odpovědí, která odráží míru obtížnosti, s jakou respondenti uvádějí, že mohou tyto činnosti provádět.
Skóre PLUS-M T (průměr = 50, SD = 10) jsou založena na normativním vzorku uživatelů protéz dolních končetin.
|
1. den RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1ročního observačního období studie
|
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů do 1letého observačního období studie
|
SCS je subjektivní měřítko, kdy respondenti uvádějí svou úroveň pohodlí s protézovou objímkou.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnepohodlnější) do 10 (nejpohodlnější).
|
Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů do 1letého observačního období studie
|
|
WHODAS 2.0-Modifikovaný
Časové okno: 1. den RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů v rámci ročního observačního období studie
|
WHODAS 2.0 se dotazuje respondentů na obtíže způsobené zdravotními/duševními zdravotními potížemi.
Upravená verze pokrývá 5 oblastí fungování: mobilita, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace.
Položky WHODAS 2.0 používají 5bodovou ordinální škálu odpovědí a lze použít dvě metody hodnocení: 1) skóre (a jeho percentil) a 2) průměrné skóre (a jeho deskriptor).
|
1. den RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů a 52 týdnů v rámci ročního observačního období studie
|
|
Měřítko důvěry v rovnováhu pro specifické aktivity (ABC)
Časové okno: 1. den RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a na konci 1letého pozorovacího období studie
|
ABC škála je sebeposuzovací nástroj používaný k posouzení sebevědomí jedince při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nejistoty.
Skládá se z 16 činností, od běžných úkolů, jako je chůze po domě, až po náročnější situace, jako je sejít z pohyblivého eskalátoru s balíky.
Položky jsou hodnoceny na škále od 0 do 100.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za jednotlivé položky a následným dělením celkovým počtem položek.
|
1. den RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a na konci 1letého pozorovacího období studie
|
|
Revidovaná škála obrazu těla u amputovaných (ABIS-R)
Časové okno: Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
Dotazník ABIS-R byl vyvinut pro měření vnímání vlastního těla u osob, které podstoupily amputaci.
Skládá se ze 14 položek, které hodnotí různé aspekty vnímání těla, včetně pocitů sebeúcty, úzkosti a celkové psychosociální pohody související se změnami vnímání těla po ztrátě končetiny.
Dotazník ABIS-R používá tříúrovňovou odpovědní škálu hodnocenou od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, kde vyšší skóre indikuje větší narušení vnímání vlastního těla.
|
Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
|
PROMIS Bolest Interference 8a
Časové okno: 1. den RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
PROMIS Pain Interference 8a je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení, jak bolest ovlivňuje každodenní aktivity jednotlivce a jeho radost ze života.
Skládá se z 8 položek, které žádají respondenty, aby ohodnotili, do jaké míry bolest ovlivnila jejich životní aktivity za posledních 7 dní, a to pomocí 5bodové škály (1=vůbec ne, 5=velmi).
Surové skóre se převádí na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru ovlivnění bolestí.
|
1. den RCT, po každém 4týdenním zásahu v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
|
PROMIS Deprese 8a
Časové okno: Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
PROMIS Depression 8a je ověřený nástroj pro sebehodnocení k posouzení depresivních příznaků u osob ve věku 18 let a starších.
Skládá se z 8 položek, které žádají respondenty, aby ohodnotili závažnost svých depresivních příznaků za posledních 7 dní pomocí 5bodové stupnice (1=nikdy, 5=vždy).
Surové skóre se převádějí na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
|
Den 1 RCT, po každé 4týdenní intervenci v RCT a na konci 1letého observačního období studie
|
|
Škály hodnocení preference protéz nohou
Časové okno: 1. den RCT a po každé 4týdenní intervenci v RCT
|
Hodnoticí škály preference protézové nohy jsou navrženy k vyhodnocení zkušenostních preferencí uživatelů pro různé protézové nohy.
Nástroj obsahuje 9 odlišných číselných hodnoticích škál k posouzení preferencí uživatelů pro protézové nohy po zkouškách různých noh.
Šest škál jsou aktivitně specifické hodnoticí škály určené k měření vnímané schopnosti uživatelů provádět specifickou aktivitu.
Tři globální škály jsou určeny k vyhodnocení holističtějších aspektů zkušeností uživatelů.
Všechny škály používají 11bodové číselné hodnocení (0–10), které zahrnuje popisné kotvy na 0 a 10 pro charakterizaci extrémních konců škály.
Skóre z aktivitně specifických škál lze zprůměrovat do průměrného skóre hodnocení aktivity, zatímco skóre z globální škály nejsou určena ke kombinaci do souhrnného skóre.
|
1. den RCT a po každé 4týdenní intervenci v RCT
|
|
Dotazník o komorbiditách vyplňovaný samotným pacientem (SCQ)
Časové okno: Den 1 RCT a Den 1, 26 týdnů a 52 týdnů do 1letého observačního období studie
|
SCQ se skládá z řady otázek týkajících se běžných zdravotních problémů.
Respondenti uvádějí, zda tyto problémy v současnosti mají, zda je léčí, a zda jim tyto stavy omezují činnost.
Dotazník se zabývá různými tělesnými systémy a zahrnuje stavy jako jsou srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, plicní onemocnění a cukrovka, mezi dalšími.
|
Den 1 RCT a Den 1, 26 týdnů a 52 týdnů do 1letého observačního období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RRD4-004-24W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .