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하지 절단을 경험한 참전 용사의 참여에 대한 경사 적응형 발의 영향

2026년 7월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development

하지 절단을 경험한 참전용사의 참여에 대한 경사 적응형 발의 영향

무릎 아래 절단을 한 재향군인들은 경사지고 고르지 않은 지형에 적응할 수 없는 의족 발에 의해 제한을 받습니다. 이러한 제한으로 인해 무릎 아래 의족을 사용하는 일부 개인들의 이동성 감소, 균형 확신 감소, 낙상 위험 증가가 초래되며, 이는 일상 및 여가 활동 참여에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구 그룹은 기계적으로 수동적이며, 걸음마다 경사 적응이 가능하고, 높은 수준의 에너지 저장 및 반환을 유지하는 새로운 경사 적응형 발(SAF)을 설계했습니다. 재향군인을 대상으로 한 SAF의 파일럿 테스트는 지금까지 탁월한 결과를 보였으며, 참여도 향상 가능성을 시사하는 의견이 제시되었습니다. 이 연구는 교차 무작위 대조 시험에서 SAF와 일반적인 유압식 발 사용이 참여도 및 낙상 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 혼합 방법을 사용하여 연구진은 재향군인이 선호하는 발을 사용하는 장기 데이터도 수집하여 임상 의사 결정에 사용할 근거 기반 교육 자료 개발에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 VA 관련성 - 지역사회에서 무릎 아래 의족을 사용하는 재향군인 중 90% 이상이 에너지 저장 및 반환(ESAR) 발을 처방받습니다. ESAR 발은 걷는 동안 전진 추진을 돕도록 설계되어 많은 사용자들이 특정 활동에 도움이 된다고 느낍니다. 그러나 ESAR 발은 발목 관절이 없어 비평지면에서 걷기가 어렵습니다. 이 한계를 극복하기 위해 일반적인 유압 발은 불규칙한 지형에서의 보행을 수용하기 위해 감쇠된 발목 운동을 통합합니다. 참여 및 낙상 관련 건강 측면을 잠재적으로 개선할 수 있지만, 일반적인 유압 발은 ESAR 발에 비해 에너지 저장 및 반환 능력이 감소합니다.

ESAR와 일반적인 유압 발의 장점을 결합하기 위해 미니애폴리스 VA는 Fillauer Motion Control, Inc.와 협력하여 새로운 유압 경사 적응 발(SAF)을 개발했습니다. 파일럿 테스트 중 대부분의 재향군인들은 처방받은 ESAR 발보다 SAF를 선호했으며 참여도 개선을 보고했습니다. 어떤 환자가 ESAR 발, 일반적인 유압 발 또는 SAF에 가장 적합한지 식별하기 위해 다른 의족 발이 참여 및 낙상 관련 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다.

혁신 및 영향 - 이 프로젝트의 장기 목표는 하지 절단을 겪는 재향군인들의 중요한 생활 역할 및 활동 참여를 최적화하기 위해 유압 발 처방에 정보를 제공하는 것입니다. 이 연구 결과는 정밀 재활 및 환자 중심 치료 접근법을 통해 유압 의족 발 처방을 지원하기 위한 근거 기반 제공자 교육 및 환자 교육 자료 개발에 도움이 될 것입니다.

목표 1 - 다른 의족 발 관련 요소가 참여에 미치는 영향을 평가합니다. 교차 무작위 대조 시험(RCT) 동안 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력(APSRA)과 PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도(SSRA)가 시행됩니다. 이 목표는 SAF 사용이 일반적인 유압 발에 비해 더 높은 PROMIS-APSRA 및/또는 PROMIS-SSRA 점수와 연관될 것이며, 두 유압 발 모두 ESAR 발에 비해 더 높은 PROMIS-APSRA 및/또는 PROMIS-SSRA 점수와 연관될 것이라는 가설을 검증할 것입니다.

목표 2 - 선호하는 의족 발을 사용하는 재향군인들의 생활 경험을 특성화하여 임상적 의사 결정에 정보를 제공합니다. 혼합 방법론을 사용하여 사회적 역할 및 활동 참여가 유압 및 ESAR 발에 의해 어떻게 영향을 받는지 탐구합니다. 다양한 상황과 환경에서 재향군인들의 경험에 대한 깊은 이해는 근거 기반 교육 자료 개발에 정보를 제공할 것입니다.

탐색적 목표 - 다른 의족 발 관련 요소가 낙상 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 네 가지 독특하고 중요한 영역을 포함하는 의족 사용자 낙상 관련 건강 설문조사(PLUS-FRH)가 교차 RCT 동안 시행됩니다. 이 목표는 SAF 사용이 일반적인 유압 발에 비해 개선된 낙상 관련 건강 결과와 연관될 것이며, 두 유압 발 모두 ESAR 발에 비해 개선된 낙상 관련 건강 결과와 연관될 것이라는 가설을 검증할 것입니다.

방법론 - 이러한 목표를 해결하기 위해, 이 연구는 1) ESAR 발을 사용하고 유압 발에 대한 사전 경험이 없는 무릎 아래 절단 재향군인 30명을 대상으로 SAF 대 일반적인 유압 발(Motion Foot SLX, Fillauer)에 대한 교차 RCT를 수행하고, 2) 재향군인들이 선호하는 의족 발을 사용하는 1년 관찰 연구를 수행할 것입니다. 참가자들은 기준선, 교차 RCT의 각 기간 후, 그리고 1년 관찰 연구 동안 분기별로 정량적(PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) 및 정성적(반구조화된 인터뷰) 평가를 완료할 것입니다. 참여적 방법이 사용될 것이며, 재향군인들은 1년 관찰 연구의 분기별 인터뷰 중 논의를 촉진하기 위해 선호하는 의족 발과의 경험을 묘사하는 짧은 서사와 함께 사진을 공유하도록 요청받을 것입니다.

참여 기관 - 미니애폴리스 VA 의료 시스템(데이터 수집 기관) 및 워싱턴 대학교.

참가자 모집 기간(연구 기간) - 이 프로젝트는 4년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다. 프로젝트는 3개월의 시작 기간으로 시작되며, 시작 후 18개월 동안 모집이 계속될 것입니다. 데이터 수집은 연구 타임라인에서 남은 9개월 동안 마무리되며, 이 기간은 데이터 분석, 확산, 실행 자료 개발 및 연구 종결에 사용될 것입니다.

실행 경로 - 이 연구에서 수집된 데이터는 제공자 및 재향군인을 위한 근거 기반 교육 자료 초안 작성에 사용될 것입니다. 의족 처방을 위한 발 옵션(ESAR, SLX, SAF)에 대한 적절하고 유용한 정보를 제공할 이 자료들은 향후 실행 연구에서 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
  • 전화번호: (612) 467-4017
  • 이메일: sara.koehler@va.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 연락하다:
          • Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
          • 전화번호: (612) 467-4017
          • 이메일: sara.koehler@va.gov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary E Matsumoto, MD
        • 수석 연구원:
          • Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미네소타 VA 건강 관리 시스템으로 이동할 의사가 있는 미국 군인 참전 용사
  • 무릎 아래 단측 절단
  • 최종 보철물을 최소 12개월 이상 사용(사지 부피가 안정화되고 절단 후 보철물 사용에 적응됨)
  • 메디케어 기능 분류 수준 K3 보행자(제한 없는 지역사회 보행자)
  • 잘 맞고 잘 정렬된 보철물
  • 처방된 에너지 저장 및 반환 발(ESAR) 사용
  • 축복받은 지향성-기억력-집중력(단축 축복받은) 검사 점수 0-6점(인지 장애 없음)
  • 화상 회의 및 REDCap 데이터 수집을 위한 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 및 인터넷 접근

제외 기준:

  • 잔여 사지 피부 문제
  • 정기적인 보철물 사용자가 아님
  • 체중 125kg(275lbs) 초과
  • 연구용 발을 수용하기에 잔여 사지가 너무 김(구축 높이 104mm)
  • 과거 임상 치료 또는 연구의 일부로 유압 발을 사용한 적이 있음
  • 일상 생활 활동 및/또는 도구적 일상 생활 활동에 영향을 미치는 증거가 있는 주요 신경인지 장애(예: 치매) 문서화
  • 기준선 PROMIS-APSRA 또는 PROMIS-SSRA 점수가 최대 수준(주요 결과 개선 여지 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAF-SLX
이 그룹의 참가자는 SAF로 교차 무작위 대조 시험을 시작하게 됩니다. SAF를 사용한 4주간의 가정 사용 기간 후, 참가자는 4주간의 배출 기간 동안 기존 의족으로 돌아갈 것입니다. 그 후 참가자는 4주간의 가정 사용 기간 동안 SLX로 적합하게 될 것입니다.
장치: 필라우어 슬로프 적응형 발
SAF는 관절형 발목과 감쇠된 발바닥 굴곡을 사용하여 경사면과 고르지 않은 지형에 적응합니다. 이는 입각기 시작 시 앞발이 지면에 닿을 때 잠기며, SAF가 보행 표면에 재정렬하거나 적응할 수 있도록 합니다. SAF가 잠긴 후, 적층 발판이 등쪽 굴곡이 발생하면서 휘어지고 에너지를 저장하며, 후기 입각기에서 사용자에게 전진 추진력을 위해 그 에너지를 되돌려줍니다. 마지막으로, 입각기 말미에 발가락이 지면에서 떨어질 때, SAF가 잠금 해제되고 발목을 능동적으로 등쪽 굴곡시켜 스윙기 동안 발가락 간격을 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • SAF
장치: 필라우어 모션 풋 SLX
SLX는 수동적 발목 움직임을 통해 경사면 적응을 용이하게 하는 감쇠된 발바닥 굽힘과 발등 굽힘을 제공하는 관절식 유압 발목입니다.
다른 이름들:
  • SLX
실험적: SLX-SAF
이 그룹의 참가자들은 SLX로 교차 무작위 대조 시험을 시작하게 됩니다. SLX를 사용한 4주간의 가정 사용 기간 후, 참가자들은 4주간의 워시아웃 기간 동안 평소 사용하던 의족으로 돌아갑니다. 그 후, 참가자들은 SAF를 장착하고 4주간의 가정 사용 기간을 갖게 됩니다.
장치: 필라우어 슬로프 적응형 발
SAF는 관절형 발목과 감쇠된 발바닥 굴곡을 사용하여 경사면과 고르지 않은 지형에 적응합니다. 이는 입각기 시작 시 앞발이 지면에 닿을 때 잠기며, SAF가 보행 표면에 재정렬하거나 적응할 수 있도록 합니다. SAF가 잠긴 후, 적층 발판이 등쪽 굴곡이 발생하면서 휘어지고 에너지를 저장하며, 후기 입각기에서 사용자에게 전진 추진력을 위해 그 에너지를 되돌려줍니다. 마지막으로, 입각기 말미에 발가락이 지면에서 떨어질 때, SAF가 잠금 해제되고 발목을 능동적으로 등쪽 굴곡시켜 스윙기 동안 발가락 간격을 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • SAF
장치: 필라우어 모션 풋 SLX
SLX는 수동적 발목 움직임을 통해 경사면 적응을 용이하게 하는 감쇠된 발바닥 굽힘과 발등 굽힘을 제공하는 관절식 유압 발목입니다.
다른 이름들:
  • SLX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 (APSRA)
기간: 임상시험(RCT) 1일차, 임상시험(RCT)에서 4주 간격의 각 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 동안 13주, 26주, 39주 및 52주
이 Patient Reported Outcome Measurement Information System(PROMIS) 단축형은 8개 항목으로 구성된 자가 보고 설문 도구로, PROMIS 항목 은행에서 개발되었으며, 건강한 미국 성인 일반 인구를 기준으로 한 규준 표본을 바탕으로 T 점수(평균=50, 표준편차=10)를 제공합니다. PROMIS-APSRA는 특히 여가 활동과 가족 및 친구와의 활동을 포함한 사회적 역할 및 활동 참여를 완료하는 데 어려움을 겪거나 참여를 제한해야 하는 빈도를 측정합니다. 이 PROMIS 측정 도구는 5점 서열 응답 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 참여 능력이 더 높음을 나타냅니다.
임상시험(RCT) 1일차, 임상시험(RCT)에서 4주 간격의 각 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 동안 13주, 26주, 39주 및 52주
PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도 (SSRA)
기간: 무작위 대조 시험(RCT) 1일차, RCT에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 중 13주, 26주, 39주 및 52주에
이 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형은 PROMIS 항목 은행에서 개발된 8개 항목의 자기 보고 설문 도구로, 건강한 미국 성인의 일반 인구 집단에서 표준화된 표본을 기반으로 T 점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)를 제공합니다. PROMIS-SSRA는 여가 활동, 일상 생활 활동에 참여하는 능력과 친구 및 가족의 요구를 충족시키는 것에 대한 만족도 수준을 측정합니다. 이 PROMIS 측정 도구는 5점 순서형 응답 척도를 사용하며, 높은 점수는 참여에 대한 더 높은 만족도를 나타냅니다.
무작위 대조 시험(RCT) 1일차, RCT에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 중 13주, 26주, 39주 및 52주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철사지 사용자 낙상 관련 건강 설문조사(PLUS-FRH)
기간: 연구의 1년 관찰 기간 중 무작위 대조 시험(RCT) 1일차, RCT의 각 4주 중재 후, 그리고 13주, 26주, 39주, 52주 시점
PLUS-FRH의 각 영역(낙상 관련 자기효능감, 불안, 회피 행동, 간섭)은 하지 의족 사용자의 규준 표본을 기반으로 T 점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)를 제공하는 15개 항목의 도구에 해당합니다. PLUS-FRH의 항목은 5점 서열 응답 척도를 사용하며, 높은 값은 영역에 따라 더 나은 또는 더 나쁜 낙상 관련 건강 결과에 해당합니다.
연구의 1년 관찰 기간 중 무작위 대조 시험(RCT) 1일차, RCT의 각 4주 중재 후, 그리고 13주, 26주, 39주, 52주 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed Up and Go (TUG)
기간: RCT의 1일차, RCT에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
TUG는 균형 기능을 위한 검사 프로토콜입니다. 표준 팔걸이 의자에 앉은 자세에서 참가자는 다음을 수행하도록 요청받습니다: 1) 의자에서 일어서기, 2) 10피트(약 3미터) 떨어진 바닥의 선까지 보통 속도로 걸어가기, 3) 방향 전환하기, 4) 보통 속도로 의자까지 걸어 돌아오기, 5) 다시 앉기. 검사를 완료하는 데 걸리는 시간으로 수행 능력을 측정합니다.
RCT의 1일차, RCT에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
10미터 보행 검사 (10MWT)
기간: 연구의 무작위 대조 시험(RCT) 첫 날, RCT의 각 4주 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
보행 속도(중간 6미터를 사용한 10미터 보행)는 두 가지 조건에서 평가됩니다: 1) 정상 속도와 2) 최고 속도. 0.10 m/s의 차이는 최소 임상적 중요 차이로 정의됩니다.
연구의 무작위 대조 시험(RCT) 첫 날, RCT의 각 4주 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
수정된 5회 앉았다 일어서기 (m5xSTS)
기간: 임상시험 1일차, 임상시험의 4주 간격 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
m5xSTS 테스트는 하지의 기능적 근력과 전환 동작을 평가합니다. 참가자는 팔을 무릎 위에 올리고 등을 의자에 기대고 앉도록 지시받습니다. 신호가 주어지면 가능한 한 빨리 일어섰다 앉기를 다섯 번 반복하도록 지시받습니다. 테스트를 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 필요한 경우, 참가자는 팔걸이나 보행기를 사용할 수 있으며, 이러한 사용은 기록되어야 합니다.
임상시험 1일차, 임상시험의 4주 간격 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
보철지 사용자 이동성 설문조사 (PLUS-M)
기간: RCT의 1일차, RCT의 각 4주 중재 후, 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
PLUS-M은 의족 사용자의 이동성(즉, 의도적이고 독립적으로 한 장소에서 다른 장소로 이동하는 능력)을 측정하는 12개 항목 도구입니다. 개별 PLUS-M 질문은 응답자가 양쪽 하지를 모두 사용해야 하는 특정 활동을 수행할 수 있는 지각된 능력을 평가합니다. PLUS-M 질문은 기본 보행(예: 실내에서 짧은 거리 걷기)부터 복잡한 활동(예: 울퉁불퉁한 지형에서 장거리 하이킹)에 이르는 다양한 움직임을 다룹니다. PLUS-M의 항목은 응답자가 이러한 활동을 수행할 수 있는 어려움 정도를 반영하는 5점 서열 응답 척도를 사용합니다. PLUS-M T 점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)는 하지 의족 사용자의 규준 표본을 기반으로 합니다.
RCT의 1일차, RCT의 각 4주 중재 후, 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
보철지 사용자 이동성-지형 설문조사 (PLUS-M 지형)
기간: 임상시험 1일차, 임상시험 중 4주 간격의 각 개입 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
PLUS-M Terrain은 다양한 지형에서 의족 사용자의 이동성(즉, 한 장소에서 다른 장소로 의도적이고 독립적으로 움직일 수 있는 능력)을 측정하는 18개 항목 도구입니다. 개별 PLUS-M Terrain 질문은 양쪽 하지를 사용해야 하는 특정 활동을 수행할 수 있는 응답자의 인지된 능력을 평가합니다. PLUS-M Terrain 질문은 기본 보행(예: 주차장을 가로지르기)부터 복잡한 활동(예: 가파른 산악 지형 하이킹)에 이르는 움직임을 다룹니다. PLUS-M Terrain의 항목은 응답자가 이러한 활동을 수행할 수 있는 어려움 정도를 반영하는 5점 서열 응답 척도를 사용합니다. PLUS-M T 점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)는 하지 의족 사용자의 규준 표본을 기반으로 합니다.
임상시험 1일차, 임상시험 중 4주 간격의 각 개입 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
소켓 편안함 점수 (SCS)
기간: 임상시험 1일차, 임상시험 중 각 4주간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 중 13주, 26주, 39주, 52주 시점
SCS는 피험자가 의족 소켓에 대한 편안함 수준을 보고하는 주관적인 측정 도구입니다. 점수는 0(가장 불편함)에서 10(가장 편안함)까지의 범위를 가집니다.
임상시험 1일차, 임상시험 중 각 4주간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 중 13주, 26주, 39주, 52주 시점
WHODAS 2.0-수정
기간: RCT의 1일차, RCT에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 동안 13주, 26주, 39주, 52주에
WHODAS 2.0는 건강/정신 건강 상태로 인한 어려움에 대해 응답자에게 묻습니다. 수정된 버전은 기능의 5가지 영역을 다룹니다: 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 생활 활동, 그리고 참여. WHODAS 2.0의 항목은 5점 서열 응답 척도를 사용하며, 두 가지 채점 방법을 사용할 수 있습니다: 1) 점수(및 그 백분위수)와 2) 평균 점수(및 그 설명자).
RCT의 1일차, RCT에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 동안 13주, 26주, 39주, 52주에
활동별 균형 자신감 척도 (ABC)
기간: RCT의 1일차, RCT에서 각 4주간의 중재 후, 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
ABC 척도는 개인이 균형을 잃거나 불안정함을 경험하지 않고 다양한 활동을 수행할 때의 자신감을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다. 이 척도는 집 안을 걷는 것과 같은 일상적인 과제부터 짐을 들고 움직이는 에스컬레이터에서 내리는 것과 같은 더 어려운 상황까지 16가지 활동으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 100까지의 평가 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 항목 점수를 합산한 후 총 항목 수로 나누어 계산됩니다.
RCT의 1일차, RCT에서 각 4주간의 중재 후, 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
절단자 신체 이미지 척도-개정판 (ABIS-R)
기간: 임상시험(RCT) 시작 첫날, 임상시험(RCT)에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
ABIS-R은 절단 수술을 받은 개인의 신체 이미지 인식을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 도구는 절단 후 신체 이미지 변화와 관련된 자존감, 불안, 전반적인 심리사회적 웰빙 등 신체 이미지의 다양한 측면을 평가하는 14개의 문항으로 구성되어 있습니다. ABIS-R은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(항상 그렇다)까지 점수가 매겨지는 3단계 응답 척도를 사용하며, 총 점수 범위는 14에서 70점입니다. 점수가 높을수록 신체 이미지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
임상시험(RCT) 시작 첫날, 임상시험(RCT)에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
PROMIS 통증 간섭 8a
기간: 무작위 대조군 시험 1일차, 무작위 대조군 시험의 각 4주간 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
PROMIS Pain Interference 8a는 통증이 개인의 일상 활동과 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증된 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 응답자가 지난 7일 동안 통증이 생활 활동에 어느 정도 방해가 되었는지 5점 척도(1=전혀 아님, 5=매우 많이)로 평가하는 8개의 문항으로 구성되어 있습니다. 원점수는 T 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
무작위 대조군 시험 1일차, 무작위 대조군 시험의 각 4주간 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간 종료 시
PROMIS 우울증 8a
기간: 임상시험(RCT)의 1일차, 임상시험(RCT)에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
PROMIS Depression 8a는 18세 이상 성인의 우울 증상을 평가하기 위해 검증된 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 응답자가 지난 7일 동안의 우울 증상의 심각도를 5점 척도(1=전혀 없음, 5=항상)로 평가하도록 요청하는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 원점수는 T 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
임상시험(RCT)의 1일차, 임상시험(RCT)에서 각 4주 간의 중재 후, 그리고 연구의 1년 관찰 기간이 끝날 때
의족 발 선호도 평가 척도
기간: 무작위 대조 시험(RCT)의 1일차와 RCT에서 매 4주 간의 중재 후
의족 발 선호도 평가 척도는 사용자가 다양한 의족 발에 대한 경험적 선호도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 도구는 서로 다른 발을 시험한 후 사용자의 의족 발 선호도를 평가하기 위해 9개의 개별 숫자 평가 척도를 포함합니다. 이 중 6개의 척도는 특정 활동 수행에 대한 사용자의 인지된 능력을 측정하기 위한 활동별 평가 척도입니다. 3개의 전역 척도는 사용자 경험의 보다 전체적인 측면을 평가하기 위한 것입니다. 모든 척도는 척도의 양극단을 특성화하기 위해 0과 10에 설명적 기준점을 포함한 11점 숫자 평가(0-10)를 사용합니다. 활동별 척도의 점수는 평균 활동 평가 점수로 평균화할 수 있지만, 전역 척도의 점수는 요약 점수로 결합되도록 의도되지 않았습니다.
무작위 대조 시험(RCT)의 1일차와 RCT에서 매 4주 간의 중재 후
자가 관리 동반이환 설문지 (SCQ)
기간: 무작위 대조 시험(RCT)의 1일차와 연구의 1년 관찰 기간 중 1일차, 26주차 및 52주차
SCQ는 일반적인 건강 문제에 관한 일련의 질문으로 구성됩니다. 응답자는 현재 이러한 문제가 있는지, 이에 대한 치료를 받고 있는지, 그리고 이러한 상태가 활동을 제한하는지 여부를 표시합니다. 설문지는 다양한 신체 시스템을 다루며 심장병, 고혈압, 폐 질환 및 당뇨병 등을 포함한 상태를 포함합니다.
무작위 대조 시험(RCT)의 1일차와 연구의 1년 관찰 기간 중 1일차, 26주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • 수석 연구원: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RRD4-004-24W

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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