Influenza Di Un Piede Adattivo Alla Pendenza Sulla Partecipazione Dei Veterani Con Amputazioni Dell'Arto Inferiore
Influenza di un Piede Adattivo alla Pendenza sulla Partecipazione dei Veterani con Amputazioni agli Arti Inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e Rilevanza per il VA - Oltre il 90% dei Veterani che utilizzano una protesi sotto il ginocchio nella comunità ricevono in prescrizione un piede a recupero di energia (ESAR). I piedi ESAR sono progettati per assistere nella propulsione in avanti durante la deambulazione, cosa che molti utenti trovano utile per determinate attività. Tuttavia, i piedi ESAR mancano di articolazione della caviglia, rendendo difficile camminare su superfici non livellate. Per superare questa limitazione, i tipici piedi idraulici incorporano un movimento della caviglia smorzato per adattarsi alla deambulazione su terreni irregolari. Sebbene possano migliorare alcuni aspetti della partecipazione e della salute legata alle cadute, i tipici piedi idraulici hanno un recupero di energia ridotto rispetto ai piedi ESAR.
Per combinare i benefici dei piedi ESAR e dei tipici piedi idraulici, il Minneapolis VA, in collaborazione con Fillauer Motion Control, Inc., ha sviluppato un innovativo piede idraulico adattivo alle pendenze (SAF). Durante i test pilota, la maggior parte dei Veterani ha preferito il SAF rispetto al loro piede ESAR prescritto e ha riportato miglioramenti nella partecipazione. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'impatto di diversi piedi protesici sulla partecipazione e sulla salute legata alle cadute, al fine di identificare quali pazienti sono più adatti per un piede ESAR, un tipico piede idraulico o il SAF.
Innovazione e Impatto - L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è informare la prescrizione di piedi idraulici per i Veterani che vivono con un'amputazione dell'arto inferiore per ottimizzare la loro partecipazione a ruoli e attività importanti della vita. I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare materiali di formazione per i fornitori e di educazione per i pazienti basati sull'evidenza, per assistere nella riabilitazione di precisione e in un approccio di cura centrato sul paziente nella prescrizione di piedi protesici idraulici.
Obiettivo 1 - Valutare l'influenza di diversi fattori legati al piede protesico sulla partecipazione. Il PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities (APSRA) e il PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities (SSRA) saranno somministrati durante uno studio controllato randomizzato (RCT) a crossover. Questo obiettivo verificherà l'ipotesi che l'uso del SAF sarà associato a punteggi PROMIS-APSRA e/o PROMIS-SSRA maggiori rispetto a un tipico piede idraulico e che l'uso di qualsiasi piede idraulico sarà associato a punteggi PROMIS-APSRA e/o PROMIS-SSRA maggiori rispetto al piede ESAR.
Obiettivo 2 - Caratterizzare le esperienze vissute dai Veterani utilizzando il loro piede protesico preferito per informare il processo decisionale clinico. Saranno utilizzati metodi misti per esplorare come la partecipazione ai ruoli e alle attività sociali sia influenzata dai piedi idraulici e ESAR. Acquisire una comprensione più profonda delle esperienze dei Veterani in una gamma di situazioni e ambienti informerà lo sviluppo di materiali educativi basati sull'evidenza.
Obiettivo Esplorativo - Valutare l'influenza di diversi fattori legati al piede protesico sugli esiti di salute legati alle cadute. Il Prosthetic Limb Users Survey of Fall-Related Health (PLUS-FRH), che include quattro domini distinti e importanti, sarà somministrato durante uno studio RCT a crossover. Questo obiettivo verificherà l'ipotesi che l'uso del SAF sarà associato a migliori esiti di salute legati alle cadute rispetto a un tipico piede idraulico e che l'uso di qualsiasi piede idraulico sarà associato a migliori esiti di salute legati alle cadute rispetto al piede ESAR.
Metodologia - Per affrontare questi obiettivi, questo studio 1) condurrà uno studio RCT a crossover del SAF rispetto a un tipico piede idraulico (Motion Foot SLX, Fillauer) tra 30 Veterani con amputazione sotto il ginocchio che utilizzano un piede ESAR e non hanno precedente esperienza con un piede idraulico, e 2) condurrà uno studio osservazionale di un anno in cui i Veterani utilizzeranno il loro piede protesico preferito. I partecipanti completeranno valutazioni quantitative (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) e qualitative (interviste semi-strutturate) al basale e dopo ogni periodo dello studio RCT a crossover e trimestralmente durante lo studio osservazionale di un anno. Sarà utilizzato un metodo partecipativo in cui ai Veterani sarà chiesto di condividere foto con una breve narrazione per ritrarre le loro esperienze con il piede protesico preferito per stimolare la discussione durante le interviste trimestrali dello studio osservazionale di un anno.
Siti Partecipanti - Minneapolis VA Health Care System (sito di raccolta dati) e l'Università di Washington.
Durata del Reclutamento dei Partecipanti (Durata dello Studio) - Questo progetto è previsto svolgersi nell'arco di quattro anni. Il progetto inizierà con un periodo di avvio di 3 mesi e il reclutamento continuerà per 18 mesi dopo l'avvio. La raccolta dati si concluderà con 9 mesi rimanenti nella timeline dello studio, che saranno utilizzati per l'analisi dei dati, la disseminazione, lo sviluppo di materiali di implementazione e la chiusura dello studio.
Percorso verso l'Implementazione - I dati raccolti da questo studio saranno utilizzati per redigere materiali educativi basati sull'evidenza per fornitori e Veterani. Questi materiali, che forniranno informazioni pertinenti e utili sulle opzioni di piede (ESAR, SLX, SAF) per la prescrizione protesica, saranno utilizzati in un futuro studio di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Numero di telefono: (612) 467-4017
- Email: sara.koehler@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary E Matsumoto, MD
- Numero di telefono: (612) 725-2000
- Email: mary.matsumoto@va.gov
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contatto:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Numero di telefono: 612-467-4017
- Email: sara.koehler@va.gov
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Contatto:
- Alexandria Lloyd, MS
- Numero di telefono: (612) 467-4705
- Email: alexandria.lloyd@va.gov
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Investigatore principale:
- Mary E Matsumoto, MD
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Investigatore principale:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani militari statunitensi disposti a viaggiare presso il Minneapolis VA Health Care System
- Amputazione unilaterale sotto il ginocchio
- Uso di una protesi definitiva da almeno 12 mesi (il volume dell'arto si è stabilizzato e si è adattato all'uso della protesi post-amputazione)
- Ambulatore di livello K3 della classificazione funzionale Medicare (ambulatore comunitario illimitato)
- Protesi ben aderente e ben allineata
- Utilizzo di un piede a restituzione e accumulo di energia (ESAR) prescritto
- Punteggio del test Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) compreso tra 0-6 (nessun deficit cognitivo)
- Accesso a computer, tablet o smartphone e internet per videoconferenze e raccolta dati REDCap
Criteri di esclusione:
- Problemi cutanei dell'arto residuo
- Non utilizzatore regolare di protesi
- Massa superiore a 125 kg (275 libbre)
- Arto residuo troppo lungo per accogliere i piedi dello studio (104 mm di altezza di costruzione)
- Ha utilizzato precedentemente un piede idraulico come parte dell'assistenza clinica o di uno studio di ricerca
- Disturbo neurocognitivo maggiore documentato (ad esempio, demenza) con evidenza di impatto sulle attività della vita quotidiana e/o sulle attività strumentali della vita quotidiana
- Punteggi baseline PROMIS-APSRA o PROMIS-SSRA ai livelli massimi (nessun margine di miglioramento sugli esiti primari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAF-SLX
I partecipanti in questo braccio inizieranno lo studio controllato randomizzato a crossover con il SAF.
Dopo un periodo di quattro settimane a casa con il SAF, i partecipanti torneranno al loro piede protesico abituale per un periodo di washout di quattro settimane.
Successivamente, verranno dotati dello SLX per un periodo di quattro settimane a casa.
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La SAF utilizza una caviglia articolata e una flessione plantare smorzata per adattarsi a pendii e terreni irregolari.
Si blocca quando l'avampiede tocca il suolo all'inizio della fase di appoggio, consentendo alla SAF di riallinearsi o adattarsi alla superficie di deambulazione.
Dopo il blocco della SAF, la piastra plantare stratificata può flettersi e immagazzinare energia durante la dorsiflessione, restituendo tale energia all'utente nella fase finale di appoggio per la propulsione in avanti.
Infine, al termine della fase di appoggio, quando la punta del piede si solleva da terra, la SAF si sblocca e dorsiflette attivamente la caviglia per aumentare il distacco della punta durante l'oscillazione.
Altri nomi:
Lo SLX è una caviglia articolata e idraulica che fornisce movimento passivo della caviglia attraverso flessione plantare e dorsiflessione smorzate per facilitare l'adattamento alle pendenze.
Altri nomi:
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Sperimentale: SLX-SAF
I partecipanti in questo braccio inizieranno lo studio controllato randomizzato cross-over con il SLX.
Dopo un periodo di quattro settimane di utilizzo a domicilio con il SLX, i partecipanti torneranno al loro piede protesico abituale per un periodo di washout di quattro settimane.
Successivamente verranno dotati del SAF per un periodo di utilizzo a domicilio di quattro settimane.
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La SAF utilizza una caviglia articolata e una flessione plantare smorzata per adattarsi a pendii e terreni irregolari.
Si blocca quando l'avampiede tocca il suolo all'inizio della fase di appoggio, consentendo alla SAF di riallinearsi o adattarsi alla superficie di deambulazione.
Dopo il blocco della SAF, la piastra plantare stratificata può flettersi e immagazzinare energia durante la dorsiflessione, restituendo tale energia all'utente nella fase finale di appoggio per la propulsione in avanti.
Infine, al termine della fase di appoggio, quando la punta del piede si solleva da terra, la SAF si sblocca e dorsiflette attivamente la caviglia per aumentare il distacco della punta durante l'oscillazione.
Altri nomi:
Lo SLX è una caviglia articolata e idraulica che fornisce movimento passivo della caviglia attraverso flessione plantare e dorsiflessione smorzate per facilitare l'adattamento alle pendenze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali (APSRA)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e a 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane durante il periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Questo breve modulo del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) è uno strumento di indagine autosomministrato di 8 item, sviluppato dalle banche di item PROMIS, che fornisce punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10) basati su un campione normativo di una popolazione generale di adulti statunitensi sani.
Il PROMIS-APSRA misura specificamente la frequenza con cui si hanno difficoltà a completare o si deve limitare la partecipazione a ruoli e attività sociali, comprese le attività ricreative e le attività con amici e familiari.
Questa misura PROMIS utilizza una scala di risposta ordinale a 5 punti, in cui valori più alti indicano un grado maggiore di capacità di partecipazione.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e a 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane durante il periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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PROMIS Soddisfazione dei Ruoli e delle Attività Sociali (SSRA)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e a 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane durante il periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Questo modulo breve del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) è uno strumento di indagine autosomministrato a 8 elementi, sviluppato a partire dai banchi di item PROMIS, che fornisce punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10) basati su un campione normativo di una popolazione generale di adulti statunitensi sani.
Il PROMIS-SSRA misura il livello di soddisfazione riguardo alla propria capacità di partecipare ad attività ricreative, attività della vita quotidiana e di soddisfare le esigenze di amici e familiari.
Questa misura PROMIS utilizza una scala di risposta ordinale a 5 punti, dove valori più alti indicano un grado maggiore di soddisfazione riguardo alla partecipazione.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e a 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane durante il periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla Salute Relativa alle Cadute negli Utenti di Arti Protesici (PLUS-FRH)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane nel periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Ciascun dominio del PLUS-FRH (autoefficacia legata alle cadute, ansia, comportamento di evitamento e interferenza) corrisponde a uno strumento di 15 item che fornisce punteggi T (media = 50, DS = 10) basati su un campione normativo di utilizzatori di protesi degli arti inferiori.
Gli item del PLUS-FRH utilizzano una scala di risposta ordinale a 5 punti, in cui valori più alti corrispondono a esiti di salute legati alle cadute migliori o peggiori, a seconda del dominio.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane nel periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Il TUG è un protocollo di test per la funzione di equilibrio.
Da una posizione seduta su una poltrona standard, al partecipante viene chiesto di fare quanto segue: 1) alzarsi dalla sedia, 2) camminare fino a una linea sul pavimento a 10 piedi di distanza a un ritmo normale, 3) girarsi, 4) tornare alla sedia a un ritmo normale, 5) sedersi di nuovo.
Le prestazioni vengono misurate come il tempo necessario per completare il test.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Test dei 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1 del RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nel RCT e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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La velocità di deambulazione (camminata di 10 metri utilizzando i 6 metri centrali) viene valutata in due condizioni: 1) velocità normale e 2) velocità massima.
Una differenza di 0,10 m/s è definita come la differenza minima clinicamente importante. |
Giorno 1 del RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nel RCT e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Modified Five-Time Sit-to-Stand (m5xSTS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ciascun intervento di 4 settimane nell'RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Il test m5xSTS valuta la forza funzionale degli arti inferiori e i movimenti di transizione.
Il partecipante viene istruito a sedersi con le braccia appoggiate in grembo e la schiena contro una sedia. Viene istruito ad alzarsi e sedersi cinque volte il più velocemente possibile quando viene sollecitato. Il tempo impiegato per completare il test viene registrato. Se necessario, il partecipante può utilizzare i braccioli o un deambulatore, il cui uso deve essere documentato. |
Giorno 1 dell'RCT, dopo ciascun intervento di 4 settimane nell'RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Indagine sulla Mobilità degli Utenti di Arti Protesici (PLUS-M)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT e alla fine del periodo di osservazione di 1 anno dello studio
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Il PLUS-M è uno strumento di 12 voci che misura la mobilità degli utilizzatori di protesi (cioè la loro capacità di spostarsi intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro).
Le singole domande del PLUS-M valutano la percezione dei rispondenti riguardo alla loro capacità di svolgere attività specifiche che richiedono l'uso di entrambi gli arti inferiori.
Le domande del PLUS-M coprono movimenti che vanno dall'ambulazione di base (ad esempio, camminare per una breve distanza in ambienti interni) ad attività complesse (ad esempio, fare escursioni per lunghe distanze su terreno irregolare).
Gli item del PLUS-M utilizzano una scala di risposta ordinale a 5 punti che riflette il grado di difficoltà con cui i rispondenti riferiscono di poter svolgere queste attività.
I punteggi T del PLUS-M (media = 50, DS = 10) si basano su un campione normativo di utilizzatori di protesi per arti inferiori.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT e alla fine del periodo di osservazione di 1 anno dello studio
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Indagine sulla Mobilità-Terreno per Utilizzatori di Arti Protesici (PLUS-M Terreno)
Lasso di tempo: Giorno 1 del RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nel RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Il PLUS-M Terrain è uno strumento a 18 elementi che misura la mobilità degli utenti di protesi (cioè la loro capacità di spostarsi intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro) su terreni diversi.
Le singole domande del PLUS-M Terrain valutano la capacità percepita dei rispondenti di svolgere attività specifiche che richiedono l'uso di entrambi gli arti inferiori.
Le domande del PLUS-M Terrain coprono movimenti che vanno dall'ambulazione di base (ad esempio, attraversare un parcheggio) ad attività complesse (ad esempio, fare escursioni su terreno montuoso ripido).
Gli elementi del PLUS-M Terrain utilizzano una scala di risposta ordinale a 5 punti che riflette il grado di difficoltà con cui i rispondenti riferiscono di poter svolgere queste attività.
I punteggi T del PLUS-M (media = 50, DS = 10) si basano su un campione normativo di utenti di protesi degli arti inferiori.
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Giorno 1 del RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nel RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Punteggio di Comfort della Presa (SCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e a 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane durante il periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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L'SCS è una misura soggettiva in cui i partecipanti riportano il loro livello di comfort con la presa protesica.
Il punteggio varia da 0 (massimo disagio) a 10 (massimo comfort).
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e a 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane durante il periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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WHODAS 2.0-Modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 del RCT, dopo ciascun intervento di 4 settimane nel RCT, e 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane nel periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Il WHODAS 2.0 chiede ai rispondenti di indicare le difficoltà causate da condizioni di salute/salute mentale.
La versione modificata copre 5 domini di funzionamento: mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività della vita quotidiana e partecipazione.
Gli item del WHODAS 2.0 utilizzano una scala di risposta ordinale a 5 punti e possono essere impiegati due metodi di punteggio: 1) punteggio (e il suo percentile) e 2) punteggio medio (e il suo descrittore).
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Giorno 1 del RCT, dopo ciascun intervento di 4 settimane nel RCT, e 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane e 52 settimane nel periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Activities-Specific Balance Confidence (ABC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dello RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nello RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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La scala ABC è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la fiducia di un individuo nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o sperimentare instabilità.
Consiste in 16 attività, che vanno da compiti comuni come camminare per casa a situazioni più impegnative come scendere da una scala mobile in movimento mentre si trasportano pacchi.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100.
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, quindi dividendo per il numero totale di elementi.
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Giorno 1 dello RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nello RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Scala dell'Immagine Corporea per Amputati - Revisionata (ABIS-R)
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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L'ABIS-R è stato sviluppato per misurare le percezioni dell'immagine corporea nelle persone che hanno subito amputazioni.
Consiste di 14 elementi che valutano vari aspetti dell'immagine corporea, inclusi sentimenti di autostima, ansia e benessere psicosociale generale legati ai cambiamenti dell'immagine corporea dopo la perdita di un arto.
L'ABIS-R utilizza una scala di risposta a tre livelli valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi totali che vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano una maggiore alterazione dell'immagine corporea.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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PROMIS Interferenza del Dolore 8a
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT e alla fine del periodo di osservazione di 1 anno dello studio
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Il PROMIS Pain Interference 8a è uno strumento di autovalutazione validato per valutare come il dolore influisce sulle attività quotidiane e sul godimento della vita di un individuo.
È composto da 8 elementi che chiedono ai rispondenti di valutare quanto il dolore ha interferito con le attività della vita negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti (1=per niente, 5=moltissimo).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT e alla fine del periodo di osservazione di 1 anno dello studio
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PROMIS Depression 8a
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Il PROMIS Depression 8a è uno strumento di autovalutazione validato per valutare i sintomi depressivi in individui di età pari o superiore a 18 anni.
È composto da 8 elementi che chiedono ai rispondenti di valutare la gravità dei loro sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti (1=mai, 5=sempre).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Giorno 1 dell'RCT, dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT, e alla fine del periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Scale di Valutazione della Preferenza del Piede Protesico
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'RCT e dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT
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Le Scale di Valutazione della Preferenza per i Piedi Protesici sono progettate per valutare la preferenza esperienziale degli utenti per diversi piedi protesici.
Lo strumento include 9 distinte scale di valutazione numerica per valutare le preferenze degli utenti per i piedi protesici dopo prove di diversi modelli.
Sei delle scale sono scale di valutazione specifiche per attività, intese a misurare la percezione degli utenti della propria capacità di eseguire un'attività specifica.
Tre scale globali sono intese a valutare aspetti più olistici dell'esperienza degli utenti.
Tutte le scale utilizzano una valutazione numerica a 11 punti (0-10) che include ancore descrittive a 0 e 10 per caratterizzare gli estremi della scala.
I punteggi delle scale specifiche per attività possono essere mediati in un punteggio medio di valutazione dell'attività, mentre i punteggi della scala globale non sono destinati a essere combinati in un punteggio riassuntivo.
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Giorno 1 dell'RCT e dopo ogni intervento di 4 settimane nell'RCT
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Questionario sulle Comorbidità Auto-Somministrato (SCQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 dello RCT e Giorno 1, 26 settimane e 52 settimane nel periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Il SCQ consiste in una serie di domande relative a comuni problemi di salute.
I rispondenti indicano se attualmente hanno questi problemi, se ricevono un trattamento per essi e se queste condizioni limitano le loro attività.
Il questionario affronta vari sistemi corporei e include condizioni come malattie cardiache, ipertensione, malattie polmonari e diabete, tra le altre.
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Giorno 1 dello RCT e Giorno 1, 26 settimane e 52 settimane nel periodo osservazionale di 1 anno dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Investigatore principale: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- RRD4-004-24W
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