Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av en skråningsadaptiv fot på deltakelse blant veteraner med nedre ekstremitetsamputasjoner

28. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Innflytelsen av en skråningsadaptiv fot på deltakelsen til veteraner med nedre ekstremitetsamputasjoner

Veteraner med amputerte underknær er begrenset av proteseføtter som ikke kan tilpasse seg skrånende og ujevnt terreng. Denne begrensningen fører til redusert mobilitet, redusert balansetillit og en høyere risiko for fall blant enkelte personer som bruker proteser under kneet, noe som har vist seg å påvirke deltakelse i daglige og rekreasjonsaktiviteter negativt. Forskningsgruppen har designet en ny Slope Adaptive Foot (SAF) som er mekanisk passiv, i stand til skråningstilpasning på hvert skritt under gange, og opprettholder høye nivåer av energilagring og retur. Pilottesting av SAF med veteraner har til dags dato gitt utmerkede resultater, med kommentarer som antyder potensielle forbedringer i deltakelse. Denne studien vil evaluere i hvilken grad deltakelse og helseutfall knyttet til fall påvirkes av bruk av SAF versus en typisk hydraulisk fot i en krysset randomisert kontrollert studie. Ved å bruke blandede metoder, vil forskerne også samle langsiktige data fra veteraner som bruker sin foretrukne fot for å informere utviklingen av evidensbaserte undervisningsmateriell til bruk i klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og relevans for VA - Over 90 % av veteraner som bruker en protese under kneet i samfunnet, får foreskrevet en fot med energilagring og retur (ESAR). ESAR-føtter er designet for å hjelpe med fremdrift under gange, noe mange brukere synes nyttig for visse aktiviteter. Imidlertid mangler ESAR-føtter ankelledd, noe som gjør det vanskelig å gå på ujevne flater. For å overvinne denne begrensningen, inneholder typiske hydrauliske føtter dempet ankebevegelse for å tilpasse seg gange på ujevnt terreng. Selv om de potensielt forbedrer aspekter ved deltakelse og helse relatert til fall, har typiske hydrauliske føtter redusert energilagring og retur sammenlignet med ESAR-føtter.

For å kombinere fordelene med ESAR og typiske hydrauliske føtter, har Minneapolis VA, i samarbeid med Fillauer Motion Control, Inc., utviklet en ny hydraulisk skråningstilpasset fot (SAF). Under pilottesting foretrakk de fleste veteraner SAF fremfor deres foreskrevne ESAR-fot og rapporterte forbedringer i deltakelse. Ytterligere forskning er nødvendig for å evaluere innvirkningen av forskjellige proteseføtter på deltakelse og helse relatert til fall for å identifisere hvilke pasienter som best egner seg for en ESAR-fot, en typisk hydraulisk fot eller SAF.

Innovasjon og innvirkning - Det langsiktige målet med dette prosjektet er å informere om foreskrivning av hydrauliske føtter for veteraner med nedre ekstremitetsamputasjon for å optimalisere deres deltakelse i viktige livsroller og aktiviteter. Resultatene fra denne studien vil bidra til å utvikle evidensbasert opplæring for behandlere og pasientopplæringsmateriell for å hjelpe til med presisjonsrehabilitering og en pasientsentrert behandlingstilnærming ved foreskrivning av hydrauliske proteseføtter.

Mål 1 - Evaluer innflytelsen av forskjellige protesefotrelaterte faktorer på deltakelse. PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA) og PROMIS Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (SSRA) vil bli administrert under en krysset randomisert kontrollert studie (RCT). Dette målet vil teste hypotesen om at bruk av SAF vil være assosiert med høyere PROMIS-APSRA og/eller PROMIS-SSRA-poeng sammenlignet med en typisk hydraulisk fot og at bruk av enten hydraulisk fot vil være assosiert med høyere PROMIS-APSRA og/eller PROMIS-SSRA-poeng sammenlignet med ESAR-foten.

Mål 2 - Karakteriser veteraners levde erfaringer med å bruke sin foretrukne protesefot for å informere klinisk beslutningstaking. Blandede metoder vil bli brukt for å utforske hvordan deltakelse i sosiale roller og aktiviteter påvirkes av hydrauliske og ESAR-føtter. Å få en dypere forståelse av veteraners erfaringer over en rekke situasjoner og miljøer vil informere utviklingen av evidensbaserte opplæringsmateriell.

Utforskende mål - Evaluer innflytelsen av forskjellige protesefotrelaterte faktorer på helseutfall relatert til fall. Prosthetic Limb Users Survey of Fall-Related Health (PLUS-FRH), som inkluderer fire distinkte og viktige domener, vil bli administrert under en krysset RCT. Dette målet vil teste hypotesen om at bruk av SAF vil være assosiert med forbedrede helseutfall relatert til fall sammenlignet med en typisk hydraulisk fot og at bruk av enten hydraulisk fot vil være assosiert med forbedrede helseutfall relatert til fall sammenlignet med ESAR-foten.

Metodologi - For å adressere disse målene, vil denne studien 1) gjennomføre en krysset RCT av SAF versus en typisk hydraulisk fot (Motion Foot SLX, Fillauer) blant 30 veteraner med en amputasjon under kneet som bruker en ESAR-fot og ikke har tidligere erfaring med en hydraulisk fot, og 2) gjennomføre en ettårs observasjonsstudie der veteraner bruker sin foretrukne protesefot. Deltakere vil fullføre kvantitative (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) og kvalitative (semistrukturerte intervjuer) vurderinger ved utgangspunktet og etter hver periode i den kryssede RCT og kvartalsvis under den ettårige observasjonsstudien. En deltakermetode vil bli brukt der veteraner vil bli bedt om å dele bilder med en kort narrativ for å skildre deres erfaringer med sin foretrukne protesefot for å utløse diskusjon under de kvartalsvise intervjuene i den ettårige observasjonsstudien.

Deltakende steder - Minneapolis VA Health Care System (datainnsamlingssted) og University of Washington.

Varighet for deltakerrekruttering (studievarighet) - Dette prosjektet er planlagt å foregå over fire år. Prosjektet vil begynne med en 3-måneders oppstartsperiode, og rekruttering vil fortsette i 18 måneder etter oppstart. Datainnsamling vil avsluttes med 9 måneder igjen i studietidslinjen, som vil bli brukt til dataanalyse, spredning, utvikling av implementeringsmateriell og studieavslutning.

Veien til implementering - Data samlet fra denne studien vil bli brukt til å utkaste evidensbaserte opplæringsmateriell for behandlere og veteraner. Disse materialene, som vil gi relevant og nyttig informasjon om fotalternativer (ESAR, SLX, SAF) for proteseforeskrivning, vil bli brukt i en fremtidig implementeringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (612) 467-4017
  • E-post: sara.koehler@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary E Matsumoto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • US militærveteraner villige til å reise til Minneapolis VA Health Care System
  • Unilaterale, under-kné amputasjoner
  • Bruk av en definitiv protese i minst 12 måneder (lemvolum har stabilisert seg og har tilpasset seg protesebruk etter amputasjon)
  • Medicare Funksjonell Klassifiseringsnivå K3 ambulator (ubegrenset samfunnsambulator)
  • Godt passende og godt justert protese
  • Bruker en foreskrevet energilagrings- og retur-fot (ESAR)
  • Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) testscore mellom 0-6 (ingen kognitiv svikt)
  • Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og internett for videokonferanser og REDCap datainnsamling

Eksklusjonskriterier:

  • Hudproblemer i amputasjonsstumpen
  • Ikke en vanlig protesebruker
  • Masse over 125 kg (275 lbs)
  • Amputasjonsstump for lang til å akkommodere studie-føttene (104 mm byggehøyde)
  • Har brukt en hydraulisk fot tidligere som del av klinisk behandling eller en forskningsstudie
  • Dokumentert større nevrokognitiv lidelse (dvs. demens) med bevis for påvirkning på daglige livsaktiviteter og/eller instrumentelle daglige livsaktiviteter
  • Baseline PROMIS-APSRA eller PROMIS-SSRA scorer på maksimumsnivåene (ingen rom for forbedring på primære utfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAF-SLX
Deltakerne i denne gruppen vil starte det kryss-over randomiserte kontrollerte forsøket med SAF. Etter en fireukers periode med å ta med hjem med SAF, vil deltakerne gå tilbake til sin vanlige protesefot i en fireukers utvaskingsperiode. Deretter vil de bli tilpasset SLX i en fireukers periode med å ta med hjem.
Enhet: Fillauer Slope Adaptiv Fot
SAF bruker et leddet ankel- og dempet plantarflaksjon for å tilpasse seg skrånende og ujevnt terreng. Den låser når forfoten når bakken ved begynnelsen av ståfasen, noe som gjør at SAF kan justeres eller tilpasse seg gangflaten. Etter at SAF låser, kan den laminerte fotplaten bøyes og lagre energi mens dorsifleksjon oppstår, og returnerer den energien til brukeren i slutten av ståfasen for fremdrift. Til slutt, på slutten av ståfasen, når tåen forlater bakken, låser SAF opp og aktivt dorsiflekterer ankelen for å øke tåklaringen i svingfasen.
Andre navn:
  • SAF
Enhet: Fillauer Motion Foot SLX
SLX er et leddet, hydraulisk ankel som gir passiv ankelfunksjon gjennom dempet plantar fleksjon og dorsalfleksjon for å lette tilpasning til skråninger.
Andre navn:
  • SLX
Eksperimentell: SLX-SAF
Deltakere i denne gruppen vil starte den kryssrandomiserte kontrollerte studien med SLX. Etter en fireukers hjemmetestperiode med SLX, vil deltakerne gå tilbake til sin vanlige protesefot i en fireukers utvaskingsperiode. Deretter vil de bli tilpasset SAF for en fireukers hjemmetestperiode.
Enhet: Fillauer Slope Adaptiv Fot
SAF bruker et leddet ankel- og dempet plantarflaksjon for å tilpasse seg skrånende og ujevnt terreng. Den låser når forfoten når bakken ved begynnelsen av ståfasen, noe som gjør at SAF kan justeres eller tilpasse seg gangflaten. Etter at SAF låser, kan den laminerte fotplaten bøyes og lagre energi mens dorsifleksjon oppstår, og returnerer den energien til brukeren i slutten av ståfasen for fremdrift. Til slutt, på slutten av ståfasen, når tåen forlater bakken, låser SAF opp og aktivt dorsiflekterer ankelen for å øke tåklaringen i svingfasen.
Andre navn:
  • SAF
Enhet: Fillauer Motion Foot SLX
SLX er et leddet, hydraulisk ankel som gir passiv ankelfunksjon gjennom dempet plantar fleksjon og dorsalfleksjon for å lette tilpasning til skråninger.
Andre navn:
  • SLX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APSRA)
Tidsramme: Dag 1 i den randomiserte kontrollerte studien, etter hver 4-ukers intervensjon i den randomiserte kontrollerte studien, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
Denne Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-kortformen er et selvrapporteringsspørreskjema med 8 elementer, utviklet fra PROMIS-elementbanker, som gir T-skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) basert på et normativt utvalg fra en generell populasjon av friske voksne i USA.

PROMIS-APSRA måler spesifikt hvor ofte en har problemer med å fullføre eller trenger å begrense deltakelse i sosiale roller og aktiviteter, inkludert fritidsaktiviteter og aktiviteter med venner og familie.

Denne PROMIS-målingen bruker en 5-punkts ordinell svarskala, der høyere verdier indikerer en høyere grad av evne til å delta.
Dag 1 i den randomiserte kontrollerte studien, etter hver 4-ukers intervensjon i den randomiserte kontrollerte studien, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
PROMIS Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (SSRA)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
Dette Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortskjemaet er et selvrapporteringsinstrument med 8 spørsmål, utviklet fra PROMIS-spørsmålsbanker, som gir T-verdier (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) basert på et normativt utvalg fra en generell populasjon av friske voksne i USA. PROMIS-SSRA måler graden av tilfredshet med ens evne til å delta i fritidsaktiviteter, aktiviteter i dagliglivet, og til å møte venners og familiens behov. Dette PROMIS-måleinstrumentet bruker en 5-punkts ordinell svarskala, hvor høyere verdier indikerer en høyere grad av tilfredshet med deltakelse.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av fallrelatert helse for brukere av proteser (PLUS-FRH)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
Hvert domene i PLUS-FRH (selvtillit knyttet til fall, angst, unngåelseadferd og påvirkning) tilsvarer et 15-punkts instrument som gir T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10) basert på en normativ prøve av brukere av proteser i underkroppen. Elementene i PLUS-FRH bruker en 5-punkts ordinær responsskala, der høyere verdier tilsvarer bedre eller dårligere helseutfall knyttet til fall, avhengig av domenet.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for opp og gå (TUG)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
TUG er en testprotokoll for balansefunksjon. Fra en sittende stilling i en standard lenestol, blir deltakeren bedt om å gjøre følgende: 1) reise seg fra stolen, 2) gå til en linje på gulvet 10 fot unna i et normalt tempo, 3) snu, 4) gå tilbake til stolen i et normalt tempo, 5) sette seg ned igjen. Ytelsen måles som tiden det tar å fullføre testen.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Ganghastighet (10-meters gang ved bruk av de midterste 6 meterne) vurderes under to forhold: 1) normal hastighet og 2) raskest mulig hastighet. En forskjell på 0,10 m/s er definert som den minste klinisk betydningsfulle forskjellen.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Modifisert Fem-Ganger Stå-Opp-Fra-Stol (m5xSTS)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
m5xSTS-testen vurderer funksjonell styrke i nedre ekstremiteter og overgangsbevegelser. Deltakeren får beskjed om å sitte med armene i fanget og ryggen mot en stol. De får beskjed om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig når de blir bedt om det. Tiden det tar å fullføre testen blir registrert. Om nødvendig kan deltakeren bruke armlener eller en rullator, og bruken av disse skal dokumenteres.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Undersøkelse av mobilitet for brukere av proteser (PLUS-M)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
PLUS-M er et 12-punkts instrument som måler protesebrukeres mobilitet (dvs. deres evne til å bevege seg bevisst og uavhengig fra ett sted til et annet). Enkelte PLUS-M-spørsmål vurderer respondentenes opplevde evne til å utføre spesifikke aktiviteter som krever bruk av begge underkroppens lemmer. PLUS-M-spørsmål dekker bevegelser som spenner fra grunnleggende gangfunksjon (f.eks. å gå en kort avstand innendørs) til komplekse aktiviteter (f.eks. å gå lange turer over ujevnt terreng). Punktene på PLUS-M bruker en 5-punkts ordinell svarskala som reflekterer graden av vanskelighet respondentene rapporterer at de har med å utføre disse aktivitetene. PLUS-M T-scorer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) er basert på et normativt utvalg av protesebrukere med underkroppsamputasjon.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Undersøkelse av mobilitet og terreng for brukere av proteser (PLUS-M Terreng)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
PLUS-M Terrain er et 18-spørsmåls instrument som måler protesebrukeres mobilitet (dvs. deres evne til å bevege seg bevisst og uavhengig fra ett sted til et annet) på ulikt terreng. Enkelte PLUS-M Terrain-spørsmål vurderer respondentenes opplevde evne til å utføre spesifikke aktiviteter som krever bruk av begge nedre ekstremiteter. PLUS-M Terrain-spørsmål dekker bevegelser som strekker seg fra grunnleggende gangfunksjon (f.eks. å gå over en parkeringsplass) til komplekse aktiviteter (f.eks. å gå tur i bratt fjellterreng). Spørsmålene i PLUS-M Terrain bruker en 5-punkts ordinal responsskala som reflekterer graden av vanskelighet respondentene rapporterer at de har med å utføre disse aktivitetene. PLUS-M T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) er basert på et normativt utvalg av brukere av nedre ekstremitetsproteser.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Sokkekomfortskår (SCS)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden i studien
SCS er en subjektiv målestokk hvor respondenter rapporterer sin komfortnivå med en protesefeste. Poengsummen varierer fra 0 (minst komfortabel) til 10 (mest komfortabel).
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden i studien
WHODAS 2.0-Modifisert
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
WHODAS 2.0 spør respondenter om vanskeligheter på grunn av helse-/psykiske helseforhold. Den modifiserte versjonen dekker 5 funksjonsområder: mobilitet, egenomsorg, å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse. Spørsmålene i WHODAS 2.0 bruker en 5-punkts ordinalskala og to poengsettingsmetoder kan brukes: 1) poengsum (og dens prosentil) og 2) gjennomsnittlig poengsum (og dens beskrivelse).
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og 13 uker, 26 uker, 39 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
Aktivitets-spesifikk balansetillit (ABC)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål som brukes for å vurdere en persons selvtillit til å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve ustøhet. Den består av 16 aktiviteter, fra vanlige oppgaver som å gå rundt i huset til mer utfordrende situasjoner som å gå av en rulletrapp i bevegelse mens man bærer pakker. Elementene vurderes på en vurderingsskala som strekker seg fra 0 til 100. Den samlede poengsummen beregnes ved å legge sammen elementpoengene, og deretter dele på det totale antall elementer.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Amputerte kroppsbilde skala-Revidert (ABIS-R)
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
ABIS-R ble utviklet for å måle kroppsbildeoppfatninger hos personer som har gjennomgått amputasjoner. Den består av 14 elementer som vurderer ulike aspekter av kroppsbilde, inkludert følelser av selvtillit, angst og generell psykososial trivsel knyttet til endringer i kroppsbilde etter lemtap. ABIS-R bruker en tretrinns responsskala med poengsum fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden), med totale poengsummer fra 14 til 70 der høyere poengsummer indikerer større kroppsbildeforstyrrelse.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
PROMIS Smerteinterferens 8a
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
PROMIS Pain Interference 8a er et validert selvrapporteringsverktøy for å vurdere hvordan smerter påvirker en persons daglige aktiviteter og livsglede. Den består av 8 spørsmål der respondentene bedes vurdere hvor mye smerter har forstyrret livsaktiviteter de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 5=svært mye). Råskårene konverteres til T-skårer der høyere skårer indikerer større smerteinterferens.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
PROMIS Depression 8a
Tidsramme: Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
PROMIS Depression 8a er et validert selvrapporteringsverktøy for å vurdere depressive symptomer hos personer fra 18 år og eldre. Det består av 8 elementer som ber respondentene vurdere alvorlighetsgraden av sine depresjonssymptomer de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts skala (1=aldri, 5=alltid). Råskårene konverteres til T-skårer der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Dag 1 i RCT, etter hver 4-ukers intervensjon i RCT, og ved slutten av det 1-årige observasjonsperioden i studien
Skalaer for Preferanse av Protese-Fot
Tidsramme: Dag 1 i RCT og etter hver 4-ukers intervensjon i RCT
Prostetisk fot preferansevurderingsskalaer er utformet for å evaluere brukernes erfaringsmessige preferanse for forskjellige proteseføtter. Verktøyet inkluderer 9 distinkte numeriske vurderingsskalaer for å vurdere brukernes protesefotpreferanser etter prøving av forskjellige føtter. Seks av skalaene er aktivitetsspesifikke vurderingsskalaer som er ment å måle brukernes opplevde evne til å utføre en spesifikk aktivitet. Tre globale skalaer er ment å evaluere mer helhetlige aspekter av brukernes opplevelse. Alle skalaer bruker en 11-punkts numerisk vurdering (0-10) som inkluderer beskrivende ankre på 0 og 10 for å karakterisere de ekstreme endene av skalaen. Resultater fra de aktivitetsspesifikke skalaene kan gjennomsnittsberegnes til en gjennomsnittlig aktivitetsvurderingsscore, mens resultater fra den globale skalaen ikke er ment å kombineres til en sammendragsscore.
Dag 1 i RCT og etter hver 4-ukers intervensjon i RCT
Selvadministrert komorbiditetskartleggingsskjema (SCQ)
Tidsramme: Dag 1 i RCT og dag 1, 26 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien
SCQ består av en rekke spørsmål om vanlige helseproblemer. Respondenter angir om de for øyeblikket har disse problemene, om de får behandling for dem, og om disse tilstandene begrenser deres aktiviteter. Spørreskjemaet omhandler ulike kroppssystemer og inkluderer tilstander som hjertesykdom, høyt blodtrykk, lungesykdom og diabetes, blant andre.
Dag 1 i RCT og dag 1, 26 uker og 52 uker inn i det 1-årige observasjonsperioden av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hovedetterforsker: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RRD4-004-24W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere