Wpływ adaptacyjnego stopy na nachylenie na uczestnictwo weteranów z amputacjami kończyn dolnych
Wpływ adaptacyjnej stopy do stoku na uczestnictwo weteranów z amputacjami kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie dla VA – Ponad 90% weteranów, którzy korzystają z protezy podkolanowej w społeczności, otrzymuje przepisane stopy z magazynowaniem i zwrotem energii (ESAR). Stopy ESAR są zaprojektowane, aby wspomagać napęd do przodu podczas chodzenia, co wielu użytkowników uważa za pomocne w niektórych aktywnościach. Jednak stopy ESAR nie mają stawu skokowego, co utrudnia chodzenie po nierównych powierzchniach. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, typowe stopy hydrauliczne zawierają tłumiony ruch stawu skokowego, aby umożliwić chodzenie po nierównym terenie. Chociaż potencjalnie poprawiają aspekty uczestnictwa i zdrowia związane z upadkami, typowe stopy hydrauliczne mają zmniejszone magazynowanie i zwrot energii w porównaniu ze stopami ESAR.
Aby połączyć zalety stóp ESAR i typowych stóp hydraulicznych, Minneapolis VA we współpracy z Fillauer Motion Control, Inc. opracowało nowatorską hydrauliczną Stopę Adaptacyjną do Nachyleń (SAF). Podczas testów pilotażowych większość weteranów preferowała SAF w porównaniu z przepisaną stopą ESAR i zgłaszała poprawę w uczestnictwie. Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić wpływ różnych stóp protetycznych na uczestnictwo i zdrowie związane z upadkami, aby określić, którzy pacjenci są najlepiej dopasowani do stopy ESAR, typowej stopy hydraulicznej lub SAF.
Innowacja i wpływ – Długoterminowym celem tego projektu jest dostarczenie informacji do przepisywania stóp hydraulicznych dla weteranów żyjących z amputacją kończyny dolnej, aby zoptymalizować ich uczestnictwo w ważnych rolach życiowych i aktywnościach. Wyniki tego badania pomogą opracować materiały szkoleniowe dla dostawców i edukacyjne dla pacjentów oparte na dowodach, aby wspomóc precyzyjną rehabilitację i podejście do opieki skoncentrowanej na pacjencie przy przepisywaniu hydraulicznych stóp protetycznych.
Cel 1 – Ocenić wpływ różnych czynników związanych ze stopą protetyczną na uczestnictwo. PROMIS Zdolność do Uczestnictwa w Rolach Społecznych i Aktywnościach (APSRA) oraz PROMIS Zadowolenie z Ról Społecznych i Aktywności (SSRA) będą przeprowadzane podczas krzyżowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Ten cel przetestuje hipotezę, że używanie SAF będzie związane z wyższymi wynikami PROMIS-APSRA i/lub PROMIS-SSRA w porównaniu z typową stopą hydrauliczną oraz że używanie którejkolwiek stopy hydraulicznej będzie związane z wyższymi wynikami PROMIS-APSRA i/lub PROMIS-SSRA w porównaniu ze stopą ESAR.
Cel 2 – Scharakteryzować doświadczenia życiowe weteranów korzystających z preferowanej stopy protetycznej, aby wspomóc podejmowanie decyzji klinicznych. Zostaną użyte metody mieszane, aby zbadać, jak uczestnictwo w rolach społecznych i aktywnościach jest wpływane przez stopy hydrauliczne i ESAR. Uzyskanie głębszego zrozumienia doświadczeń weteranów w różnych sytuacjach i środowiskach posłuży do opracowania materiałów edukacyjnych opartych na dowodach.
Cel eksploracyjny – Ocenić wpływ różnych czynników związanych ze stopą protetyczną na wyniki zdrowotne związane z upadkami. Ankieta Użytkowników Protez Kończyn dotycząca Zdrowia Związanego z Upadkami (PLUS-FRH), która obejmuje cztery odrębne i ważne domeny, będzie przeprowadzana podczas krzyżowego RCT. Ten cel przetestuje hipotezę, że używanie SAF będzie związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi związanymi z upadkami w porównaniu z typową stopą hydrauliczną oraz że używanie którejkolwiek stopy hydraulicznej będzie związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi związanymi z upadkami w porównaniu ze stopą ESAR.
Metodologia – Aby zrealizować te cele, badanie to 1) przeprowadzi krzyżowe RCT porównujące SAF z typową stopą hydrauliczną (Motion Foot SLX, Fillauer) wśród 30 weteranów z amputacją podkolanową, którzy używają stopy ESAR i nie mają wcześniejszego doświadczenia ze stopą hydrauliczną, oraz 2) przeprowadzi roczne badanie obserwacyjne, w którym weterani będą używać swojej preferowanej stopy protetycznej. Uczestnicy będą wypełniać oceny ilościowe (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) i jakościowe (półustrukturyzowane wywiady) na początku oraz po każdym okresie krzyżowego RCT i kwartalnie podczas rocznego badania obserwacyjnego. Zostanie użyta metoda partycypacyjna, w której weterani będą proszeni o udostępnienie zdjęć z krótkim opisem, aby przedstawić swoje doświadczenia z preferowaną stopą protetyczną, aby pobudzić dyskusję podczas kwartalnych wywiadów rocznego badania obserwacyjnego.
Uczestniczące miejsca – Minneapolis VA Health Care System (miejsce zbierania danych) i University of Washington.
Czas trwania rekrutacji uczestników (czas trwania badania) – Przewiduje się, że projekt będzie trwał cztery lata. Projekt rozpocznie się 3-miesięcznym okresem przygotowawczym, a rekrutacja będzie kontynuowana przez 18 miesięcy po rozpoczęciu. Zbieranie danych zakończy się z 9 miesiącami pozostałymi w harmonogramie badania, które zostaną wykorzystane na analizę danych, rozpowszechnianie, opracowanie materiałów wdrożeniowych i zamknięcie badania.
Droga do wdrożenia – Dane zebrane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania materiałów edukacyjnych opartych na dowodach dla dostawców i weteranów. Materiały te, które dostarczą istotnych i użytecznych informacji o opcjach stóp (ESAR, SLX, SAF) do przepisywania protez, zostaną użyte w przyszłym badaniu wdrożeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Numer telefonu: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary E Matsumoto, MD
- Numer telefonu: (612) 725-2000
- E-mail: mary.matsumoto@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Numer telefonu: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
-
Kontakt:
- Alexandria Lloyd, MS
- Numer telefonu: (612) 467-4705
- E-mail: alexandria.lloyd@va.gov
-
Główny śledczy:
- Mary E Matsumoto, MD
-
Główny śledczy:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani wojskowi USA gotowi podróżować do Minneapolis VA Health Care System
- Jednostronna amputacja poniżej kolana
- Stosowanie ostatecznej protezy przez co najmniej 12 miesięcy (objętość kończyny ustabilizowała się i przystosowała do używania protezy po amputacji)
- Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K3 (nieograniczony poruszający się w społeczności)
- Dobrze dopasowana i prawidłowo wyregulowana proteza
- Używa przepisanej stopy z magazynowaniem i zwrotem energii (ESAR)
- Wynik testu orientacji-pamięci-koncentracji (Short Blessed) między 0-6 (brak zaburzeń poznawczych)
- Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona oraz internetu do wideokonferencji i zbierania danych REDCap
Kryteria wykluczenia:
- Problemy skórne kikuta
- Nieregularne używanie protezy
- Masa powyżej 125 kg (275 funtów)
- Kikut zbyt długi, aby pomieścić stopy badawcze (104 mm wysokości montażu)
- Wcześniejsze użycie stopy hydraulicznej w ramach opieki klinicznej lub badania naukowego
- Udokumentowane poważne zaburzenie neuropoznawcze (tj. demencja) z dowodami wpływu na czynności życia codziennego i/lub instrumentalne czynności życia codziennego
- Wyniki wyjściowe PROMIS-APSRA lub PROMIS-SSRA na maksymalnych poziomach (brak możliwości poprawy w głównych wynikach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAF-SLX
Uczestnicy w tym ramieniu rozpoczną krzyżowe randomizowane badanie kontrolowane za pomocą SAF.
Po czterotygodniowym okresie użytkowania w domu z SAF, uczestnicy wrócą do swojej zwykłej protezy stopy na czterotygodniowy okres wypłukania.
Następnie zostaną dopasowani do SLX na czterotygodniowy okres użytkowania w domu.
|
SAF wykorzystuje przegubową kostkę i tłumioną zgięcie podeszwowe, aby dostosować się do nachyleń i nierównego terenu.
Blokuje się, gdy przodostopie dotyka ziemi na początku fazy podporu, co pozwala SAF na ponowne wyrównanie lub adaptację do powierzchni chodzenia.
Po zablokowaniu SAF, laminowana płyta stopy może odkształcać się i magazynować energię podczas zgięcia grzbietowego, zwracając tę energię użytkownikowi pod koniec fazy podporu dla napędu do przodu.
Na koniec, pod koniec fazy podporu, gdy palce odrywają się od ziemi, SAF odblokowuje się i aktywnie zgina grzbietowo kostkę, aby zwiększyć prześwit palców podczas fazy wymachu.
Inne nazwy:
SLX to przegubowa, hydrauliczna kostka, która zapewnia bierny ruch stawu skokowego poprzez tłumioną zgięcie podeszwowe i grzbietowe, co ułatwia dostosowanie do nachylenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SLX-SAF
Uczestnicy w tym ramieniu rozpoczną krzyżowe randomizowane badanie kontrolowane z SLX.
Po czterotygodniowym okresie użytkowania SLX w domu uczestnicy wrócą do swojej zwykłej protezy stopy na czterotygodniowy okres wypłukania.
Następnie zostanie im dopasowany SAF na czterotygodniowy okres użytkowania w domu.
|
SAF wykorzystuje przegubową kostkę i tłumioną zgięcie podeszwowe, aby dostosować się do nachyleń i nierównego terenu.
Blokuje się, gdy przodostopie dotyka ziemi na początku fazy podporu, co pozwala SAF na ponowne wyrównanie lub adaptację do powierzchni chodzenia.
Po zablokowaniu SAF, laminowana płyta stopy może odkształcać się i magazynować energię podczas zgięcia grzbietowego, zwracając tę energię użytkownikowi pod koniec fazy podporu dla napędu do przodu.
Na koniec, pod koniec fazy podporu, gdy palce odrywają się od ziemi, SAF odblokowuje się i aktywnie zgina grzbietowo kostkę, aby zwiększyć prześwit palców podczas fazy wymachu.
Inne nazwy:
SLX to przegubowa, hydrauliczna kostka, która zapewnia bierny ruch stawu skokowego poprzez tłumioną zgięcie podeszwowe i grzbietowe, co ułatwia dostosowanie do nachylenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT, oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w 1-rocznym okresie obserwacyjnym badania
|
Ten krótki kwestionariusz Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) to 8-punktowy instrument badawczy w formie samoopisowej, opracowany na podstawie banków pozycji PROMIS, który dostarcza wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) na podstawie próby normatywnej z ogólnej populacji zdrowych dorosłych w USA.
PROMIS-APSRA w szczególności mierzy częstotliwość, z jaką osoba ma trudności z ukończeniem lub musi ograniczać udział w rolach i aktywnościach społecznych, w tym w zajęciach rekreacyjnych oraz aktywnościach z przyjaciółmi i rodziną. Ta miara PROMIS wykorzystuje 5-punktową porządkową skalę odpowiedzi, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy stopień zdolności do uczestnictwa. |
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT, oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w 1-rocznym okresie obserwacyjnym badania
|
|
PROMIS Satysfakcja z Ról Społecznych i Aktywności (SSRA)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT, oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w trakcie 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
Ten krótki formularz Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) to 8-punktowy instrument ankietowy do samodzielnego wypełniania, opracowany na podstawie banków pytań PROMIS, który dostarcza wyniki T (średnia = 50, SD = 10) oparte na próbie normatywnej z ogólnej populacji zdrowych dorosłych mieszkańców USA.
PROMIS-SSRA mierzy poziom zadowolenia z własnej zdolności do uczestnictwa w zajęciach rekreacyjnych, czynnościach życia codziennego oraz zaspokajania potrzeb przyjaciół i rodziny. Ta miara PROMIS wykorzystuje 5-punktową porządkową skalę odpowiedzi, w której wyższe wartości wskazują na wyższy stopień zadowolenia z uczestnictwa. |
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT, oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w trakcie 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca zdrowia związana z upadkami użytkowników protez kończyn (PLUS-FRH)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w 1-rocznym okresie obserwacyjnym badania
|
Każda domena PLUS-FRH (poczucie własnej skuteczności związane z upadkami, lęk, unikanie zachowań i interferencja) odpowiada 15-punktowemu instrumentowi, który zapewnia wyniki T (średnia = 50, SD = 10) oparte na normatywnej próbie użytkowników protez kończyn dolnych.
Punkty w PLUS-FRH wykorzystują 5-punktową porządkową skalę odpowiedzi, gdzie wyższe wartości odpowiadają lepszym lub gorszym wynikom zdrowotnym związanym z upadkami, w zależności od domeny.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w 1-rocznym okresie obserwacyjnym badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
Test TUG to protokół badania funkcji równowagi.
Z pozycji siedzącej na standardowym fotelu z podłokietnikami uczestnik jest proszony o wykonanie następujących czynności: 1) wstanie z krzesła, 2) przejście do linii na podłodze oddalonej o 10 stóp (ok. 3 metry) normalnym tempem, 3) obrót, 4) powrót do krzesła normalnym tempem, 5) ponowne usiąście.
Wydajność jest mierzona jako czas potrzebny na ukończenie testu.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Test 10-metrowego Marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
Szybkość chodu (test 10-metrowy z wykorzystaniem środkowych 6 metrów) jest oceniana w dwóch warunkach: 1) normalna prędkość i 2) maksymalna prędkość.
Różnica 0,10 m/s jest zdefiniowana jako minimalna klinicznie istotna różnica.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Zmodyfikowany Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (m5xSTS)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
Test m5xSTS ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych i ruchy przejściowe.
Uczestnik otrzymuje instrukcję siedzenia z rękami opartymi na kolanach i plecami opartymi o krzesło.
Otrzymuje polecenie wstania i usiąścia pięć razy tak szybko, jak to możliwe, na sygnał.
Czas potrzebny na wykonanie testu jest rejestrowany.
W razie potrzeby uczestnik może korzystać z podłokietników lub balkonika, co należy udokumentować.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Ankieta Mobilności Użytkowników Protez Kończyn (PLUS-M)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na końcu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
PLUS-M to 12-pozycyjne narzędzie, które mierzy mobilność użytkowników protez (tj. ich zdolność do celowego i niezależnego przemieszczania się z jednego miejsca na drugie).
Poszczególne pytania PLUS-M oceniają postrzeganą przez respondentów zdolność do wykonywania konkretnych czynności wymagających użycia obu kończyn dolnych.
Pytania PLUS-M obejmują ruchy, które obejmują od podstawowego poruszania się (np. przejście krótkiego dystansu w pomieszczeniu) po złożone czynności (np. długie wędrówki po nierównym terenie).
Pozycje w PLUS-M wykorzystują 5-punktową porządkową skalę odpowiedzi, która odzwierciedla stopień trudności, z jaką respondenci zgłaszają, że mogą wykonywać te czynności.
Wyniki T PLUS-M (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) opierają się na próbie normatywnej użytkowników protez kończyn dolnych.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na końcu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Ankieta Mobilności-Terenu dla Użytkowników Protez Kończyn (PLUS-M Terrain)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na końcu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
PLUS-M Terrain to 18-punktowe narzędzie mierzące mobilność użytkowników protez (tj. ich zdolność do celowego i niezależnego przemieszczania się z jednego miejsca w drugie) na różnych rodzajach terenu.
Poszczególne pytania PLUS-M Terrain oceniają postrzeganą przez respondentów zdolność do wykonywania konkretnych czynności wymagających użycia obu kończyn dolnych.
Pytania PLUS-M Terrain obejmują ruchy od podstawowego poruszania się (np. przejście przez parking) po złożone aktywności (np. wędrówkę po stromym terenie górskim).
Punkty w PLUS-M Terrain wykorzystują 5-punktową skalę porządkową, która odzwierciedla stopień trudności, z jakim respondenci zgłaszają, że mogą wykonywać te czynności.
Wyniki T PLUS-M (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) opierają się na normatywnej próbie użytkowników protez kończyn dolnych.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na końcu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz w 13. tygodniu, 26. tygodniu, 39. tygodniu i 52. tygodniu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
SCS jest miarą subiektywną, w której respondenci zgłaszają swój poziom komfortu z protezowym gniazdem.
Wynik waha się od 0 (najbardziej niewygodne) do 10 (najbardziej wygodne).
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz w 13. tygodniu, 26. tygodniu, 39. tygodniu i 52. tygodniu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
WHODAS 2.0-Modyfikowany
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w 1-rocznym okresie obserwacyjnym badania
|
WHODAS 2.0 pyta respondentów o trudności wynikające z warunków zdrowotnych/zdrowia psychicznego.
Zmodyfikowana wersja obejmuje 5 obszarów funkcjonowania: mobilność, samoobsługa, kontakty z innymi, czynności życiowe i uczestnictwo.
Pytania w WHODAS 2.0 wykorzystują 5-punktową porządkową skalę odpowiedzi i można zastosować dwie metody oceny: 1) wynik (i jego percentyl) oraz 2) średni wynik (i jego deskryptor).
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni i 52 tygodnie w 1-rocznym okresie obserwacyjnym badania
|
|
Skala Pewności Równowagi w Określonych Sytuacjach (ABC)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
Skala ABC to kwestionariusz samooceny służący do oceny pewności siebie jednostki w wykonywaniu różnych czynności bez utraty równowagi lub doświadczania niestabilności.
Składa się z 16 czynności, począwszy od powszechnych zadań, takich jak chodzenie po domu, po bardziej wymagające sytuacje, takie jak schodzenie z ruchomych schodów podczas noszenia paczek.
Punkty są oceniane w skali od 0 do 100.
Ogólny wynik oblicza się poprzez dodanie wyników poszczególnych punktów, a następnie podzielenie przez całkowitą liczbę punktów.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Skala Obrazu Własnego Ciała Amputowanych – Wersja Zrewidowana (ABIS-R)
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na końcu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
ABIS-R został opracowany do pomiaru postrzegania obrazu ciała u osób, które przeszły amputacje.
Składa się z 14 pozycji oceniających różne aspekty obrazu ciała, w tym poczucie własnej wartości, lęk i ogólne samopoczucie psychospołeczne związane ze zmianami w obrazie ciała po utracie kończyny.
ABIS-R wykorzystuje trzypoziomową skalę odpowiedzi ocenianą od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z całkowitymi wynikami w zakresie od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie obrazu ciała.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na końcu 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
PROMIS Zakłócenia Bólem 8a
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
PROMIS Pain Interference 8a to zwalidowane narzędzie samoopisowe służące do oceny wpływu bólu na codzienne czynności i jakość życia osoby.
Składa się z 8 pozycji, w których respondenci oceniają, jak bardzo ból zakłócał ich aktywności życiowe w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-punktową skalę (1=wcale, 5=bardzo mocno).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
PROMIS Depresja 8a
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
PROMIS Depression 8a to zwalidowane narzędzie samoopisowe służące do oceny objawów depresji u osób w wieku 18 lat i starszych.
Składa się z 8 pozycji, które proszą respondentów o ocenę nasilenia swoich objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni w skali 5-stopniowej (1=nigdy, 5=zawsze).
Surowe wyniki są przeliczane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Dzień 1 RCT, po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT oraz na koniec 1-rocznego okresu obserwacyjnego badania
|
|
Skale oceny preferencji protez stóp
Ramy czasowe: Dzień 1 RCT i po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT
|
Skale Oceny Preferencji Protez Stóp zostały zaprojektowane, aby ocenić subiektywne preferencje użytkowników dotyczące różnych protez stóp.
Narzędzie obejmuje 9 odrębnych numerycznych skal oceny do oceny preferencji protez stóp użytkowników po testach różnych protez. Sześć z tych skal to specyficzne dla aktywności skale oceny mające na celu zmierzenie postrzeganej przez użytkowników zdolności do wykonywania konkretnej aktywności. Trzy skale globalne mają na celu ocenę bardziej holistycznych aspektów doświadczenia użytkowników. Wszystkie skale wykorzystują 11-punktową numeryczną skalę oceny (0-10), która zawiera opisowe oznaczenia przy 0 i 10, aby scharakteryzować skrajne końce skali. Wyniki ze skal specyficznych dla aktywności można uśrednić do średniego wyniku oceny aktywności, natomiast wyniki ze skali globalnej nie są przeznaczone do łączenia w wynik zbiorczy. |
Dzień 1 RCT i po każdej 4-tygodniowej interwencji w RCT
|
|
Kwestionariusz Chorób Współistniejących Wypełniany Samodzielnie (SCQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 badania RCT oraz dzień 1, 26 tygodni i 52 tygodnie w okresie 1-rocznej obserwacji badania
|
Kwestionariusz SCQ składa się z serii pytań dotyczących powszechnych problemów zdrowotnych.
Respondenci wskazują, czy obecnie mają te problemy, czy otrzymują za nie leczenie oraz czy te schorzenia ograniczają ich aktywność.
Kwestionariusz obejmuje różne układy organizmu i zawiera schorzenia takie jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, choroby płuc i cukrzycę, między innymi.
|
Dzień 1 badania RCT oraz dzień 1, 26 tygodni i 52 tygodnie w okresie 1-rocznej obserwacji badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Główny śledczy: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD4-004-24W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .