慢性疼痛における個別化rTMSの機序研究 (PRECISE-Pain)
過去のエビデンスに基づく：慢性疼痛に対する個別化rTMSの機序的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、個別化反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）ターゲット選択を導くのに有用な可能性のある神経生理学的特性を示す4つの皮質ターゲット-一次運動野（M1）、前帯状皮質（ACC）、背外側前頭前野（DLPFC）、後部島皮質（PSI）-を特定した以前の臨床知見に直接基づいています。 先行研究では、M1上での低アルファ帯域試行間コヒーレンス（ITC）を示す慢性疼痛患者はM1刺激に反応する可能性が高く、一方、高アルファ帯域ITCを示す患者はPSI、ACC、またはDLPFC刺激に反応する可能性が高いことが実証されました。 これらの知見は、特定の脳波（EEG）接続性マーカーが、個々の患者にとって治療効果をもたらす可能性が最も高い皮質ターゲットを予測するのに役立つ可能性があることを示唆しています。
このエビデンスに基づき、本試験では参加者を治療前の経頭蓋磁気刺激-脳波（TMS-EEG）接続性プロファイルに従って分類し、臨床反応の予測確率が最も高い皮質領域に治療を割り当てます。
慢性疼痛を有する合計90名の患者が、個別化ターゲット選択と標準rTMSプロトコルの鎮痛効果を比較する二重盲検ランダム化二並行群臨床試験に登録されます。 参加者は1:1で以下の群にランダム化されます：
- 個別化ターゲティング：各参加者のTMS-EEG接続性プロファイルに基づいてrTMS部位を選択
- 標準刺激：疼痛緩和のための従来のrTMSアプローチを代表するもの
ベースライン時、参加者は標準化された質問票を完了し、単発パルスTMS-EEGを含む神経生理学的評価（ターゲット分類のため）を受けます。 その後、導入期が開始され、月曜日から金曜日までの5日間連続のrTMSセッションで構成されます。 各セッションは30分間（うち15分間は能動的刺激）持続します。
導入期の後、7週間の維持期が続き、参加者は週1回のrTMSセッション（合計7セッション）を受けます。 維持期終了時に、すべてのアウトカム指標を再評価して治療効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- メール：dca@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico De Martino, MD, PhD
- 電話番号：+4591811183
- メール：edm@hst.aau.dk
研究場所
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Gistrup、デンマーク、9260
- 募集
- Aalborg University
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コンタクト：
- Enrico De Martino, MD, PhD
- 電話番号：91811183
- メール：edm@hst.aau.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 慢性疼痛の存在（3か月以上、ほとんどの日に存在する）。
- 平均痛み強度が0-10痛みスケールで3-9の間（0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味する）。
- 英語またはデンマーク語を話し理解できる
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 現在、主要診断としての未治療の主要うつ病
- 現在の薬物乱用の既往歴
- 協力する能力の欠如、プロトコルを完全に理解できない、またはアンケート記入に何らかの困難がある（例：言語または認知の問題による）
- TMS適用の正式な禁忌（てんかんの存在、頭蓋内埋め込み強磁性デバイス、例：頭蓋内神経刺激装置または人工内耳、顔の金属インクのタトゥーまたは顔の金属を含むパーマネントメイクアップ）
- 「経頭蓋磁気刺激成人安全スクリーニング」スクリーニング質問票に回答できない。
- 包含前1か月以内の他の研究プロトコルへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active Comparator : 古典的 rTMS
患者は古典的な治療法に従って反復経頭蓋磁気刺激を受けます
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rTMS介入は10HzのrTMSで構成されています。
伝統的に行われているように、10秒間の30回のトレインがトレイン間で20秒の間隔で行われます。
各トレインには100回のパルスが含まれており、総パルス数は15分間で3,000回となります。
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実験的：実験的：パーソナライズされたターゲットアーム
患者は、治療開始の1週間前にTMS-EEG評価中に最適な接続性を示す標的に対して反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
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rTMS介入は10HzのrTMSから構成されます。
30回のトレインが10秒間で行われ、トレイン間の間隔は20秒です。
各トレインには100パルスが含まれ、合計パルス数は15分間で3,000パルスとなります。
rTMSは最適なターゲットに照射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（視覚的アナログ尺度）
時間枠：視覚的アナログ尺度は、治療前、2ヶ月後、および3ヶ月後に評価されます。維持期間終了時の平均疼痛強度がベースライン評価前の週と比較して30％以上減少した患者が反応者とみなされます。
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'0'は全く痛みがないことを表し、'100'は個人が想像できる最悪の痛みを表します。
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視覚的アナログ尺度は、治療前、2ヶ月後、および3ヶ月後に評価されます。維持期間終了時の平均疼痛強度がベースライン評価前の週と比較して30％以上減少した患者が反応者とみなされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：生活の質の変化は、治療前、2か月間の治療直後、および3か月間の治療後にも調査されます。
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Quality of life (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を測定する標準化された尺度です。
この値は、5つの次元（移動、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）から導出されます。
EQ-5D-5Lは0から100の尺度で、100は想像しうる最高の健康状態を示します。
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生活の質の変化は、治療前、2か月間の治療直後、および3か月間の治療後にも調査されます。
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患者の全体的な変化の印象
時間枠：治療前、2か月間の治療直後、および3か月間の治療後に、患者の全体印象変化を調査します。
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このアンケートは、介入後の個人の変化の印象を評価します。
最小値: 1 = "非常に悪化"、最大値: 7 = "非常に改善"
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治療前、2か月間の治療直後、および3か月間の治療後に、患者の全体印象変化を調査します。
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簡易疼痛評価尺度
時間枠：短期疼痛目録の変化は、治療前、2か月の治療直後、およびさらに3か月の治療後に調査されます。
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患者の痛みの重症度と、その痛みが患者の日常生活機能に与える影響を評価するために使用される、9項目の自己記入式質問票
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短期疼痛目録の変化は、治療前、2か月の治療直後、およびさらに3か月の治療後に調査されます。
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接続性分析
時間枠：治療開始前および治療開始後2か月直後に、接続性の変化を調査します。
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経頭蓋磁気刺激の単一パルス中に記録された脳波は、脳の接続性を評価するために使用されます。
グローバル平均場パワー、ローカル平均場パワー、試行間コヒーレンス、および事象関連スペクトル摂動が主なアウトカムとなります。
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治療開始前および治療開始後2か月直後に、接続性の変化を調査します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Enrico De Martino、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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