Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische studie van gepersonaliseerde rTMS bij chronische pijn (PRECISE-Pain)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Enrico De Martino, Aalborg University

Voortbouwend op Eerdere Bewijzen: Een Mechanistische Klinische Studie van Gepersonaliseerde rTMS voor Chronische Pijn

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat repetitieve magnetische hersenstimulatie een effectieve aanvullende behandeling kan zijn voor verschillende aandoeningen, waaronder chronische pijn. De huidige stimulatieprotocollen zijn echter meestal gestandaardiseerd en houden geen rekening met individuele variatie in hersenfunctie. Deze uniforme, 'one-size-fits-all'-aanpak resulteert in slechts ongeveer 40% van de patiënten die een zinvol klinisch voordeel ervaren, terwijl de rest weinig tot geen verbetering vertoont. Om deze beperking aan te pakken, zal de huidige studie onderzoeken hoe magnetische stimulatie kan worden afgestemd op individuen met chronische pijn. Door de hersensignalen van elke deelnemer vóór de behandeling te analyseren, streven we ernaar stimulatieparameters te personaliseren om beter aan te sluiten bij individuele neurale kenmerken en mogelijkerwijs therapeutische resultaten te verbeteren. Het ontwerp van deze studie bouwt direct voort op de bevindingen van een eerdere klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bouwt direct voort op eerdere klinische bevindingen waarin vier corticale doelen worden geïdentificeerd: de primaire motorische cortex (M1), de anterieure cingulate cortex (ACC), de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de posterieure insula (PSI). Deze gebieden vertonen neurofysiologische eigenschappen die mogelijk nuttig zijn voor het begeleiden van geïndividualiseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) doelwitselectie. Eerdere resultaten toonden aan dat chronische pijnpatiënten met lage alfa-band intertrial coherence (ITC) over M1 een grotere kans hadden om te reageren op stimulatie van M1, terwijl patiënten met hoge alfa-band ITC een grotere kans hadden om te reageren op stimulatie van PSI, ACC of DLPFC. Deze bevindingen suggereren dat specifieke elektro-encefalografie (EEG) connectiviteitsmarkers kunnen helpen voorspellen welk corticale doelwit de grootste kans op therapeutisch voordeel voor een individuele patiënt biedt.

Voortbouwend op dit bewijs zal deze studie deelnemers indelen op basis van hun pre-behandeling transcraniële magnetische stimulatie-elektro-encefalografie (TMS-EEG) connectiviteitsprofielen en de behandeling toewijzen aan het corticale gebied met de hoogste voorspelde kans op klinische respons.

In totaal zullen 90 patiënten met chronische pijn worden ingeschreven in een dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie met twee parallelle armen die de pijnstillende effecten van geïndividualiseerde doelwitselectie vergelijkt met die van het standaard rTMS-protocol. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar:

  • Geïndividualiseerde targeting, waarbij de rTMS-locatie wordt geselecteerd op basis van het TMS-EEG connectiviteitsprofiel van elke deelnemer
  • Standaardstimulatie, die de conventionele rTMS-benadering voor pijnverlichting vertegenwoordigt.

Bij aanvulling zullen deelnemers gestandaardiseerde vragenlijsten invullen en neurofysiologische assessments ondergaan, inclusief enkelpuls TMS-EEG voor doelwitclassificatie. Daarna begint de inductiefase, bestaande uit vijf opeenvolgende dagelijkse rTMS-sessies van maandag tot en met vrijdag. Elke sessie duurt 30 minuten, inclusief 15 minuten actieve stimulatie.

De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase van 7 weken, waarin deelnemers één rTMS-sessie per week ontvangen (in totaal zeven sessies). Aan het einde van de onderhoudsfase zullen alle uitkomstmaten opnieuw worden beoordeeld om de behandelingseffectiviteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Enrico De Martino, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +4591811183
  • E-mail: edm@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gistrup, Denemarken, 9260
        • Werving
        • Aalborg University
        • Contact:
          • Enrico De Martino, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 91811183
          • E-mail: edm@hst.aau.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van chronische pijn (aanwezig op de meeste dagen gedurende meer dan 3 maanden).
  • Pijn met een gemiddelde pijnintensiteit tussen 3-9 op een pijnschaal van 0-10 (waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn).
  • Engels of Deens spreken en begrijpen

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Huidige ongecontroleerde ernstige depressie als hoofddiagnose
  • Huidige voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Gebrek aan vermogen tot samenwerking, om het protocol volledig te begrijpen of enige moeilijkheid bij het invullen van vragenlijsten (bijv. door taal- of cognitieve problemen)
  • Formele contra-indicaties voor TMS-toepassing (aanwezigheid van epilepsie, craniale geïmplanteerde ferromagnetische apparaten, bijv. intracraniële neurostimulator of cochleaire implantaten, tatoeages met metaalinkt op het gezicht of permanente make-up met metaal in het gezicht)
  • Niet in staat om de "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" screeningsvragenlijst te beantwoorden.
  • Deelname aan andere onderzoeksprotocollen binnen 1 maand voor de inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker : Klassieke rTMS
De patiënten zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ontvangen volgens de klassieke behandeling
Apparaat: Klassieke repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van M1
De rTMS-interventie bestaat uit 10-Hz rTMS. Dertig series van tien seconden met een interval van twintig seconden tussen de series worden toegediend, zoals traditioneel wordt uitgevoerd. Elke serie omvat 100 pulsen en het totale aantal pulsen zal 3.000 zijn, toegediend in 15 minuten.
Experimenteel: Experimenteel: Gepersonaliseerde Doelarm
De patiënten zullen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen om het doelwit te bereiken dat de optimale connectiviteit toont tijdens de TMS-EEG-beoordeling één week voor aanvang van de behandeling
Apparaat: Gepersonaliseerde Doelgroep
De rTMS-interventie bestaat uit 10-Hz rTMS. Er worden dertig series van tien seconden toegediend met een interval van twintig seconden tussen de series. Elke serie bevat 100 pulsen, en het totale aantal pulsen zal 3.000 zijn, gegeven in 15 minuten. De rTMS zal worden toegediend aan het optimale doelwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (Visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: De visueel analoge schaal wordt beoordeeld vóór de behandeling, na 2 maanden en opnieuw na 3 maanden. Responders zijn degenen met ≥30% pijnreductie aan het einde van de onderhoudsfase vergeleken met de gemiddelde pijnintensiteit in de week voorafgaand aan de baselinebeoordeling.
De '0' staat voor 'geen pijn' en '100' staat voor de 'ergst denkbare pijn' die iemand zich kan voorstellen.
De visueel analoge schaal wordt beoordeeld vóór de behandeling, na 2 maanden en opnieuw na 3 maanden. Responders zijn degenen met ≥30% pijnreductie aan het einde van de onderhoudsfase vergeleken met de gemiddelde pijnintensiteit in de week voorafgaand aan de baselinebeoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Veranderingen in de kwaliteit van leven worden onderzocht voor de behandeling, direct na 2 maanden behandeling, en opnieuw na 3 maanden behandeling.
Kwaliteit van leven (EQ-5D) is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit is de waarde afgeleid van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De EQ-5D-5L is een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste denkbare gezondheid is.
Veranderingen in de kwaliteit van leven worden onderzocht voor de behandeling, direct na 2 maanden behandeling, en opnieuw na 3 maanden behandeling.
Globale Indruk van Verandering van Patiënten
Tijdsspanne: De globale indruk van verandering van patiënten zal worden onderzocht vóór de behandeling, onmiddellijk na 2 maanden behandeling en opnieuw na 3 maanden behandeling
De vragenlijst beoordeelt de indruk van verandering van het individu na een interventie. Minimum waarde: 1 = "Veel slechter" en Maximum waarde: 7 = "Veel beter"
De globale indruk van verandering van patiënten zal worden onderzocht vóór de behandeling, onmiddellijk na 2 maanden behandeling en opnieuw na 3 maanden behandeling
Korte Korte Pijn Vragenlijst
Tijdsspanne: De veranderingen in de Korte Pijnvragenlijst zullen worden onderzocht vóór de behandeling, direct na 2 maanden behandeling en opnieuw na 3 maanden behandeling.
9 items zelf-ingevulde vragenlijst gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt te evalueren en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt
De veranderingen in de Korte Pijnvragenlijst zullen worden onderzocht vóór de behandeling, direct na 2 maanden behandeling en opnieuw na 3 maanden behandeling.
Connectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Connectiviteitsveranderingen worden onderzocht vóór de behandeling en onmiddellijk na 2 maanden behandeling.
Elektro-encefalografie opgenomen tijdens enkele pulsen van transcraniële magnetische stimulatie zal worden gebruikt om hersenconnectiviteit te evalueren. Globale gemiddelde veldsterkte, lokale gemiddelde veldsterkte, inter-trial coherentie en gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoring zullen de belangrijkste uitkomsten zijn.
Connectiviteitsveranderingen worden onderzocht vóór de behandeling en onmiddellijk na 2 maanden behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico De Martino, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20230076-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren