Estudio Mecanístico de rTMS Personalizado en Dolor Crónico (PRECISE-Pain)
Basándose en Evidencia Previa: Un Ensayo Clínico Mecanicista de rTMS Personalizado para el Dolor Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se basa directamente en hallazgos clínicos previos que identifican cuatro dianas corticales: la corteza motora primaria (M1), la corteza cingulada anterior (ACC), la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la ínsula posterior (PSI), como regiones que exhiben propiedades neurofisiológicas potencialmente útiles para guiar la selección individualizada de dianas en la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Resultados anteriores demostraron que los pacientes con dolor crónico que presentaban una baja coherencia interensayo (ITC) en la banda alfa sobre M1 tenían más probabilidades de responder a la estimulación de M1, mientras que los pacientes con una ITC alta en la banda alfa mostraron una mayor probabilidad de responder a la estimulación de PSI, ACC o DLPFC. Estos hallazgos sugieren que marcadores específicos de conectividad en la electroencefalografía (EEG) pueden ayudar a predecir la diana cortical con mayor probabilidad de proporcionar beneficio terapéutico para un paciente individual.
Basándose en esta evidencia, el presente ensayo clasificará a los participantes según sus perfiles de conectividad pretratamiento mediante estimulación magnética transcraneal-electroencefalografía (TMS-EEG) y asignará el tratamiento a la región cortical con la mayor probabilidad predicha de respuesta clínica.
Se incluirá un total de 90 pacientes con dolor crónico en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de dos brazos paralelos, que comparará los efectos analgésicos de la selección individualizada de dianas con los del protocolo estándar de rTMS. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a:
- Dianas individualizadas, en las que el sitio de rTMS se selecciona basándose en el perfil de conectividad TMS-EEG de cada participante
- Estimulación estándar, que representa el enfoque convencional de rTMS para el alivio del dolor.
Al inicio, los participantes completarán cuestionarios estandarizados y se someterán a evaluaciones neurofisiológicas, incluyendo TMS-EEG de pulso único para la clasificación de dianas. A continuación, comenzará la fase de inducción, que consistirá en cinco sesiones diarias consecutivas de rTMS de lunes a viernes. Cada sesión dura 30 minutos, incluyendo 15 minutos de estimulación activa.
La fase de inducción será seguida por una fase de mantenimiento de 7 semanas, durante la cual los participantes recibirán una sesión de rTMS por semana (siete sesiones en total). Al final de la fase de mantenimiento, se reevaluarán todas las medidas de resultado para evaluar la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- Correo electrónico: dca@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico De Martino, MD, PhD
- Número de teléfono: +4591811183
- Correo electrónico: edm@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Aalborg University
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Contacto:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- Número de teléfono: 91811183
- Correo electrónico: edm@hst.aau.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor crónico (presente la mayoría de los días durante más de 3 meses).
- Dolor con una intensidad media entre 3-9 en una escala de dolor de 0-10 (donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable).
- Hablar y entender inglés o danés.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia.
- Depresión mayor no controlada actualmente como diagnóstico principal.
- Antecedentes actuales de abuso de sustancias.
- Falta de capacidad para cooperar, comprender completamente el protocolo o cualquier dificultad para completar cuestionarios (por ejemplo, debido a problemas de idioma o cognitivos).
- Contraindicaciones formales para la aplicación de EMT (presencia de epilepsia, dispositivos ferromagnéticos implantados craneales, por ejemplo, neuroestimulador intracraneal o implantes cocleares, tatuajes con tinta metálica en la cara o maquillaje permanente con metal en la cara).
- Incapacidad para responder el cuestionario de cribado "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen".
- Participación en otros protocolos de investigación dentro del mes anterior a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: rTMS clásico
Los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva según el tratamiento clásico
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La intervención con rTMS consiste en rTMS de 10 Hz.
Se administrarán treinta series de diez segundos con un intervalo de veinte segundos entre series, como se realiza tradicionalmente.
Cada serie incluye 100 pulsos, y el número total de pulsos será de 3.000 administrados en 15 minutos.
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Experimental: Experimental: Brazo de Objetivo Personalizado
Los pacientes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida al objetivo que muestre la conectividad óptima durante la evaluación TMS-EEG una semana antes de comenzar el tratamiento
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La intervención con rTMS consiste en rTMS de 10 Hz.
Se administrarán treinta trenes de diez segundos con un intervalo de veinte segundos entre trenes.
Cada tren incluye 100 pulsos, y el número total de pulsos será de 3.000 administrados en 15 minutos.
El rTMS se administrará al objetivo óptimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: La escala analógica visual se evaluará antes del tratamiento, después de 2 meses y nuevamente después de 3 meses. Los respondedores son aquellos con una reducción del dolor ≥30% al final del mantenimiento en comparación con la intensidad media del dolor la semana anterior a la evaluación basal.
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El '0' representa 'ningún dolor' en absoluto, y el '100' representa el 'peor dolor posible' que la persona pueda imaginar.
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La escala analógica visual se evaluará antes del tratamiento, después de 2 meses y nuevamente después de 3 meses. Los respondedores son aquellos con una reducción del dolor ≥30% al final del mantenimiento en comparación con la intensidad media del dolor la semana anterior a la evaluación basal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Los cambios en la calidad de vida se investigarán antes del tratamiento, inmediatamente después de 2 meses de tratamiento, y nuevamente después de 3 meses de tratamiento.
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La calidad de vida (EQ-5D) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud.
Este es el valor derivado de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
El EQ-5D-5L es una escala de 0 a 100, donde 100 es la mejor salud imaginable.
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Los cambios en la calidad de vida se investigarán antes del tratamiento, inmediatamente después de 2 meses de tratamiento, y nuevamente después de 3 meses de tratamiento.
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Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: La Impresión Global de Cambio del Paciente se investigará antes del tratamiento, inmediatamente después de 2 meses de tratamiento, y nuevamente después de 3 meses de tratamiento
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El cuestionario evalúa la impresión de cambio del individuo después de una intervención.
Valor mínimo: 1 = "Mucho peor" y Valor máximo: 7 = "Mucho mejorado"
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La Impresión Global de Cambio del Paciente se investigará antes del tratamiento, inmediatamente después de 2 meses de tratamiento, y nuevamente después de 3 meses de tratamiento
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Los cambios en el Inventario Breve del Dolor se investigarán antes del tratamiento, inmediatamente después de 2 meses de tratamiento y nuevamente después de 3 meses de tratamiento.
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Cuestionario autoadministrado de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente
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Los cambios en el Inventario Breve del Dolor se investigarán antes del tratamiento, inmediatamente después de 2 meses de tratamiento y nuevamente después de 3 meses de tratamiento.
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Análisis de conectividad
Periodo de tiempo: Los cambios en la conectividad se investigarán antes del tratamiento e inmediatamente después de 2 meses de tratamiento.
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La electroencefalografía registrada durante pulsos únicos de estimulación magnética transcraneal se utilizará para evaluar la conectividad cerebral.
La potencia media global del campo, la potencia media local del campo, la coherencia entre ensayos y la perturbación espectral relacionada con el evento serán los principales resultados.
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Los cambios en la conectividad se investigarán antes del tratamiento e inmediatamente después de 2 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico De Martino, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20230076-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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