Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af personlig rTMS ved kroniske smerter (PRECISE-Pain)

6. maj 2026 opdateret af: Enrico De Martino, Aalborg University

Bygget på tidligere evidens: En mekanistisk klinisk undersøgelse af personaliseret rTMS til kroniske smerter

Tidligere forskning har vist, at gentagen magnetisk hjernestimulering kan være en effektiv supplerende behandling for flere tilstande, herunder kronisk smerte. Imidlertid er de nuværende stimuleringsprotokoller typisk standardiserede og tager ikke højde for individuel variation i hjernens funktion. Denne ensartede, en-størrelse-passer-alle-tilgang resulterer i, at kun omkring 40% af patienterne oplever meningsfuld klinisk forbedring, mens resten viser lille til ingen forbedring. For at imødegå denne begrænsning vil nærværende undersøgelse undersøge, hvordan magnetisk stimulering kan tilpasses til individer med kroniske smerter. Ved at analysere hver deltagers hjernesignaler før behandlingen, sigter vi mod at personliggøre stimuleringsparametre for bedre at matche individuelle neurale karakteristika og potentielt forbedre terapeutiske resultater. Designet af denne undersøgelse bygger direkte på resultaterne fra en tidligere klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne studie bygger direkte på tidligere kliniske resultater, der identificerer fire kortikale målområder – primær motorisk cortex (M1), anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) og den posteriøre insula (PSI) – som udviser neurofysiologiske egenskaber, der potentielt kan være nyttige til at guide individuel valg af målområde for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Tidligere resultater viste, at kroniske smertepatienter med lav alfa-bånd intertrial coherence (ITC) over M1 havde større sandsynlighed for at reagere på stimulation af M1, hvorimod patienter med høj alfa-bånd ITC viste en større sandsynlighed for at reagere på stimulation af PSI, ACC eller DLPFC. Disse resultater tyder på, at specifikke elektroencefalografi (EEG) connectivitetsmarkører kan hjælpe med at forudsige det kortikale målområde, der med størst sandsynlighed vil give terapeutisk gavn for den enkelte patient.

Baseret på denne evidens vil den nuværende forsøg klassificere deltagere efter deres præ-behandlings transkraniel magnetisk stimulation-elektroencefalografi (TMS-EEG) connectivitetsprofiler og tildele behandling til det kortikale område med den højeste forudsagte sandsynlighed for klinisk respons.

I alt 90 patienter med kroniske smerter vil blive inkluderet i et dobbeltblindt, randomiseret, to-parallel-arm klinisk forsøg, der sammenligner de analgesiske effekter af individuel målvælgning med dem af standard rTMS-protokollen. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til:

  • Individuel målvælgning, hvor rTMS-stedet vælges baseret på hver deltagers TMS-EEG connectivitetsprofil
  • Standardstimulation, der repræsenterer den konventionelle rTMS-tilgang til smertelindring.

Ved baseline vil deltagerne udfylde standardiserede spørgeskemaer og gennemgå neurofysiologiske vurderinger, herunder enkeltpuls TMS-EEG til målklassificering. Induceringsfasen vil derefter begynde, bestående af fem på hinanden følgende daglige rTMS-sessioner leveret mandag til fredag. Hver session varer 30 minutter, inklusive 15 minutter med aktiv stimulation.

Induceringsfasen vil blive efterfulgt af en 7-ugers vedligeholdelsesfase, hvor deltagerne modtager én rTMS-session om ugen (i alt syv sessioner). Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen vil alle udfaldsmål blive genvurderet for at evaluere behandlingseffektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Enrico De Martino, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4591811183
  • E-mail: edm@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Enrico De Martino, MD, PhD
          • Telefonnummer: 91811183
          • E-mail: edm@hst.aau.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske smerter (til stede de fleste dage i mere end 3 måneder).
  • Smerter med en gennemsnitlig smerteintensitet mellem 3-9 på en 0-10 smerte-skala (hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste foreståelige smerter).
  • Tale og forstå engelsk eller dansk

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nuværende ukontrolleret alvorlig depression som hoveddiagnose
  • Nuværende historie med stofmisbrug
  • Manglende evne til at samarbejde, fuldt ud at forstå protokollen eller nogen vanskelighed med at udfylde spørgeskemaer (f.eks. på grund af sproglige eller kognitive problemer)
  • Formelle kontraindikationer for TMS-anvendelse (tilstedeværelse af epilepsi, kranielle implanterede ferromagnetiske enheder, f.eks. intrakraniel neurostimulator eller cochleaimplantater, tatoveringer med metalblæk i ansigtet eller permanent makeup med metal i ansigtet)
  • Ikke i stand til at besvare "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" screeningsspørgeskemaet.
  • Deltagelse i andre forskningsprotokoller inden for 1 måned før inklusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator : Klassisk rTMS
Patienterne vil modtage gentagen transkraniel magnetstimulering i henhold til den klassiske behandling
Enhed: Klassisk repetitiv transkraniel magnetstimulering til M1
rTMS-interventionen består af 10-Hz rTMS. Tredive serier på ti sekunder med et interval på tyve sekunder mellem serierne vil blive leveret, som det traditionelt udføres. Hver serie inkluderer 100 pulser, og det samlede antal pulser vil være 3.000 leveret på 15 minutter.
Eksperimentel: Eksperimentel: Personlig Målsætning Arm
Patienterne vil modtage gentagen transkraniel magnetstimulering (rTMS) for at målrette området, der viser den optimale forbindelse under TMS-EEG-undersøgelsen en uge før behandlingen påbegyndes
Enhed: Personaliseret Målsatsning Arm
rTMS-interventionen består af 10-Hz rTMS. Der vil blive leveret trente tog på ti sekunder med et interval på tyve sekunder mellem hvert tog. Hvert tog indeholder 100 pulser, og det samlede antal pulser vil være 3.000, leveret på 15 minutter. rTMS vil blive leveret til det optimale mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Visuel analog skala)
Tidsramme: Visual analog skala vil blive vurderet før behandling, efter 2 måneder og igen efter 3 måneder. Respondenter er dem med ≥30% smertereduktion ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen sammenlignet med den gennemsnitlige smerteintensitet i ugen før baselinevurderingen.
'0' repræsenterer 'ingen smerte' overhovedet, og '100' repræsenterer den 'værst tænkelige smerte', som personen kan forestille sig.
Visual analog skala vil blive vurderet før behandling, efter 2 måneder og igen efter 3 måneder. Respondenter er dem med ≥30% smertereduktion ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen sammenlignet med den gennemsnitlige smerteintensitet i ugen før baselinevurderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Ændringer i livskvaliteten vil blive undersøgt før behandlingen, umiddelbart efter 2 måneders behandling og igen efter 3 måneders behandling.
Livskvalitet (EQ-5D) er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er værdien afledt fra de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). EQ-5D-5L er en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst tænkelige helbredstilstand.
Ændringer i livskvaliteten vil blive undersøgt før behandlingen, umiddelbart efter 2 måneders behandling og igen efter 3 måneders behandling.
Patienternes globale indtryk af forandring
Tidsramme: Patienternes globale indtryk af forandring vil blive undersøgt før behandlingen, umiddelbart efter 2 måneders behandling og igen efter 3 måneders behandling
Spørgeskemaet vurderer den enkeltes indtryk af forandring efter en intervention. Minimumsværdi: 1 = "Meget værre" og Maksimumsværdi: 7 = "Meget forbedret"
Patienternes globale indtryk af forandring vil blive undersøgt før behandlingen, umiddelbart efter 2 måneders behandling og igen efter 3 måneders behandling
Kort version af smerteinventar
Tidsramme: Kort Brief Pain Inventory-ændringer vil blive undersøgt før behandlingen, umiddelbart efter 2 måneders behandling, og igen efter 3 måneders behandling.
9-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerter og virkningen af disse smerter på patientens daglige funktion
Kort Brief Pain Inventory-ændringer vil blive undersøgt før behandlingen, umiddelbart efter 2 måneders behandling, og igen efter 3 måneders behandling.
Forbindelsesanalyse
Tidsramme: Forbindelsesændringer vil blive undersøgt før behandlingen og umiddelbart efter 2 måneders behandling.
Elektroencefalografi optaget under enkeltpulser af transkraniel magnetisk stimulation vil blive brugt til at evaluere hjernekobling. Globalt gennemsnitligt feltkraft, lokalt gennemsnitligt feltkraft, inter-forsøgskohærens og begivenhedsrelateret spektral perturbation vil være de primære resultater.
Forbindelsesændringer vil blive undersøgt før behandlingen og umiddelbart efter 2 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico De Martino, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20230076-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner