Mekanistisk studie av personlig tilpasset rTMS ved kroniske smerter (PRECISE-Pain)
Bygger på tidligere bevis: En mekanistisk klinisk studie av personlig tilpasset rTMS for kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger direkte på tidligere kliniske funn som identifiserer fire kortikale mål – primær motorisk cortex (M1), anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og posterior insula (PSI) – som utviser nevrofysiologiske egenskaper som potensielt kan være nyttige for å guide individualisert repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) målseleksjon. Tidligere resultater viste at kroniske smertepasienter med lav alfa-bånd intertrial coherence (ITC) over M1 hadde større sannsynlighet for å respondere på stimulering av M1, mens pasienter med høy alfa-bånd ITC viste større sannsynlighet for å respondere på stimulering av PSI, ACC eller DLPFC. Disse funnene tyder på at spesifikke elektroencefalografi (EEG) tilkoblingsmarkører kan hjelpe til med å forutsi det kortikale målet som mest sannsynlig vil gi terapeutisk nytte for en individuell pasient.
Basert på denne bevisstheten, vil den nåværende studien klassifisere deltakere i henhold til deres pre-behandling transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalografi (TMS-EEG) tilkoblingsprofiler og tildele behandling til den kortikale regionen med høyest predikert sannsynlighet for klinisk respons.
Totalt 90 pasienter med kroniske smerter vil bli inkludert i en dobbelt-blind, randomisert, to-parallelle-arm klinisk studie som sammenligner de analgetiske effektene av individualisert målseleksjon med de av standard rTMS-protokollen. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til:
- Individualisert målretting, der rTMS-stedet er valgt basert på hver deltakers TMS-EEG tilkoblingsprofil
- Standard stimulering, som representerer den konvensjonelle rTMS-tilnærmingen for smertelette.
Ved baseline vil deltakere fylle ut standardiserte spørreskjemaer og gjennomgå nevrofysiologiske vurderinger, inkludert enkelpuls TMS-EEG for målklassifisering. Induksjonsfasen vil deretter begynne, bestående av fem påfølgende daglige rTMS-økter levert mandag til fredag. Hver økt varer i 30 minutter, inkludert 15 minutter med aktiv stimulering.
Induksjonsfasen vil bli fulgt av en 7-ukers vedlikeholdsfase, der deltakere mottar én rTMS-økt per uke (sju økter totalt). Ved slutten av vedlikeholdsfasen vil alle utfallsmål bli revurdert for å evaluere behandlingseffekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- E-post: dca@hst.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico De Martino, MD, PhD
- Telefonnummer: +4591811183
- E-post: edm@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- Telefonnummer: 91811183
- E-post: edm@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk smerte (tilstede de fleste dager i mer enn 3 måneder).
- Smerte med en gjennomsnittlig smerteintensitet mellom 3-9 på en 0-10 smerteskala (hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten).
- Snakke og forstå engelsk eller dansk
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Nåværende ukontrollert alvorlig depresjon som hoveddiagnose
- Nåværende historie med substansmisbruk
- Manglende evne til å samarbeide, å fullt ut forstå protokollen eller eventuelle vanskeligheter med å fylle ut spørreskjemaer (f.eks. på grunn av språk- eller kognitive problemer)
- Formelle kontraindikasjoner for TMS-applikasjon (tilstedeværelse av epilepsi, kranielle implantater av ferromagnetiske enheter, f.eks. intrakranielle nevrostimulatorer eller cochleære implantater, tatoveringer med metallblekk i ansiktet eller permanent sminke med metall i ansiktet)
- Ikke i stand til å svare på «Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen» screening-spørreskjemaet.
- Deltakelse i andre forskningsprotokoller innen 1 måned før inkluderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Klassisk rTMS
Pasientene vil få repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i henhold til den klassiske behandlingen
|
rTMS-intervensjonen består av 10-Hz rTMS.
Treogtredve serier på ti sekunder med et intervall på tjue sekunder mellom seriene vil bli levert, slik som tradisjonelt utført.
Hver serie inkluderer 100 pulser, og det totale antallet pulser vil være 3 000 gitt i løpet av 15 minutter.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Personlig Tilpasset Arm
Pasientene vil motta repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å målrette området som viser optimal konnektivitet under TMS-EEG-undersøkelsen en uke før behandlingsstart
|
rTMS-intervensjonen består av 10-Hz rTMS.
Treogtredve serier på ti sekunder vil bli levert med et intervall på tjue sekunder mellom seriene.
Hver serie inkluderer 100 pulser, og det totale antallet pulser vil være 3 000 gitt på 15 minutter.
rTMS vil bli levert til det optimale målet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuell analog skala)
Tidsramme: Visuell analog skala vil bli vurdert før behandling, etter 2 måneder, og igjen etter 3 måneder. Respondenter er de med ≥30 % smertereduksjon ved slutten av oppfølgingen sammenlignet med gjennomsnittlig smerteintensitet uken før basislinjevurderingen.
|
'0' representerer 'ingen smerte' i det hele tatt, og '100' representerer den 'verste mulige smerten' som personen kan forestille seg.
|
Visuell analog skala vil bli vurdert før behandling, etter 2 måneder, og igjen etter 3 måneder. Respondenter er de med ≥30 % smertereduksjon ved slutten av oppfølgingen sammenlignet med gjennomsnittlig smerteintensitet uken før basislinjevurderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Kvalitetsendringer i livet vil bli undersøkt før behandlingen, umiddelbart etter 2 måneders behandling, og igjen etter 3 måneders behandling.
|
Livskvalitet (EQ-5D) er en standardisert målestokk for helserelatert livskvalitet.
Dette er verdien som er avledet fra de 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
EQ-5D-5L er en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den beste helsen man kan forestille seg.
|
Kvalitetsendringer i livet vil bli undersøkt før behandlingen, umiddelbart etter 2 måneders behandling, og igjen etter 3 måneders behandling.
|
|
Pasientenes globale inntrykk av endring
Tidsramme: Pasientenes globale inntrykk av endring vil bli undersøkt før behandlingen, umiddelbart etter 2 måneders behandling, og igjen etter 3 måneders behandling
|
Spørreskjemaet vurderer individets oppfatning av endring etter en intervensjon.
Minimumsverdi: 1 = "Mye verre" og maksimumsverdi: 7 = "Mye bedre" |
Pasientenes globale inntrykk av endring vil bli undersøkt før behandlingen, umiddelbart etter 2 måneders behandling, og igjen etter 3 måneders behandling
|
|
Kort versjon av smerteinventar
Tidsramme: Endringer i Short Brief Pain Inventory vil bli undersøkt før behandlingen, umiddelbart etter 2 måneders behandling, og igjen etter 3 måneders behandling.
|
9-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes for å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerter og virkningen av disse smertene på pasientens daglige funksjon
|
Endringer i Short Brief Pain Inventory vil bli undersøkt før behandlingen, umiddelbart etter 2 måneders behandling, og igjen etter 3 måneders behandling.
|
|
Koblingsanalyse
Tidsramme: Konnektivitetsendringer vil bli undersøkt før behandlingen og umiddelbart etter 2 måneders behandling.
|
Elektroencefalografi registrert under enkeltpulser av transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt for å evaluere hjernekoblinger.
Globalt gjennomsnittlig feltkraft, lokalt gjennomsnittlig feltkraft, inter-trial koherens og hendelsesrelatert spektral forstyrrelse vil være hovedutfallene.
|
Konnektivitetsendringer vil bli undersøkt før behandlingen og umiddelbart etter 2 måneders behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico De Martino, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230076-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .