个性化rTMS治疗慢性疼痛的机制研究 (PRECISE-Pain)
2026年5月6日 更新者：Enrico De Martino、Aalborg University
基于先前证据：针对慢性疼痛的个性化rTMS机制性临床试验
先前的研究表明，重复性磁脑刺激可以作为多种病症的有效辅助治疗手段，包括慢性疼痛。
然而，目前的刺激方案通常是标准化的，未考虑大脑功能的个体差异。
这种统一的“一刀切”方法导致仅有约40%的患者获得有意义的临床益处，而其余患者则改善甚微或毫无改善。
为解决这一局限性，本研究将探讨如何针对慢性疼痛患者个体化定制磁刺激方案。
通过分析每位参与者在治疗前的大脑信号，我们旨在个性化调整刺激参数，以更好地匹配个体神经特征，并可能提高治疗效果。
本研究的设计直接基于先前一项临床试验的发现。
研究概览
详细说明
本研究直接基于先前的临床发现，确定了四个皮质靶点——初级运动皮层（M1）、前扣带皮层（ACC）、背外侧前额叶皮层（DLPFC）和后岛叶（PSI）——这些靶点表现出可能有助于指导个体化重复经颅磁刺激（rTMS）靶点选择的神经生理学特性。 早期结果表明，M1区α波段试次间相干性（ITC）较低的慢性疼痛患者更可能对M1刺激产生反应，而α波段ITC较高的患者则更可能对PSI、ACC或DLPFC刺激产生反应。 这些发现表明，特定的脑电图（EEG）连接标记可能有助于预测最有可能为个体患者提供治疗益处的皮质靶点。
基于这一证据，本试验将根据参与者治疗前的经颅磁刺激-脑电图（TMS-EEG）连接特征对其进行分类，并将治疗分配给临床反应预测概率最高的皮质区域。
共有90名慢性疼痛患者将参加一项双盲、随机、双平行臂的临床试验，比较个体化靶点选择与标准rTMS方案的镇痛效果。 参与者将按1:1的比例随机分配至：
- 个体化靶向组：根据每位参与者的TMS-EEG连接特征选择rTMS刺激部位
- 标准刺激组：代表传统的疼痛缓解rTMS方法。
在基线期，参与者将完成标准化问卷并接受神经生理学评估，包括用于靶点分类的单脉冲TMS-EEG。 随后将开始诱导阶段，包括连续五天（周一至周五）每日进行的rTMS治疗。 每次治疗持续30分钟，其中包含15分钟的主动刺激。
诱导阶段之后是7周的维持阶段，在此期间参与者每周接受一次rTMS治疗（共七次）。 维持阶段结束时，将重新评估所有结局指标以评价治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- 邮箱：dca@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Enrico De Martino, MD, PhD
- 电话号码：+4591811183
- 邮箱：edm@hst.aau.dk
学习地点
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-
Gistrup、丹麦、9260
- 招聘中
- Aalborg University
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接触：
- Enrico De Martino, MD, PhD
- 电话号码：91811183
- 邮箱：edm@hst.aau.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在慢性疼痛（大多数日子里持续超过3个月）。
- 平均疼痛强度在0-10疼痛量表上介于3-9之间（其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛）。
- 能够说和理解英语或丹麦语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 当前以未受控制的重度抑郁症为主要诊断
- 当前有药物滥用史
- 缺乏合作能力、无法完全理解方案或在填写问卷方面存在任何困难（例如，由于语言或认知问题）
- 经颅磁刺激应用的正式禁忌症（存在癫痫、颅内置入铁磁性装置，例如颅内神经刺激器或人工耳蜗植入物、面部有金属墨水纹身或面部永久性金属化妆）
- 无法回答“经颅磁刺激成人安全筛查”问卷。
- 纳入前1个月内参与其他研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动对照：经典重复经颅磁刺激
患者将根据经典治疗方案接受重复经颅磁刺激
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rTMS干预采用10赫兹重复经颅磁刺激。
按照传统操作，将进行30次十秒序列，序列间隔时间为二十秒。
每个序列包含100个脉冲，总脉冲数为3,000个，在15分钟内完成。
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实验性的：实验性：个性化靶向治疗组
在治疗开始前一周，患者将接受重复经颅磁刺激（rTMS），针对在TMS-EEG评估中显示最佳连接性的目标区域
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rTMS干预采用10赫兹的rTMS治疗。
将进行三十次十秒的脉冲串，每次脉冲串间隔二十秒。
每个脉冲串包含100个脉冲，总脉冲数为3,000个，治疗时长为15分钟。
rTMS将作用于最优靶点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（视觉模拟评分法）
大体时间：视觉模拟量表将在治疗前、2个月后以及3个月后再次评估。应答者是指与基线评估前一周的平均疼痛强度相比，在维持期结束时疼痛减轻≥30%的患者。
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'0'代表'完全没有疼痛'，'100'代表个人能想象到的'最严重的疼痛'。
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视觉模拟量表将在治疗前、2个月后以及3个月后再次评估。应答者是指与基线评估前一周的平均疼痛强度相比，在维持期结束时疼痛减轻≥30%的患者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：生活质量变化将在治疗前、治疗2个月后立即以及治疗3个月后再次进行调查。
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生活质量（EQ-5D）是衡量健康相关生活质量的标准化指标。
该数值来源于5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
EQ-5D-5L采用0至100分的量表，其中100分代表可想象的最佳健康状态。
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生活质量变化将在治疗前、治疗2个月后立即以及治疗3个月后再次进行调查。
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患者总体印象变化
大体时间：将在治疗前、治疗2个月后立即以及治疗3个月后再次调查患者对变化的整体印象
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该问卷评估个体在干预后对变化的印象。
最小值：1 = "非常差" 和 最大值：7 = "非常好"
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将在治疗前、治疗2个月后立即以及治疗3个月后再次调查患者对变化的整体印象
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简短简明疼痛量表
大体时间：将分别在治疗前、治疗2个月后即刻以及治疗3个月后再次调查简短疼痛量表的变化。
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用于评估患者疼痛严重程度以及该疼痛对患者日常功能影响的9项自填问卷
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将分别在治疗前、治疗2个月后即刻以及治疗3个月后再次调查简短疼痛量表的变化。
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连接性分析
大体时间：将在治疗前和治疗后2个月立即检查连接性变化。
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通过单脉冲经颅磁刺激期间记录的脑电图来评估大脑连接性。
全局平均场功率、局部平均场功率、试次间一致性和事件相关谱扰动将是主要结果指标。
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将在治疗前和治疗后2个月立即检查连接性变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico De Martino、Aalborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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