Étude mécanistique de la rTMS personnalisée dans la douleur chronique (PRECISE-Pain)
S'appuyant sur des preuves antérieures : un essai clinique mécanistique de la rTMS personnalisée pour la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude s'appuie directement sur des résultats cliniques antérieurs identifiant quatre cibles corticales - le cortex moteur primaire (M1), le cortex cingulaire antérieur (ACC), le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et l'insula postérieure (PSI) - comme présentant des propriétés neurophysiologiques potentiellement utiles pour guider la sélection individualisée des cibles de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Les résultats antérieurs ont démontré que les patients souffrant de douleur chronique présentant une faible cohérence inter-essais (ITC) dans la bande alpha sur M1 étaient plus susceptibles de répondre à la stimulation de M1, tandis que les patients avec une ITC élevée dans la bande alpha montraient une plus grande probabilité de répondre à la stimulation de PSI, ACC ou DLPFC. Ces résultats suggèrent que des marqueurs spécifiques de connectivité électroencéphalographique (EEG) peuvent aider à prédire la cible corticale la plus susceptible d'apporter un bénéfice thérapeutique pour un patient individuel.
En s'appuyant sur ces preuves, le présent essai classera les participants selon leurs profils de connectivité stimulation magnétique transcrânienne-électroencéphalographie (TMS-EEG) avant traitement et assignera le traitement à la région corticale avec la probabilité prédite la plus élevée de réponse clinique.
Un total de 90 patients souffrant de douleur chronique sera inclus dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, à deux bras parallèles comparant les effets analgésiques de la sélection de cible individualisée avec ceux du protocole rTMS standard. Les participants seront randomisés 1:1 pour :
- Ciblage individualisé, dans lequel le site rTMS est sélectionné sur la base du profil de connectivité TMS-EEG de chaque participant
- Stimulation standard, représentant l'approche rTMS conventionnelle pour le soulagement de la douleur.
Au départ, les participants rempliront des questionnaires standardisés et subiront des évaluations neurophysiologiques, incluant une TMS-EEG à impulsion unique pour la classification des cibles. La phase d'induction débutera ensuite, consistant en cinq séances quotidiennes consécutives de rTMS du lundi au vendredi. Chaque séance dure 30 minutes, incluant 15 minutes de stimulation active.
La phase d'induction sera suivie d'une phase de maintenance de 7 semaines, pendant laquelle les participants recevront une séance de rTMS par semaine (sept séances au total). À la fin de la phase de maintenance, toutes les mesures de résultats seront réévaluées pour évaluer l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- E-mail: dca@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico De Martino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4591811183
- E-mail: edm@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Gistrup, Danemark, 9260
- Recrutement
- Aalborg University
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Contact:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 91811183
- E-mail: edm@hst.aau.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présence de douleur chronique (présente la plupart des jours depuis plus de 3 mois).
- Douleur avec une intensité moyenne comprise entre 3 et 9 sur une échelle de douleur de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable).
- Parler et comprendre l'anglais ou le danois
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante
- Dépression majeure non contrôlée actuellement comme diagnostic principal
- Antécédents actuels d'abus de substances
- Incapacité à coopérer, à comprendre pleinement le protocole ou toute difficulté à remplir les questionnaires (par exemple, en raison de problèmes linguistiques ou cognitifs)
- Contre-indications formelles à l'application de la TMS (présence d'épilepsie, dispositifs ferromagnétiques implantés crâniens, par exemple, neurostimulateur intracrânien ou implants cochléaires, tatouages avec encre métallique sur le visage ou maquillage permanent avec du métal sur le visage)
- Incapacité à répondre au questionnaire de dépistage « Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen ».
- Participation à d'autres protocoles de recherche dans le mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : rTMS classique
Les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive selon le traitement classique
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L'intervention de rTMS consiste en une stimulation magnétique transcranienne répétitive à 10 Hz.
Trente trains de dix secondes avec un intervalle de vingt secondes entre les trains seront délivrés, comme cela est traditionnellement réalisé.
Chaque train comprend 100 impulsions, et le nombre total d'impulsions sera de 3 000 délivrées en 15 minutes.
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Expérimental: Expérimental : Bras Ciblé Personnalisé
Les patients recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour cibler la zone présentant la connectivité optimale lors de l'évaluation TMS-EEG une semaine avant le début du traitement
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L'intervention rTMS consiste en une rTMS à 10 Hz.
Trente trains de dix secondes seront délivrés avec un intervalle de vingt secondes entre les trains.
Chaque train comprend 100 impulsions, et le nombre total d'impulsions sera de 3 000 délivrées en 15 minutes.
La rTMS sera délivrée à la cible optimale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: L'échelle visuelle analogique sera évaluée avant le traitement, après 2 mois, et à nouveau après 3 mois. Les répondeurs sont ceux avec une réduction de la douleur ≥30 % à la fin de la phase de maintenance par rapport à l'intensité moyenne de la douleur la semaine précédant l'évaluation initiale.
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Le '0' représente 'aucune douleur' du tout, et le '100' représente la 'pire douleur possible' que l'individu puisse imaginer.
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L'échelle visuelle analogique sera évaluée avant le traitement, après 2 mois, et à nouveau après 3 mois. Les répondeurs sont ceux avec une réduction de la douleur ≥30 % à la fin de la phase de maintenance par rapport à l'intensité moyenne de la douleur la semaine précédant l'évaluation initiale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Les changements de qualité de vie seront étudiés avant le traitement, immédiatement après 2 mois de traitement, et à nouveau après 3 mois de traitement.
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La qualité de vie (EQ-5D) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
Cette valeur est dérivée des 5 dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
L'EQ-5D-5L est une échelle de 0 à 100, où 100 représente la meilleure santé imaginable.
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Les changements de qualité de vie seront étudiés avant le traitement, immédiatement après 2 mois de traitement, et à nouveau après 3 mois de traitement.
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Impression Globale du Patient sur l'Évolution
Délai: L'impression globale du changement des patients sera étudiée avant le traitement, immédiatement après 2 mois de traitement, et à nouveau après 3 mois de traitement
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Le questionnaire évalue l'impression de changement de l'individu après une intervention.
Valeur minimale : 1 = « Bien pire » et Valeur maximale : 7 = « Bien meilleur »
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L'impression globale du changement des patients sera étudiée avant le traitement, immédiatement après 2 mois de traitement, et à nouveau après 3 mois de traitement
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Inventaire abrégé de la douleur
Délai: Les modifications du Short Brief Pain Inventory seront étudiées avant le traitement, immédiatement après 2 mois de traitement, et à nouveau après 3 mois de traitement.
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Questionnaire auto-administré de 9 items utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient
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Les modifications du Short Brief Pain Inventory seront étudiées avant le traitement, immédiatement après 2 mois de traitement, et à nouveau après 3 mois de traitement.
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Analyse de connectivité
Délai: Les modifications de la connectivité seront étudiées avant le traitement et immédiatement après 2 mois de traitement.
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L'électroencéphalographie enregistrée lors de pulses uniques de stimulation magnétique transcrânienne sera utilisée pour évaluer la connectivité cérébrale.
La puissance moyenne du champ global, la puissance moyenne du champ local, la cohérence inter-essais et la perturbation spectrale liée à l'événement seront les principaux critères d'évaluation. |
Les modifications de la connectivité seront étudiées avant le traitement et immédiatement après 2 mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico De Martino, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230076-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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