Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie personalizované rTMS při chronické bolesti (PRECISE-Pain)

6. května 2026 aktualizováno: Enrico De Martino, Aalborg University

Na základě předchozích důkazů: Mechanistická klinická studie personalizované rTMS pro chronickou bolest

Předchozí výzkum prokázal, že opakovaná magnetická stimulace mozku může být účinnou doplňkovou léčbou několika stavů, včetně chronické bolesti. Současné stimulační protokoly jsou však obvykle standardizované a nezohledňují individuální variabilitu mozkových funkcí. Tento jednotný univerzální přístup vede k tomu, že pouze asi 40 % pacientů zažívá významný klinický přínos, zatímco u zbývajících je zlepšení malé nebo žádné. Abychom překonali toto omezení, bude tato studie zkoumat, jak lze magnetickou stimulaci přizpůsobit jednotlivcům s chronickou bolestí. Analýzou mozkových signálů každého účastníka před léčbou chceme přizpůsobit stimulační parametry tak, aby lépe odpovídaly individuálním neuronálním charakteristikám a potenciálně zlepšily terapeutické výsledky. Návrh této studie přímo navazuje na zjištění předchozí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přímo navazuje na předchozí klinická zjištění, která identifikovala čtyři kortikální cíle – primární motorickou kůru (M1), přední cingulární kůru (ACC), dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) a zadní insulu (PSI) – jakožto oblasti vykazující neurofyziologické vlastnosti potenciálně užitečné pro vedení individualizovaného výběru cíle pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). Dřívější výsledky ukázaly, že pacienti s chronickou bolestí s nízkou mezitrialovou koherencí (ITC) v alfa pásmu nad M1 měli vyšší pravděpodobnost odpovědi na stimulaci M1, zatímco pacienti s vysokou ITC v alfa pásmu vykazovali větší pravděpodobnost odpovědi na stimulaci PSI, ACC nebo DLPFC. Tato zjištění naznačují, že specifické markery konektivity elektroencefalografie (EEG) mohou pomoci předpovědět kortikální cíl, který s největší pravděpodobností poskytne terapeutický přínos pro jednotlivého pacienta.

Na základě těchto důkazů bude tato studie klasifikovat účastníky podle jejich profilů konektivity transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalografie (TMS-EEG) před léčbou a přiřadí léčbu k té kortikální oblasti, která má nejvyšší předpokládanou pravděpodobnost klinické odpovědi.

Celkem 90 pacientů s chronickou bolestí bude zařazeno do dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie se dvěma paralelními větvemi, která porovná analgetické účinky individualizovaného výběru cíle se standardním protokolem rTMS. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do:

  • Individualizovaného cílení, při kterém je místo rTMS vybráno na základě profilu konektivity TMS-EEG každého účastníka
  • Standardní stimulace, představující konvenční přístup rTMS k úlevě od bolesti.

Na začátku studie účastníci vyplní standardizované dotazníky a podstoupí neurofyziologická vyšetření, včetně jednopulzní TMS-EEG pro klasifikaci cíle. Poté začne indukční fáze, která se skládá z pěti po sobě jdoucích denních sezení rTMS od pondělí do pátku. Každé sezení trvá 30 minut, včetně 15 minut aktivní stimulace.

Po indukční fázi bude následovat 7týdenní udržovací fáze, během níž účastníci obdrží jedno sezení rTMS týdně (celkem sedm sezení). Na konci udržovací fáze budou všechna výstupní měření znovu vyhodnocena, aby se posoudila účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enrico De Martino, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4591811183
  • E-mail: edm@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Enrico De Martino, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 91811183
          • E-mail: edm@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Přítomnost chronické bolesti (přítomna většinu dní déle než 3 měsíce).
  • Bolest s průměrnou intenzitou mezi 3-9 na 10bodové škále bolesti (kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
  • Mluvit a rozumět anglicky nebo dánsky

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuálně nekontrolovaná těžká deprese jako hlavní diagnóza
  • Aktuální anamnéza zneužívání návykových látek
  • Neschopnost spolupracovat, plně porozumět protokolu nebo jakékoli obtíže při vyplňování dotazníků (např. z důvodu jazykových nebo kognitivních problémů)
  • Formální kontraindikace aplikace TMS (přítomnost epilepsie, kraniálně implantovaná feromagnetická zařízení, např. intrakraniální neurostimulátor nebo kochleární implantáty, tetování s kovovým inkoustem na obličeji nebo permanentní make-up s kovem v obličeji)
  • Neschopnost odpovědět na screeningový dotazník „Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen“.
  • Účast v jiných výzkumných protokolech do 1 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor : Klasická rTMS
Pacienti budou dostávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci podle klasického léčebného postupu
Přístroj: Klasická repetitivní transkraniální magnetická stimulace M1
Intervence rTMS spočívá v aplikaci 10-Hz rTMS. Bude provedeno třicet sérií po deseti sekundách s dvacetisekundovými intervaly mezi sériemi, jak je tradičně prováděno. Každá série obsahuje 100 pulzů a celkový počet pulzů bude 3 000 aplikovaných během 15 minut.
Experimentální: Experimentální: Personalizovaná cílová skupina
Pacienti obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zaměřenou na oblast s optimální konektivitou zjištěnou během TMS-EEG vyšetření jeden týden před zahájením léčby
Přístroj: Personalizovaný cílový ramen
rTMS intervence spočívá v 10Hz rTMS. Bude aplikováno třicet sérií po deseti sekundách s dvacetisekundovými intervaly mezi sériemi. Každá série obsahuje 100 pulzů a celkový počet pulzů bude 3 000 aplikovaných za 15 minut. rTMS bude aplikováno na optimální cíl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Vizuální analogová škála bude hodnocena před léčbou, po 2 měsících a znovu po 3 měsících. Respondenti jsou ti, kteří mají ≥30% snížení bolesti na konci udržovací léčby ve srovnání s průměrnou intenzitou bolesti v týdnu před výchozím hodnocením.
Číslo '0' představuje 'žádnou bolest' a číslo '100' představuje 'nejhorší možnou bolest', kterou si daný jedinec dokáže představit.
Vizuální analogová škála bude hodnocena před léčbou, po 2 měsících a znovu po 3 měsících. Respondenti jsou ti, kteří mají ≥30% snížení bolesti na konci udržovací léčby ve srovnání s průměrnou intenzitou bolesti v týdnu před výchozím hodnocením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Změny v kvalitě života budou zkoumány před léčbou, bezprostředně po 2 měsících léčby a znovu po 3 měsících léčby.
Kvalita života (EQ-5D) je standardizované měření kvality života související se zdravím. Tato hodnota je odvozena z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). EQ-5D-5L je škála od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Změny v kvalitě života budou zkoumány před léčbou, bezprostředně po 2 měsících léčby a znovu po 3 měsících léčby.
Globální dojem pacienta o změně
Časové okno: Celkový dojem pacientů o změně bude zkoumán před léčbou, bezprostředně po 2 měsících léčby a znovu po 3 měsících léčby
Dotazník hodnotí jedincův dojem ze změny po intervenci. Minimální hodnota: 1 = "Mnohem horší" a Maximální hodnota: 7 = "Mnohem lepší"
Celkový dojem pacientů o změně bude zkoumán před léčbou, bezprostředně po 2 měsících léčby a znovu po 3 měsících léčby
Krátký dotazník bolesti
Časové okno: Změny v krátkém inventáři bolesti budou sledovány před léčbou, bezprostředně po 2 měsících léčby a znovu po 3 měsících léčby.
9položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který slouží k hodnocení závažnosti bolesti pacienta a dopadu této bolesti na jeho každodenní fungování
Změny v krátkém inventáři bolesti budou sledovány před léčbou, bezprostředně po 2 měsících léčby a znovu po 3 měsících léčby.
Analýza konektivity
Časové okno: Změny v konektivitě budou zkoumány před léčbou a bezprostředně po 2 měsících léčby.
K hodnocení mozkové konektivity bude použita elektroencefalografie zaznamenaná během jednotlivých pulzů transkraniální magnetické stimulace. Hlavními výslednými parametry budou globální střední výkon pole, lokální střední výkon pole, koherence mezi jednotlivými pokusy a změna spektra související s událostí.
Změny v konektivitě budou zkoumány před léčbou a bezprostředně po 2 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico De Martino, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20230076-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit