Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk studie av personanpassad rTMS vid kronisk smärta (PRECISE-Pain)

6 maj 2026 uppdaterad av: Enrico De Martino, Aalborg University

Bygger på tidigare evidens: En mekanistisk klinisk studie av personanpassad rTMS för kronisk smärta

Tidigare forskning har visat att repetitiv magnetisk hjärnstimulering kan vara en effektiv komplementär behandling för flera tillstånd, inklusive kronisk smärta. Dock är nuvarande stimuleringsprotokoll vanligtvis standardiserade och tar inte hänsyn till individuella variationer i hjärnfunktion. Denna enhetliga, one-size-fits-all-metod leder till att endast cirka 40 % av patienterna upplever meningsfull klinisk fördel, medan resten visar liten eller ingen förbättring. För att adressera denna begränsning kommer denna studie att undersöka hur magnetisk stimulering kan skräddarsys för individer med kronisk smärta. Genom att analysera varje deltagares hjärnsignaler före behandling syftar vi till att personanpassa stimuleringsparametrar för att bättre matcha individuella neurala egenskaper och potentiellt förbättra terapeutiska utfall. Designen av denna studie bygger direkt på resultaten från en tidigare klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bygger direkt på tidigare kliniska fynd som identifierat fyra kortikala mål - primär motorisk cortex (M1), anterior cingulate cortex (ACC), dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) och posterior insula (PSI) - som uppvisar neurofysiologiska egenskaper som potentiellt kan vara användbara för att vägleda individualiserad val av mål för repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS). Tidigare resultat visade att kroniska smärtpatienter med låg alfa-band intertrial coherence (ITC) över M1 hade större sannolikhet att svara på stimulering av M1, medan patienter med hög alfa-band ITC visade större sannolikhet att svara på stimulering av PSI, ACC eller DLPFC. Dessa fynd tyder på att specifika elektroencefalografi (EEG) kopplingsmarkörer kan hjälpa till att förutsäga det kortikala målet som med största sannolikhet kommer att ge terapeutisk nytta för en enskild patient.

Baserat på dessa bevis kommer den aktuella studien att klassificera deltagare enligt deras pre-behandlings transkraniell magnetstimulering-elektroencefalografi (TMS-EEG) kopplingsprofiler och tilldela behandling till den kortikala regionen med högst förutsedd sannolikhet för klinisk respons.

Totalt 90 patienter med kronisk smärta kommer att inkluderas i en dubbelblind, randomiserad, två-parallellarmad klinisk prövning som jämför den analgetiska effekten av individualiserad målval med den av standard rTMS-protokollet. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till:

  • Individualiserad målval, där rTMS-platsen väljs baserat på varje deltagares TMS-EEG kopplingsprofil
  • Standardstimulering, som representerar den konventionella rTMS-metoden för smärtlindring.

Vid baseline kommer deltagare att fylla i standardiserade frågeformulär och genomgå neurofysiologiska utvärderingar, inklusive enkelpuls TMS-EEG för målklassificering. Induktionsfasen kommer sedan att inledas, bestående av fem på varandra följande dagliga rTMS-sessioner från måndag till fredag. Varje session varar i 30 minuter, inklusive 15 minuter av aktiv stimulering.

Induktionsfasen kommer att följas av en 7-veckors underhållsfas, under vilken deltagare får en rTMS-session per vecka (sju sessioner totalt). Vid slutet av underhållsfasen kommer alla utfallsmått att omvärderas för att utvärdera behandlingseffektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Enrico De Martino, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4591811183
  • E-post: edm@hst.aau.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekrytering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Enrico De Martino, MD, PhD
          • Telefonnummer: 91811183
          • E-post: edm@hst.aau.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av kronisk smärta (förekommer de flesta dagar i mer än 3 månader).
  • Smärta med en genomsnittlig smärtintensitet mellan 3-9 på en 0-10 smärtskala (där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärta man kan föreställa sig).
  • Kan tala och förstå engelska eller danska

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Nuvarande okontrollerad svår depression som huvuddiagnos
  • Nuvarande historia av substansmissbruk
  • Bristande förmåga att samarbeta, att fullt ut förstå protokollet eller svårigheter att fylla i formulär (t.ex. på grund av språkliga eller kognitiva problem)
  • Formella kontraindikationer för TMS-applikation (förekomst av epilepsi, kraniala implanterade ferromagnetiska enheter, t.ex. intrakraniell neurostimulator eller cochleaimplantat, tatueringar med metallbläck i ansiktet eller permanent makeup med metall i ansiktet)
  • Oförmåga att besvara screeningformuläret "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen".
  • Deltagande i andra forskningsprotokoll inom 1 månad före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv jämförare : Klassisk rTMS
Patienterna kommer att få repetitiv transkraniell magnetstimulering enligt den klassiska behandlingen
Enhet: Klassisk repetitiv transkraniell magnetstimulering till M1
rTMS-interventionen består av 10-Hz rTMS. Trettio serier om tio sekunder med ett intervall på tjugo sekunder mellan serierna kommer att administreras, som traditionellt utförts. Varje serie inkluderar 100 pulser, och det totala antalet pulser blir 3 000 som ges på 15 minuter.
Experimentell: Experimentell: Personanpassad Målgruppsarm
Patienterna kommer att få repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) riktad mot området som visar optimal konnektivitet under TMS-EEG-utvärderingen en vecka före behandlingsstart
Enhet: Personligt Anpassad Målinriktad Arm
rTMS-interventionen består av 10-Hz rTMS. Trettio tåg om tio sekunder kommer att levereras med ett intervall om tjugo sekunder mellan tågen. Varje tåg inkluderar 100 pulsar, och det totala antalet pulsar blir 3 000 som ges på 15 minuter. rTMS kommer att levereras till det optimala målet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (Visuell analog skala)
Tidsram: Visual analog skala kommer att bedömas före behandling, efter 2 månader och återigen efter 3 månader. Respondenter är de med ≥30% smärtreduktion vid slutet av underhållsfasen jämfört med genomsnittlig smärtintensitet veckan före baslinjebedömningen.
Siffran '0' representerar 'ingen smärta alls', och '100' representerar den 'värsta tänkbara smärtan' som individen kan föreställa sig.
Visual analog skala kommer att bedömas före behandling, efter 2 månader och återigen efter 3 månader. Respondenter är de med ≥30% smärtreduktion vid slutet av underhållsfasen jämfört med genomsnittlig smärtintensitet veckan före baslinjebedömningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Livskvalitetsförändringar kommer att undersökas före behandlingen, omedelbart efter 2 månaders behandling och återigen efter 3 månaders behandling.
Livskvalitet (EQ-5D) är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. Detta är värdet som härletts från de 5 dimensionerna (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). EQ-5D-5L är en skala från 0 till 100, där 100 är den bästa tänkbara hälsan.
Livskvalitetsförändringar kommer att undersökas före behandlingen, omedelbart efter 2 månaders behandling och återigen efter 3 månaders behandling.
Patienternas globala intryck av förändring
Tidsram: Patienternas globala intryck av förändring kommer att undersökas före behandlingen, omedelbart efter 2 månaders behandling och återigen efter 3 månaders behandling
Enkäten bedömer individens intryck av förändring efter en intervention. Minsta värde: 1 = "Mycket sämre" och Maximalt värde: 7 = "Mycket förbättrad"
Patienternas globala intryck av förändring kommer att undersökas före behandlingen, omedelbart efter 2 månaders behandling och återigen efter 3 månaders behandling
Kort Brief Pain Inventory
Tidsram: Kortversionen av Brief Pain Inventory kommer att undersökas före behandlingen, omedelbart efter 2 månaders behandling, och återigen efter 3 månaders behandling.
9-punkts självadministrerat frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion
Kortversionen av Brief Pain Inventory kommer att undersökas före behandlingen, omedelbart efter 2 månaders behandling, och återigen efter 3 månaders behandling.
Anslutningsanalys
Tidsram: Konnektivitetsförändringar kommer att undersökas före behandlingen och omedelbart efter 2 månaders behandling.
Elektroencefalografi inspelad under enstaka pulser av transkraniell magnetstimulering kommer att användas för att utvärdera hjärnans kopplingsmönster. Globalt medelfältstyrka, lokalt medelfältstyrka, inter-försökskoherens och händelserelaterad spektral störning kommer att vara de huvudsakliga utfallsmåtten.
Konnektivitetsförändringar kommer att undersökas före behandlingen och omedelbart efter 2 månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico De Martino, Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20230076-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera