만성 통증에 대한 맞춤형 rTMS의 기전 연구 (PRECISE-Pain)
기존 증거에 기반한 맞춤형 rTMS의 만성 통증에 대한 기전적 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 임상 연구 결과를 직접적으로 확장하여, 4개의 대뇌 피질 표적—1차 운동 피질(M1), 전대상 피질(ACC), 배외측 전전두 피질(DLPFC), 후측 섬엽(PSI)—이 개별화된 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 표적 선택을 안내하는 데 잠재적으로 유용한 신경생리학적 특성을 나타낸다는 점을 확인했습니다. 초기 결과에 따르면, M1 상의 낮은 알파 대역 시행 간 일관성(ITC)을 보이는 만성 통증 환자는 M1 자극에 반응할 가능성이 더 높았던 반면, 높은 알파 대역 ITC를 보이는 환자는 PSI, ACC 또는 DLPFC 자극에 반응할 가능성이 더 높았습니다. 이러한 발견은 특정 뇌파(EEG) 연결성 마커가 개별 환자에게 치료적 이점을 제공할 가능성이 가장 높은 대뇌 피질 표적을 예측하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이러한 증거를 바탕으로, 본 임상시험은 참가자를 사전 치료 경두개 자기 자극-뇌파(TMS-EEG) 연결성 프로필에 따라 분류하고, 임상 반응 예측 확률이 가장 높은 대뇌 피질 영역에 치료를 할당할 것입니다.
총 90명의 만성 통증 환자가 이중 맹검, 무작위 배정, 두 개의 병렬 군 임상시험에 등록되어, 개별화된 표적 선택의 진통 효과와 표준 rTMS 프로토콜의 효과를 비교할 것입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:
- 개별화된 표적 설정: 각 참가자의 TMS-EEG 연결성 프로필을 기반으로 rTMS 부위를 선택합니다
- 표준 자극: 통증 완화를 위한 기존 rTMS 접근법을 대표합니다.
기준선에서 참가자는 표준화된 설문지를 작성하고, 단일 펄스 TMS-EEG를 포함한 신경생리학적 평가를 거쳐 표적 분류를 수행할 것입니다. 그 후 유도 단계가 시작되며, 월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 매일 rTMS 세션을 시행합니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며, 그 중 15분은 활성 자극을 포함합니다.
유도 단계 이후에는 7주간의 유지 단계가 이어지며, 이 기간 동안 참가자는 주당 1회의 rTMS 세션(총 7회)을 받습니다. 유지 단계가 끝나면 모든 결과 측정값을 재평가하여 치료 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- 이메일: dca@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico De Martino, MD, PhD
- 전화번호: +4591811183
- 이메일: edm@hst.aau.dk
연구 장소
-
-
-
Gistrup, 덴마크, 9260
- 모병
- Aalborg University
-
연락하다:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- 전화번호: 91811183
- 이메일: edm@hst.aau.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 통증이 있는 경우 (대부분의 날에 3개월 이상 지속됨).
- 평균 통증 강도가 0-10 통증 척도에서 3-9인 경우 (0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
- 영어 또는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있는 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 통제되지 않은 주요 우울증이 주요 진단인 경우
- 현재 약물 남용 병력이 있는 경우
- 협력 능력 부족, 연구 계획서를 완전히 이해하지 못하거나 설문지 작성에 어려움이 있는 경우 (예: 언어 또는 인지 문제로 인해)
- TMS 적용에 대한 공식적인 금기 사항 (간질, 두개골 내 이식된 강자성 장치, 예: 두개골 내 신경자극기 또는 인공와우, 얼굴에 금속 잉크 문신 또는 얼굴에 금속이 포함된 영구 메이크업)
- "경두개 자기 자극 성인 안전 검사" 선별 설문지에 답할 수 없는 경우
- 포입 전 1개월 이내에 다른 연구 계획에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Active Comparator : Classical rTMS
환자는 고전적인 치료법에 따라 반복적 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
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rTMS 중재는 10-Hz rTMS로 구성됩니다.
전통적으로 수행되는 방식대로 20초 간격으로 30회의 10초 트레인을 전달합니다.
각 트레인은 100개의 펄스를 포함하며, 총 펄스 수는 15분 동안 3,000개가 됩니다.
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실험적: 실험적: 맞춤형 표적 치료군
환자는 치료 시작 일주일 전에 TMS-EEG 평가 중 최적의 연결성을 보이는 부위를 목표로 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
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rTMS 중재는 10-Hz rTMS로 구성됩니다.
30회의 10초 자극이 20초 간격으로 전달됩니다.
각 자극에는 100개의 펄스가 포함되며, 총 펄스 수는 15분 동안 3,000개가 전달됩니다.
rTMS는 최적의 표적에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 아날로그 척도)
기간: 시각 아날로그 척도는 치료 전, 2개월 후, 그리고 다시 3개월 후에 평가됩니다. 반응자는 유지 치료 종료 시점에서 기준 평가 전 주의 평균 통증 강도 대비 ≥30% 통증 감소를 보인 대상자입니다.
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'0'은 '전혀 통증이 없음'을 나타내며, '100'은 개인이 상상할 수 있는 '최악의 통증'을 나타냅니다.
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시각 아날로그 척도는 치료 전, 2개월 후, 그리고 다시 3개월 후에 평가됩니다. 반응자는 유지 치료 종료 시점에서 기준 평가 전 주의 평균 통증 강도 대비 ≥30% 통증 감소를 보인 대상자입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (EQ-5D)
기간: 생활의 질 변화는 치료 전, 2개월 치료 직후, 그리고 3개월 치료 후에 다시 조사될 것입니다.
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삶의 질(EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
이것은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)에서 도출된 값입니다.
EQ-5D-5L은 0부터 100까지의 척도로, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 의미합니다.
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생활의 질 변화는 치료 전, 2개월 치료 직후, 그리고 3개월 치료 후에 다시 조사될 것입니다.
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환자 전반적 변화 인상
기간: 환자의 전반적인 변화 인상은 치료 전, 2개월 치료 직후, 그리고 3개월 치료 후에 다시 조사될 것입니다
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이 설문지는 개인의 중재 후 변화에 대한 인상을 평가합니다.
최소값: 1 = "매우 악화됨" 및 최대값: 7 = "매우 개선됨"
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환자의 전반적인 변화 인상은 치료 전, 2개월 치료 직후, 그리고 3개월 치료 후에 다시 조사될 것입니다
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단축 통증 인벤토리
기간: 단축형 통증 인벤토리 변화는 치료 전, 2개월 치료 직후, 그리고 3개월 치료 후에 다시 조사될 것입니다.
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환자의 통증 심각도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 설문지
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단축형 통증 인벤토리 변화는 치료 전, 2개월 치료 직후, 그리고 3개월 치료 후에 다시 조사될 것입니다.
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연결성 분석
기간: 연결성 변화는 치료 전과 2개월 치료 직후에 조사될 것입니다.
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단일 펄스 경두개 자기 자극 중 기록된 뇌파를 사용하여 뇌 연결성을 평가할 것입니다.
전역 평균 전계 파워, 국소 평균 전계 파워, 시행 간 일관성 및 사건 관련 스펙트럼 교란이 주요 결과 지표가 될 것입니다.
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연결성 변화는 치료 전과 2개월 치료 직후에 조사될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico De Martino, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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