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Mechanistische Studie zu personalisierter rTMS bei chronischen Schmerzen (PRECISE-Pain)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Enrico De Martino, Aalborg University

Aufbauend auf früheren Erkenntnissen: Eine mechanistische klinische Studie zu personalisierter rTMS bei chronischen Schmerzen

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass repetitive magnetische Hirnstimulation eine wirksame ergänzende Behandlung für verschiedene Erkrankungen sein kann, einschließlich chronischer Schmerzen. Allerdings sind die derzeitigen Stimulationsprotokolle typischerweise standardisiert und berücksichtigen nicht die individuelle Variabilität der Gehirnfunktion. Dieser einheitliche, für alle gleiche Ansatz führt dazu, dass nur etwa 40 % der Patienten einen bedeutsamen klinischen Nutzen erfahren, während der Rest wenig bis keine Verbesserung zeigt. Um diese Einschränkung zu adressieren, wird die vorliegende Studie untersuchen, wie die magnetische Stimulation für Personen mit chronischen Schmerzen maßgeschneidert werden kann. Durch die Analyse der Hirnsignale jedes Teilnehmers vor der Behandlung zielen wir darauf ab, die Stimulationsparameter zu personalisieren, um sie besser an die individuellen neuronalen Merkmale anzupassen und möglicherweise die therapeutischen Ergebnisse zu verbessern. Das Design dieser Studie baut direkt auf den Ergebnissen einer früheren klinischen Studie auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie knüpft direkt an frühere klinische Befunde an, die vier kortikale Zielregionen – primärer motorischer Kortex (M1), anterioren cingulären Kortex (ACC), dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die posteriore Insula (PSI) – als neurophysiologische Eigenschaften identifizieren, die potenziell nützlich für die individuelle Auswahl von Zielregionen bei der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) sind. Frühere Ergebnisse zeigten, dass chronische Schmerzpatienten mit niedriger Alpha-Band-Intertrial-Kohärenz (ITC) über M1 eher auf eine Stimulation von M1 ansprachen, während Patienten mit hoher Alpha-Band-ITC eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen auf die Stimulation von PSI, ACC oder DLPFC aufwiesen. Diese Befunde deuten darauf hin, dass spezifische Elektroenzephalographie (EEG)-Konnektivitätsmarker helfen könnten, die kortikale Zielregion vorherzusagen, die bei einem individuellen Patienten am ehesten therapeutischen Nutzen bietet.

Aufbauend auf dieser Evidenz wird die vorliegende Studie Teilnehmer gemäß ihrer prätherapeutischen transkraniellen Magnetstimulations-Elektroenzephalographie (TMS-EEG)-Konnektivitätsprofile klassifizieren und die Behandlung der kortikalen Region mit der höchsten vorhergesagten Wahrscheinlichkeit für ein klinisches Ansprechen zuweisen.

Insgesamt werden 90 Patienten mit chronischen Schmerzen in eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppen-Studie aufgenommen, die die analgetischen Effekte einer individualisierten Zielauswahl mit denen des Standard-rTMS-Protokolls vergleicht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

  • Individualisierter Zielauswahl, bei der der rTMS-Stimulationsort basierend auf dem TMS-EEG-Konnektivitätsprofil jedes Teilnehmers ausgewählt wird
  • Standardstimulation, die den konventionellen rTMS-Ansatz zur Schmerzlinderung repräsentiert.

Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer standardisierte Fragebögen ausfüllen und neurophysiologische Untersuchungen durchlaufen, einschließlich Einzelpuls-TMS-EEG zur Zielklassifikation. Anschließend beginnt die Induktionsphase, die aus fünf aufeinanderfolgenden täglichen rTMS-Sitzungen von Montag bis Freitag besteht. Jede Sitzung dauert 30 Minuten, einschließlich 15 Minuten aktiver Stimulation.

Der Induktionsphase folgt eine 7-wöchige Erhaltungsphase, während der die Teilnehmer eine rTMS-Sitzung pro Woche erhalten (insgesamt sieben Sitzungen). Am Ende der Erhaltungsphase werden alle Zielparameter erneut bewertet, um die Behandlungswirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enrico De Martino, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4591811183
  • E-Mail: edm@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Enrico De Martino, MD, PhD
          • Telefonnummer: 91811183
          • E-Mail: edm@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen (an den meisten Tagen seit mehr als 3 Monaten).
  • Schmerzen mit einer mittleren Schmerzintensität zwischen 3-9 auf einer 0-10 Schmerzskala (wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
  • Englisch oder Dänisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle unkontrollierte schwere Depression als Hauptdiagnose
  • Aktuelle Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
  • Fehlende Fähigkeit zur Zusammenarbeit, das Protokoll vollständig zu verstehen oder Schwierigkeiten beim Ausfüllen von Fragebögen (z.B. aufgrund von Sprach- oder kognitiven Problemen)
  • Formelle Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Vorhandensein von Epilepsie, kranial implantierte ferromagnetische Geräte, z.B. intrakranieller Neurostimulator oder Cochlea-Implantate, Tattoos mit Metalltinte im Gesicht oder permanentem Make-up mit Metall im Gesicht)
  • Unfähigkeit, den Screening-Fragebogen "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" zu beantworten.
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen innerhalb von 1 Monat vor der Einschließung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Klassische rTMS
Die Patienten erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation gemäß der klassischen Behandlung
Gerät: Klassische repetitive transkranielle Magnetstimulation des M1
Die rTMS-Intervention besteht aus 10-Hz-rTMS. Dreißig Serien von zehn Sekunden mit einem Intervall von zwanzig Sekunden zwischen den Serien werden abgegeben, wie traditionell durchgeführt. Jede Serie umfasst 100 Impulse, und die Gesamtzahl der Impulse beträgt 3.000, verabreicht in 15 Minuten.
Experimental: Experimental: Personalisierte Zielarm
Die Patienten erhalten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um diejenigen Bereiche zu behandeln, die während der TMS-EEG-Untersuchung eine Woche vor Beginn der Behandlung die optimale Konnektivität aufweisen.
Gerät: Personalisiertes Zielarm
Die rTMS-Intervention besteht aus 10-Hz rTMS.
Dreißig Serien von zehn Sekunden werden mit einem Intervall von zwanzig Sekunden zwischen den Serien verabreicht.
Jede Serie umfasst 100 Impulse, und die Gesamtzahl der Impulse beträgt 3.000, verabreicht in 15 Minuten.
Die rTMS wird an das optimale Ziel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala wird vor der Behandlung, nach 2 Monaten und erneut nach 3 Monaten bewertet. Responder sind Personen mit einer Schmerzreduktion von ≥30 % am Ende der Erhaltungsphase im Vergleich zur durchschnittlichen Schmerzintensität in der Woche vor der Baseline-Bewertung.
Die '0' steht für 'keine Schmerzen' überhaupt, und '100' steht für die 'schlimmsten vorstellbaren Schmerzen', die sich die Person vorstellen kann.
Die visuelle Analogskala wird vor der Behandlung, nach 2 Monaten und erneut nach 3 Monaten bewertet. Responder sind Personen mit einer Schmerzreduktion von ≥30 % am Ende der Erhaltungsphase im Vergleich zur durchschnittlichen Schmerzintensität in der Woche vor der Baseline-Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Die Veränderungen der Lebensqualität werden vor der Behandlung, unmittelbar nach 2 Monaten Behandlung und erneut nach 3 Monaten Behandlung untersucht.
Die Lebensqualität (EQ-5D) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Dies ist der Wert, der sich aus den 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) ergibt. Der EQ-5D-5L ist eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Gesundheit darstellt.
Die Veränderungen der Lebensqualität werden vor der Behandlung, unmittelbar nach 2 Monaten Behandlung und erneut nach 3 Monaten Behandlung untersucht.
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Der Gesamteindruck der Patienten zur Veränderung wird vor der Behandlung, unmittelbar nach 2 Monaten Behandlung und erneut nach 3 Monaten Behandlung untersucht
Der Fragebogen bewertet den Eindruck des Einzelnen von der Veränderung nach einer Intervention. Mindestwert: 1 = "Sehr viel schlechter" und Höchstwert: 7 = "Sehr viel verbessert"
Der Gesamteindruck der Patienten zur Veränderung wird vor der Behandlung, unmittelbar nach 2 Monaten Behandlung und erneut nach 3 Monaten Behandlung untersucht
Kurzfassung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Kurzfassung: Veränderungen des Schmerzinventars werden vor der Behandlung, unmittelbar nach 2-monatiger Behandlung und erneut nach 3-monatiger Behandlung untersucht.
9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung der Schmerzintensität eines Patienten und der Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten verwendet wird
Kurzfassung: Veränderungen des Schmerzinventars werden vor der Behandlung, unmittelbar nach 2-monatiger Behandlung und erneut nach 3-monatiger Behandlung untersucht.
Konnektivitätsanalyse
Zeitfenster: Konnektivitätsänderungen werden vor der Behandlung und unmittelbar nach 2 Monaten Behandlung untersucht.
Elektroenzephalographie, die während einzelner Impulse der transkraniellen Magnetstimulation aufgezeichnet wird, wird zur Bewertung der Gehirnkonnektivität verwendet. Globale mittlere Feldleistung, lokale mittlere Feldleistung, Kohärenz zwischen den Versuchen und ereignisbezogene spektrale Perturbation werden die Hauptendpunkte sein.
Konnektivitätsänderungen werden vor der Behandlung und unmittelbar nach 2 Monaten Behandlung untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico De Martino, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230076-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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