Механистическое исследование персонализированной рТМС при хронической боли (PRECISE-Pain)
Опираясь на предыдущие данные: клиническое исследование механизма персонализированной рТМС при хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование непосредственно основывается на предыдущих клинических данных, выявивших четыре кортикальные мишени — первичную моторную кору (M1), переднюю поясную кору (ACC), дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) и заднюю островковую долю (PSI), — которые демонстрируют нейрофизиологические свойства, потенциально полезные для индивидуализированного выбора мишеней при повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Ранее полученные результаты показали, что пациенты с хронической болью с низкой межпробной когерентностью (ITC) в альфа-диапазоне над M1 с большей вероятностью реагировали на стимуляцию M1, тогда как пациенты с высокой альфа-ITC чаще реагировали на стимуляцию PSI, ACC или DLPFC. Эти данные позволяют предположить, что специфические маркеры электроэнцефалографической (ЭЭГ) связности могут помочь предсказать кортикальную мишень, которая с наибольшей вероятностью обеспечит терапевтический эффект для конкретного пациента.
Основываясь на этих доказательствах, в настоящем исследовании участники будут классифицированы в соответствии с их профилями связности при транскраниальной магнитной стимуляции-электроэнцефалографии (ТМС-ЭЭГ) до лечения, и лечение будет назначено на корковую область с наибольшей прогнозируемой вероятностью клинического ответа.
Всего в двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами будет включено 90 пациентов с хронической болью для сравнения анальгетических эффектов индивидуализированного выбора мишени со стандартным протоколом rTMS. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы:
- Индивидуализированный выбор мишени, при котором место rTMS выбирается на основе профиля связности ТМС-ЭЭГ каждого участника.
- Стандартная стимуляция, представляющая собой традиционный подход rTMS для облегчения боли.
На исходном визите участники заполнят стандартизированные опросники и пройдут нейрофизиологические обследования, включая однократную ТМС-ЭЭГ для классификации мишени. Затем начнется индукционная фаза, состоящая из пяти последовательных ежедневных сеансов rTMS с понедельника по пятницу. Каждый сеанс длится 30 минут, включая 15 минут активной стимуляции.
За индукционной фазой последует 7-недельная поддерживающая фаза, в течение которой участники будут получать один сеанс rTMS в неделю (всего семь сеансов). В конце поддерживающей фазы все показатели эффективности будут повторно оценены для оценки эффективности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- Электронная почта: dca@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico De Martino, MD, PhD
- Номер телефона: +4591811183
- Электронная почта: edm@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- Номер телефона: 91811183
- Электронная почта: edm@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической боли (присутствует большую часть дней в течение более 3 месяцев).
- Боль со средней интенсивностью от 3 до 9 по шкале боли от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую можно представить).
- Владение английским или датским языком (умение говорить и понимать).
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Текущий неконтролируемый большой депрессивный эпизод как основной диагноз
- Текущий анамнез злоупотребления психоактивными веществами
- Отсутствие способности к сотрудничеству, полному пониманию протокола или любые трудности в заполнении анкет (например, из-за языковых или когнитивных проблем)
- Формальные противопоказания к применению ТМС (наличие эпилепсии, краниально имплантированных ферромагнитных устройств, например, внутричерепного нейростимулятора или кохлеарного импланта, татуировок с металлической краской на лице или перманентного макияжа с металлом на лице)
- Невозможность ответить на скрининговый опросник «Вопросник по безопасности транскраниальной магнитной стимуляции для взрослых».
- Участие в других исследовательских протоколах в течение 1 месяца до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Классическая рТМС
Пациенты будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию согласно классическому лечению
|
Интервенция rTMS состоит из 10-Гц rTMS.
Тридцать серий по десять секунд с интервалом в двадцать секунд между сериями будут проведены, как это традиционно выполняется.
Каждая серия включает 100 импульсов, и общее количество импульсов составит 3 000, проводимых за 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Персонализированный Целевой Рукав
Пациенты будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), нацеленную на область, демонстрирующую оптимальную связность во время оценки TMS-ЭЭГ за одну неделю до начала лечения
|
Вмешательство rTMS состоит из 10-Гц rTMS.
Будет проведено тридцать серий по десять секунд с интервалом в двадцать секунд между сериями.
Каждая серия включает 100 импульсов, а общее количество импульсов составит 3000, которые будут даны за 15 минут.
rTMS будет проводиться на оптимальную цель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала будет оцениваться до лечения, через 2 месяца и снова через 3 месяца. Респонденты - это те, у кого снижение боли ≥30% в конце поддерживающей терапии по сравнению со средней интенсивностью боли за неделю до исходной оценки.
|
'0' означает 'отсутствие боли' вообще, а '100' означает 'самую сильную боль, которую человек может себе представить'.
|
Визуальная аналоговая шкала будет оцениваться до лечения, через 2 месяца и снова через 3 месяца. Респонденты - это те, у кого снижение боли ≥30% в конце поддерживающей терапии по сравнению со средней интенсивностью боли за неделю до исходной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменения качества жизни будут исследованы до начала лечения, непосредственно после 2 месяцев лечения и снова через 3 месяца лечения.
|
Качество жизни (EQ-5D) — это стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем.
Это значение, полученное на основе 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
EQ-5D-5L — это шкала от 0 до 100, где 100 — наилучшее возможное здоровье.
|
Изменения качества жизни будут исследованы до начала лечения, непосредственно после 2 месяцев лечения и снова через 3 месяца лечения.
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Глобальное впечатление пациентов об изменениях будет исследовано до лечения, сразу после 2 месяцев лечения и снова через 3 месяца после начала лечения
|
Анкета оценивает впечатление человека об изменениях после вмешательства.
Минимальное значение: 1 = "Значительно ухудшилось" и Максимальное значение: 7 = "Значительно улучшилось"
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях будет исследовано до лечения, сразу после 2 месяцев лечения и снова через 3 месяца после начала лечения
|
|
Краткий опросник боли
Временное ограничение: Изменения по Краткому опроснику боли будут исследованы до лечения, непосредственно после 2 месяцев лечения и снова после 3 месяцев лечения.
|
9-пунктовая анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки интенсивности боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента
|
Изменения по Краткому опроснику боли будут исследованы до лечения, непосредственно после 2 месяцев лечения и снова после 3 месяцев лечения.
|
|
Анализ связности
Временное ограничение: Изменения в связях будут исследованы до лечения и сразу после 2 месяцев лечения.
|
Электроэнцефалография, записанная во время одиночных импульсов транскраниальной магнитной стимуляции, будет использоваться для оценки связности мозга.
Основными результатами будут глобальная средняя мощность поля, локальная средняя мощность поля, межпробная когерентность и связанное с событием спектральное возмущение.
|
Изменения в связях будут исследованы до лечения и сразу после 2 месяцев лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico De Martino, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230076-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .