Henkilökohtaisen rTMS:n mekanistinen tutkimus kroonisessa kivussa (PRECISE-Pain)
Edellisiin todisteisiin perustuen: mekanistinen kliininen tutkimus personoidusta rTMS:stä krooniseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu suoraan aiempiin kliinisiin havaintoihin, jotka tunnistavat neljä aivokuoren kohdetta – primaarimotorinen aivokuori (M1), etummainen vyöhyke (ACC), dorsolateraalinen etuaivokuori (DLPFC) ja takaosa insulaa (PSI) – joilla on neurofysiologisia ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä yksilöllisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kohdevalinnan ohjaamisessa. Aiemmat tulokset osoittivat, että kroonisia kipuja sairastavilla potilailla, joilla oli alhainen alfakaistan intertrial coherence (ITC) M1:n yli, oli todennäköisempää vastata M1:n stimulaatioon, kun taas potilailla, joilla oli korkea alfakaistan ITC, oli suurempi todennäköisyys vastata PSI:n, ACC:n tai DLPFC:n stimulaatioon. Nämä havainnot viittaavat siihen, että spesifiset elektroenkefalografian (EEG) kytkentämarkkerit voivat auttaa ennustamaan sitä aivokuoren kohdetta, joka todennäköisimmin tarjoaa terapeuttista hyötyä yksittäiselle potilaalle.
Tämän todistusaineiston pohjalta nykyinen koe luokittelee osallistujat heidän ennen hoitoa tehtyjen transkraniaalisen magneettistimulaatio-elektroenkefalografia (TMS-EEG) kytkentäprofiilien mukaan ja määrittää hoidon sille aivokuoren alueelle, jolla on korkein ennustettu todennäköisyys kliiniselle vastemuutokselle.
Yhteensä 90 kroonista kipua sairastavaa potilasta osallistuu kaksoissokeaan, satunnaistettuun, kahden rinnakkaisen haaran kliiniseen kokeeseen, jossa verrataan yksilöllisen kohdevalinnan ja standardi rTMS-protokollan analgeettisia vaikutuksia. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:
- Yksilölliseen kohdentamiseen, jossa rTMS-kohde valitaan kunkin osallistujan TMS-EEG-kytkentäprofiilin perusteella
- Standardistimulaatioon, joka edustaa perinteistä rTMS-lähestymistapaa kivun lievittämiseen.
Alkumittauksissa osallistujat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet ja käyvät läpi neurofysiologisia arviointeja, mukaan lukien yksittäispulssinen TMS-EEG kohdeluokittelua varten. Induktiojakso alkaa sitten, ja se koostuu viidestä peräkkäisestä päivittäisestä rTMS-sessiosta, jotka toteutetaan maanantaista perjantaihin. Jokainen sessio kestää 30 minuuttia, mukaan lukien 15 minuuttia aktiivista stimulaatiota.
Induktiojaksoa seuraa 7 viikon ylläpitovaihe, jonka aikana osallistujat saavat yhden rTMS-session viikossa (yhteensä seitsemän sessiota). Ylläpitovaiheen lopussa kaikki lopputulosmittarit arvioidaan uudelleen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- Sähköposti: dca@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico De Martino, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4591811183
- Sähköposti: edm@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 91811183
- Sähköposti: edm@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen kivun esiintyminen (suurimman osan päivistä yli 3 kuukauden ajan).
- Kipu, jonka keskimääräinen kipuintensiteetti on 3–9 asteikolla 0–10 (missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua).
- Puhuu ja ymmärtää englantia tai tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä.
- Nykyinen hallitsematon vakava masennus päädiagnoosina.
- Nykyinen päihderiippuvuuden historia.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön, täysin ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai vaikeuksia kyselylomakkeiden täyttämisessä (esim. kielen tai kognitiivisten ongelmien vuoksi).
- Muodolliset esteet TMS-hoidolle (epilepsian esiintyminen, ferromagneettiset laitteet kallossa, esim. intrakraniaalinen neurostimulaattori tai cochlea-implantit, tatuoinnit metallivärillä kasvoilla tai pysyvät meikit metallilla kasvoilla).
- Kyvyttömyys vastata "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" -seulontakyselyyn.
- Osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin 1 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä : Klassinen rTMS
Potilaat saavat klassisen hoidon mukaisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation
|
rTMS-interventio koostuu 10 Hz:n rTMS:stä.
Kolmekymmentä kymmenen sekunnin sarjaa, joiden välillä on kahdenkymmenen sekunnin väli, toimitetaan perinteiseen tapaan.
Jokainen sarja sisältää 100 pulssia, ja pulssien kokonaismäärä on 3 000, jotka annetaan 15 minuutissa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Personoitu Kohdehaara
Potilaat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) kohdistettuna alueelle, joka osoittaa optimaalisen yhteyden TMS-EEG-arvioinnissa viikkoa ennen hoidon alkamista.
|
rTMS-interventio koostuu 10 Hz:n rTMS:stä.
Kolmenkymmenen sekunnin pituisia sarjoja toistetaan kolmekymmentä kertaa, ja sarjojen välillä on 20 sekunnin tauko.
Jokainen sarja sisältää 100 pulssia, ja pulssien kokonaismäärä on 3 000, jotka annetaan 15 minuutissa.
rTMS annetaan optimaaliseen kohteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analogiasuureikko)
Aikaikkuna: Visuaalista analogista asteikkoa arvioidaan ennen hoitoa, kahden kuukauden kuluttua ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Vastaajina pidetään niitä, joilla on ≥30 %:n kipujen väheneminen ylläpidon lopussa verrattuna keskimääräiseen kipuintensiteettiin viikolla ennen perusarviointia.
|
Numero '0' edustaa 'ei kipua lainkaan', ja numero '100' edustaa 'pahinta mahdollista kipua', jonka henkilö voi kuvitella.
|
Visuaalista analogista asteikkoa arvioidaan ennen hoitoa, kahden kuukauden kuluttua ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Vastaajina pidetään niitä, joilla on ≥30 %:n kipujen väheneminen ylläpidon lopussa verrattuna keskimääräiseen kipuintensiteettiin viikolla ennen perusarviointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, välittömästi 2 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatu (EQ-5D) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Tämä arvo johdetaan 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
EQ-5D-5L on asteikko 0:sta 100:aan, jossa 100 on parasta mahdollista terveyttä.
|
Elämänlaadun muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, välittömästi 2 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: Potilaiden kokonaisvaikutelman muutosta tutkitaan ennen hoitoa, välittömästi 2 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kysely arvioi henkilön käsitystä muutoksesta interventioiden jälkeen.
Pienin arvo: 1 = "Erittäin paljon huonompi" ja suurin arvo: 7 = "Erittäin paljon parantunut"
|
Potilaiden kokonaisvaikutelman muutosta tutkitaan ennen hoitoa, välittömästi 2 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt Kivun Kyselylomake
Aikaikkuna: Lyhyen kiputilastoimiston muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, välittömästi 2 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
9 kohdan itse täytettävä kyselylomake, jota käytetään potilaan kivun vakavuuden ja tämän kivun vaikutuksen arvioimiseen potilaan päivittäisessä toiminnassa
|
Lyhyen kiputilastoimiston muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, välittömästi 2 kuukauden hoidon jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Yhteysanalyysi
Aikaikkuna: Yhteyksien muutoksia tutkitaan ennen hoitoa ja välittömästi kahden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Elektroenkefalografiaa, joka tallennetaan transkraniaalisen magneettistimulaation yksittäisten pulssien aikana, käytetään aivoyhteyksien arvioimiseen.
Globaali keskimääräinen kenttäteho, paikallinen keskimääräinen kenttäteho, koe-erien välinen koherenssi sekä tapahtumaan liittyvä spektraalinen häiriö ovat pääasialliset lopputulokset.
|
Yhteyksien muutoksia tutkitaan ennen hoitoa ja välittömästi kahden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico De Martino, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230076-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .