Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie spersonalizowanej rTMS w przewlekłym bólu (PRECISE-Pain)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University

Opierając się na wcześniejszych dowodach: Mechanistyczne badanie kliniczne spersonalizowanej rTMS w leczeniu przewlekłego bólu

Wcześniejsze badania wykazały, że powtarzalna stymulacja magnetyczna mózgu może być skutecznym leczeniem uzupełniającym w przypadku kilku schorzeń, w tym przewlekłego bólu. Jednak obecne protokoły stymulacji są zazwyczaj ustandaryzowane i nie uwzględniają indywidualnych różnic w funkcjonowaniu mózgu. To jednolite, uniwersalne podejście skutkuje tym, że tylko około 40% pacjentów doświadcza znaczącej korzyści klinicznej, podczas gdy reszta wykazuje niewielką lub żadną poprawę. Aby rozwiązać to ograniczenie, niniejsze badanie zbada, jak stymulację magnetyczną można dostosować do osób z przewlekłym bólem. Analizując sygnały mózgowe każdego uczestnika przed leczeniem, zamierzamy spersonalizować parametry stymulacji, aby lepiej dopasować je do indywidualnych cech nerwowych i potencjalnie poprawić wyniki terapeutyczne. Projekt tego badania bezpośrednio opiera się na wynikach poprzedniego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bezpośrednio nawiązuje do wcześniejszych wyników klinicznych, które wskazują cztery cele korowe – pierwszorzędową korę ruchową (M1), przednią część zakrętu obręczy (ACC), grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) oraz tylną wyspę (PSI) – jako wykazujące właściwości neurofizjologiczne potencjalnie przydatne do kierowania indywidualnym doborem celów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Wcześniejsze wyniki wykazały, że pacjenci z przewlekłym bólem, u których stwierdzono niską koherencję międzypróbkową (ITC) w paśmie alfa nad M1, z większym prawdopodobieństwem reagowali na stymulację M1, podczas gdy pacjenci z wysoką koherencją ITC w paśmie alfa wykazywali większe prawdopodobieństwo odpowiedzi na stymulację PSI, ACC lub DLPFC. Wyniki te sugerują, że specyficzne markery łączności elektroencefalograficznej (EEG) mogą pomóc przewidzieć cel korowy, który najprawdopodobniej przyniesie korzyści terapeutyczne dla danego pacjenta.

W oparciu o te dowody, obecne badanie zaklasyfikuje uczestników zgodnie z ich profilami łączności przed leczeniem za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektroencefalografii (TMS-EEG) oraz przydzieli leczenie do obszaru korowego z najwyższym przewidywanym prawdopodobieństwem odpowiedzi klinicznej.

Łącznie 90 pacjentów z przewlekłym bólem zostanie włączonych do podwójnie zaślepionego, randomizowanego, klinicznego badania z dwoma równoległymi ramionami, porównującego działanie przeciwbólowe indywidualnego doboru celów z efektami standardowego protokołu rTMS. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do:

  • Indywidualnego celowania, w którym miejsce stymulacji rTMS jest wybierane na podstawie profilu łączności TMS-EEG każdego uczestnika
  • Stymulacji standardowej, reprezentującej konwencjonalne podejście rTMS w leczeniu bólu.

Na początku badania uczestnicy wypełnią standaryzowane kwestionariusze i przejdą ocenę neurofizjologiczną, w tym pojedynczą pulsową TMS-EEG w celu klasyfikacji celu. Następnie rozpocznie się faza indukcyjna, składająca się z pięciu kolejnych codziennych sesji rTMS od poniedziałku do piątku. Każda sesja trwa 30 minut, w tym 15 minut aktywnej stymulacji.

Po fazie indukcyjnej nastąpi 7-tygodniowa faza podtrzymująca, podczas której uczestnicy otrzymują jedną sesję rTMS tygodniowo (łącznie siedem sesji). Pod koniec fazy podtrzymującej wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione w celu oceny skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Enrico De Martino, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4591811183
  • E-mail: edm@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Enrico De Martino, MD, PhD
          • Numer telefonu: 91811183
          • E-mail: edm@hst.aau.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność przewlekłego bólu (występującego przez większość dni przez ponad 3 miesiące).
  • Ból o średnim natężeniu między 3-9 w 10-stopniowej skali bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
  • Mówienie i rozumienie języka angielskiego lub duńskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktualna niekontrolowana ciężka depresja jako główne rozpoznanie
  • Aktualny wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Brak zdolności do współpracy, pełnego zrozumienia protokołu lub jakiekolwiek trudności w wypełnianiu kwestionariuszy (np. z powodu problemów językowych lub poznawczych)
  • Formalne przeciwwskazania do zastosowania TMS (obecność padaczki, wszczepione ferromagnetyczne urządzenia czaszkowe, np. wewnątrzczaszkowy neurostymulator lub implanty ślimakowe, tatuaże z tuszem metalicznym na twarzy lub permanentny makijaż z metalem na twarzy)
  • Niezdolność do odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy „Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen”.
  • Udział w innych protokołach badawczych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza : Klasyczne rTMS
Pacjenci otrzymają powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną zgodnie z klasycznym leczeniem
Urządzenie: Klasyczna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do M1
Interwencja rTMS składa się z 10-Hz rTMS. Zostanie podanych trzydzieści serii po dziesięć sekund z dwudziestosekundowym odstępem między seriami, zgodnie z tradycyjnym protokołem. Każda seria obejmuje 100 impulsów, a całkowita liczba impulsów wyniesie 3000 podanych w ciągu 15 minut.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Spersonalizowane ramię docelowe
Pacjenci otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ukierunkowaną na obszar wykazujący optymalną łączność podczas oceny TMS-EEG przeprowadzonej na tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Urządzenie: Spersonalizowane Ramie Docelowe
Interwencja rTMS polega na zastosowaniu rTMS o częstotliwości 10 Hz. Trzydzieści serii po dziesięć sekund każda będzie dostarczanych z dwudziestosekundowymi przerwami między seriami. Każda seria obejmuje 100 impulsów, a całkowita liczba impulsów wyniesie 3000, dostarczonych w ciągu 15 minut. rTMS będzie dostarczany do optymalnego celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Skala wizualno-analogowa będzie oceniana przed leczeniem, po 2 miesiącach oraz ponownie po 3 miesiącach. Responderami są osoby z redukcją bólu ≥30% na koniec leczenia podtrzymującego w porównaniu ze średnim nasileniem bólu w tygodniu przed oceną wyjściową.
Liczba '0' oznacza całkowity brak bólu, a '100' oznacza 'najsilniejszy możliwy ból', jaki dana osoba może sobie wyobrazić.
Skala wizualno-analogowa będzie oceniana przed leczeniem, po 2 miesiącach oraz ponownie po 3 miesiącach. Responderami są osoby z redukcją bólu ≥30% na koniec leczenia podtrzymującego w porównaniu ze średnim nasileniem bólu w tygodniu przed oceną wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia będą badane przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia oraz ponownie po 3 miesiącach leczenia.
Jakość życia (EQ-5D) to standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to wartość pochodząca z 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). EQ-5D-5L to skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepsze wyobrażalne zdrowie.
Zmiany w jakości życia będą badane przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia oraz ponownie po 3 miesiącach leczenia.
Globalna ocena zmiany stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Ocena globalnej zmiany przez pacjentów będzie badana przed leczeniem, bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia oraz ponownie po 3 miesiącach leczenia
Kwestionariusz ocenia indywidualne wrażenie zmiany po interwencji. Wartość minimalna: 1 = "Znacznie gorzej" i Wartość maksymalna: 7 = "Znacznie lepiej"
Ocena globalnej zmiany przez pacjentów będzie badana przed leczeniem, bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia oraz ponownie po 3 miesiącach leczenia
Krótki Kwestionariusz Oceny Bólu
Ramy czasowe: Zmiany w skróconej wersji Kwestionariusza Bólu zostaną zbadane przed leczeniem, bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia oraz ponownie po 3 miesiącach leczenia.
9-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do oceny nasilenia bólu pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zmiany w skróconej wersji Kwestionariusza Bólu zostaną zbadane przed leczeniem, bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia oraz ponownie po 3 miesiącach leczenia.
Analiza łączności
Ramy czasowe: Zmiany w łączności będą badane przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia.
Elektroencefalografia rejestrowana podczas pojedynczych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostanie wykorzystana do oceny łączności mózgu.
Głównymi wynikami będą: globalna średnia moc pola, lokalna średnia moc pola, spójność międzypróbkowa i związane z bodźcem zaburzenie widmowe.
Zmiany w łączności będą badane przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po 2 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico De Martino, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20230076-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj