Estudo Mecanístico de rTMS Personalizada na Dor Crónica (PRECISE-Pain)
Baseando-se em Evidências Anteriores: Um Ensaio Clínico Mecanicista de rTMS Personalizada para Dor Crónica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se diretamente em descobertas clínicas anteriores que identificaram quatro alvos corticais - córtex motor primário (M1), córtex cingulado anterior (ACC), córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e a ínsula posterior (PSI) - como exibindo propriedades neurofisiológicas potencialmente úteis para orientar a seleção individualizada de alvos para estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Resultados anteriores demonstraram que pacientes com dor crónica com baixa coerência intertrial (ITC) na banda alfa sobre M1 tinham maior probabilidade de responder à estimulação de M1, enquanto pacientes com alta ITC na banda alfa mostraram maior probabilidade de responder à estimulação de PSI, ACC ou DLPFC. Estes achados sugerem que marcadores específicos de conectividade eletroencefalográfica (EEG) podem ajudar a prever o alvo cortical com maior probabilidade de proporcionar benefício terapêutico para um paciente individual.
Com base nesta evidência, o presente ensaio irá classificar os participantes de acordo com os seus perfis de conectividade de estimulação magnética transcraniana-eletroencefalografia (TMS-EEG) pré-tratamento e atribuir o tratamento à região cortical com a maior probabilidade prevista de resposta clínica.
Um total de 90 pacientes com dor crónica serão inscritos num ensaio clínico duplamente cego, randomizado, de dois braços paralelos, comparando os efeitos analgésicos da seleção individualizada de alvos com os do protocolo padrão de rTMS. Os participantes serão randomizados 1:1 para:
- Direcionamento individualizado, no qual o local da rTMS é selecionado com base no perfil de conectividade TMS-EEG de cada participante
- Estimulação padrão, representando a abordagem convencional de rTMS para alívio da dor.
Na linha de base, os participantes preencherão questionários padronizados e serão submetidos a avaliações neurofisiológicas, incluindo TMS-EEG de pulso único para classificação de alvos. A fase de indução começará então, consistindo em cinco sessões diárias consecutivas de rTMS de segunda a sexta-feira. Cada sessão tem duração de 30 minutos, incluindo 15 minutos de estimulação ativa.
A fase de indução será seguida por uma fase de manutenção de 7 semanas, durante a qual os participantes recebem uma sessão de rTMS por semana (sete sessões no total). No final da fase de manutenção, todas as medidas de resultado serão reavaliadas para avaliar a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Ciampi De Andrade, MD, PhD
- E-mail: dca@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Enrico De Martino, MD, PhD
- Número de telefone: +4591811183
- E-mail: edm@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Aalborg University
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Contato:
- Enrico De Martino, MD, PhD
- Número de telefone: 91811183
- E-mail: edm@hst.aau.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de dor crónica (presente na maioria dos dias por mais de 3 meses).
- Dor com uma intensidade média entre 3-9 numa escala de dor de 0-10 (onde 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor imaginável).
- Falar e compreender inglês ou dinamarquês
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Depressão maior não controlada atual como diagnóstico principal
- Histórico atual de abuso de substâncias
- Falta de capacidade para cooperar, compreender totalmente o protocolo ou qualquer dificuldade em preencher questionários (por exemplo, devido a problemas linguísticos ou cognitivos)
- Contra-indicações formais para aplicação de TMS (presença de epilepsia, dispositivos ferromagnéticos implantados cranianos, por exemplo, neuroestimulador intracraniano ou implantes cocleares, tatuagens com tinta metálica na face ou maquilhagem permanente com metal na face)
- Incapacidade de responder ao questionário de rastreio "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen".
- Participação em outros protocolos de investigação dentro de 1 mês antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: rTMS Clássica
Os pacientes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva de acordo com o tratamento clássico
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A intervenção de rTMS consiste em rTMS de 10 Hz.
Serão aplicados trinta conjuntos de dez segundos com um intervalo de vinte segundos entre conjuntos, como é tradicionalmente realizado.
Cada conjunto inclui 100 pulsos, e o número total de pulsos será de 3.000, administrados em 15 minutos.
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Experimental: Experimental: Braço de Alvo Personalizado
Os doentes irão receber estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para direcionar a área que demonstra a conectividade ótima durante a avaliação TMS-EEG uma semana antes de iniciar o tratamento
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A intervenção de rTMS consiste em rTMS de 10 Hz.
Serão administrados trinta ciclos de dez segundos com um intervalo de vinte segundos entre ciclos.
Cada ciclo inclui 100 pulsos, e o número total de pulsos será de 3.000, administrados em 15 minutos.
O rTMS será administrado no alvo ótimo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (Escala visual analógica)
Prazo: A escala visual analógica será avaliada antes do tratamento, após 2 meses e novamente após 3 meses. Respondedores são aqueles com redução da dor ≥30% no final da manutenção em comparação com a intensidade média da dor na semana antes da avaliação inicial.
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O '0' representa 'nenhuma dor' e o '100' representa a 'pior dor possível' que o indivíduo consegue imaginar.
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A escala visual analógica será avaliada antes do tratamento, após 2 meses e novamente após 3 meses. Respondedores são aqueles com redução da dor ≥30% no final da manutenção em comparação com a intensidade média da dor na semana antes da avaliação inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: As alterações na qualidade de vida serão investigadas antes do tratamento, imediatamente após 2 meses de tratamento e novamente após 3 meses de tratamento.
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A qualidade de vida (EQ-5D) é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde.
Este é o valor derivado das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O EQ-5D-5L é uma escala de 0 a 100, em que 100 é a melhor saúde imaginável.
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As alterações na qualidade de vida serão investigadas antes do tratamento, imediatamente após 2 meses de tratamento e novamente após 3 meses de tratamento.
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: A Impressão Global de Mudança dos Pacientes será investigada antes do tratamento, imediatamente após 2 meses de tratamento e novamente após 3 meses de tratamento
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O questionário avalia a impressão do indivíduo sobre a mudança após uma intervenção.
Valor mínimo: 1 = "Muito pior" e Valor máximo: 7 = "Muito melhorado"
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A Impressão Global de Mudança dos Pacientes será investigada antes do tratamento, imediatamente após 2 meses de tratamento e novamente após 3 meses de tratamento
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Breve Inventário de Dor
Prazo: As alterações do Short Brief Pain Inventory serão investigadas antes do tratamento, imediatamente após 2 meses de tratamento, e novamente após 3 meses de tratamento.
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questionário de 9 itens auto-administrado utilizado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto desta dor no funcionamento diário do paciente
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As alterações do Short Brief Pain Inventory serão investigadas antes do tratamento, imediatamente após 2 meses de tratamento, e novamente após 3 meses de tratamento.
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Análise de conectividade
Prazo: As alterações de conectividade serão investigadas antes do tratamento e imediatamente após 2 meses de tratamento.
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A eletroencefalografia registada durante pulsos únicos de estimulação magnética transcraniana será usada para avaliar a conectividade cerebral.
A potência média global do campo, a potência média local do campo, a coerência inter-ensaios e a perturbação espectral relacionada com eventos serão os principais resultados.
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As alterações de conectividade serão investigadas antes do tratamento e imediatamente após 2 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico De Martino, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20230076-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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