新生児高ビリルビン血症の光線療法におけるアルミホイルと白亜麻布リフレクターの有効性
研究アシスタント
背景:間接高ビリルビン血症(IHB)は、正期産児の60%以上、早産児の80%以上に影響を与える一般的な新生児疾患です。 光線療法は最も広く使用されている安全で非侵襲的な治療法ですが、光線療法光の散乱により治療効果が低下し、治療期間が延長し、副作用のリスクが高まります。 反射材を使用することで光線療法の効果を高めることが提案されていますが、異なる反射材の種類を比較した研究は依然として限られています。
目的:本研究は、生理的IHBを有する新生児において、光線療法中に反射材(白布またはアルミホイル)を使用することが、総血清ビリルビン値、光線療法期間、入院期間、バイタルサイン、副作用、および看護師の満足度に及ぼす影響を比較することを目的とします。
方法:この単一施設、単盲検、無作為化比較試験は、アンカラ大学医学部Cebeci新生児集中治療室で実施されます。 在胎週数35〜42週、総血清ビリルビン値15〜20mg/dlの新生児81例を、無作為に3群に割り付けます:(1) 白布反射材を用いた光線療法群、(2) アルミホイル反射材を用いた光線療法群、(3) 標準光線療法群(対照)。 データは、基本情報フォーム、日次経過記録表、副作用観察フォーム、および看護師満足度アンケートを用いて収集します。 統計解析は、分布の仮定に基づいてパラメトリックおよびノンパラメトリック検定を含み、有意水準はp<0.05とします。
期待される結果:反射材の使用により、標準光線療法と比較して、総血清ビリルビンのより迅速な減少、より短い光線療法期間および入院期間、より安定したバイタルサイン、より少ない副作用、およびより高い看護師満足度が得られると仮説を立てています。
結論:本研究は、2種類の低コスト反射材が光線療法の効果を高める上での比較有効性に関するエビデンスを提供し、新生児高ビリルビン血症管理のための実用的かつ効率的な戦略を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 総血清ビリルビン値が15-20 mg/dLの新生児
- 在胎週数が35-42週間の新生児
- 出生体重が2500-4000 gの新生児
- 出生後1分および5分のAPGARスコアが7-10の新生児
- 母乳および/または人工乳で哺育されている新生児
- 保護者から書面および口頭によるインフォームドコンセントを取得した新生児
- 光線療法開始初日に連絡が取れる新生児
除外基準:
- Rh不適合の新生児
- ABO不適合の新生児
- 先天性異常のある新生児
- 仮死の新生児
- 強化(二重)光線療法を受けている新生児
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G6PD)欠乏症の新生児
- 血清ビリルビン値が交換輸血の閾値に近い新生児
- 保護者が研究参加に同意しない新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光線療法と併用して白いシートを反射材として使用するグループ
インキュベーターの3つの側面は、インキュベーターの寸法に合わせてカットした段ボールパネルで覆われ、内側の表面(長さ88 cm、幅47 cm、高さ34 cm)には白いリネン生地が裏打ちされます。
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グループで光線療法を受ける際、保育器内に反射材(アルミホイルコーティングシートまたは白いシートカバーシート)が設置されました。
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実験的:アルミニウム箔を反射材としてフォトセラピーと組み合わせて使用するグループ
インキュベーターは、アルミホイルで覆われたパネルで三方向(長辺88cm、短辺47cm、高さ34cm)を囲まれます。
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グループで光線療法を受ける際、保育器内に反射材(アルミホイルコーティングシートまたは白いシートカバーシート)が設置されました。
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介入なし:標準単一光線療法を受けるグループ
乳児は標準的な光線療法の実践に従って治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清ビリルビンレベルの変化
時間枠:光線療法開始前(ベースライン)、開始後4時間、および光線療法中止前の最終評価時(最大24時間)
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光線療法前のベースライン時、光線療法開始後4時間、および光線療法中の最終測定時における総血清ビリルビン濃度の差(mg/dLで表記)。
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光線療法開始前(ベースライン)、開始後4時間、および光線療法中止前の最終評価時(最大24時間)
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光線療法の期間
時間枠:光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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各乳児が受けた光線療法の総時間を、時間単位で記録したもの。
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光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師満足度
時間枠:光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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構造化されたアンケートを用いて評価された、反射材の使用に関する看護師の満足度。
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光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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有害事象
時間枠:光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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光線療法に関連する副作用(例:脱水、高体温、低体温、下痢、発疹、青銅色児症候群)の発生率。
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光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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光線療法の期間
時間枠:光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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各乳児が受けた光線療法の総時間を、時間単位で記録したもの。
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光線療法完了時(開始後24時間以内)に1回測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUBRAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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