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Efectividad de Reflectores de Papel de Aluminio frente a Lino Blanco en Fototerapia para la Hiperbilirrubinemia Neonatal

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Asistente de Investigación

Antecedentes: La hiperbilirrubinemia indirecta (HBI) es una afección neonatal común, que afecta a más del 60% de los recién nacidos a término y al 80% de los prematuros. La fototerapia es el tratamiento más utilizado, seguro y no invasivo; sin embargo, la dispersión de la luz de la fototerapia disminuye la eficacia del tratamiento, prolonga la duración de la terapia y aumenta el riesgo de efectos secundarios. Se ha sugerido que los materiales reflectantes pueden mejorar la efectividad de la fototerapia, pero los estudios que comparan diferentes tipos de reflectores siguen siendo limitados.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del uso de materiales reflectantes (tela blanca o papel de aluminio) durante la fototerapia en los niveles de bilirrubina sérica total, la duración de la fototerapia, la duración de la estancia hospitalaria, los signos vitales, los efectos secundarios y la satisfacción de las enfermeras en neonatos con HBI fisiológica.

Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado, ciego simple y de un solo centro se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Cebeci de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Un total de 81 neonatos con una edad gestacional de 35 a 42 semanas y niveles de bilirrubina sérica total de 15 a 20 mg/dl serán asignados aleatoriamente en tres grupos: (1) fototerapia con reflectores de tela blanca, (2) fototerapia con reflectores de papel de aluminio, y (3) fototerapia estándar (control). Los datos se recopilarán utilizando un Formulario de Información Introductoria, una Gráfica de Seguimiento Diario, un Formulario de Observación de Efectos Secundarios y un Cuestionario de Satisfacción de Enfermeras. Los análisis estadísticos incluirán pruebas paramétricas y no paramétricas basadas en supuestos de distribución, con significación establecida en p<0,05.

Resultados esperados: Se hipotetiza que el uso de materiales reflectantes resultará en una reducción más rápida de la bilirrubina sérica total, una duración más corta de la fototerapia y la hospitalización, signos vitales más estables, menos efectos secundarios y una mayor satisfacción de las enfermeras en comparación con la fototerapia estándar.

Conclusión: El estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad comparativa de dos materiales reflectantes de bajo costo para mejorar los resultados de la fototerapia, ofreciendo potencialmente una estrategia práctica y eficiente para el manejo de la hiperbilirrubinemia neonatal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos con niveles de bilirrubina sérica total entre 15-20 mg/dL
  • Edad gestacional entre 35-42 semanas
  • Peso al nacer entre 2500-4000 g
  • Puntuación APGAR de 7-10 en el 1er y 5º minuto después del nacimiento
  • Alimentados con leche materna y/o fórmula
  • Consentimiento informado escrito y verbal obtenido de los padres
  • Neonatos a los que se pueda contactar el primer día del tratamiento con fototerapia

Criterios de exclusión:

  • Neonatos con incompatibilidad Rh
  • Neonatos con incompatibilidad ABO
  • Neonatos con cualquier anomalía congénita
  • Neonatos con asfixia
  • Neonatos que reciben fototerapia intensiva (doble)
  • Neonatos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Neonatos con niveles de bilirrubina sérica cercanos al umbral de exanguinotransfusión
  • Neonatos cuyos padres no consienten la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo que utiliza una sábana blanca como material reflectante en combinación con fototerapia
Las tres caras de la incubadora se cubrirán con un panel de cartón, cortado a medida de las dimensiones de la incubadora, forrado con tela de lino blanca en la superficie interior (longitud 88 cm, anchura 47 cm, altura 34 cm).
Cuando se recibe tratamiento de fototerapia en grupos, se colocaron materiales reflectantes (lámina recubierta de papel de aluminio o lámina cubierta con sábana blanca) en las incubadoras.
Experimental: Grupo que utiliza papel de aluminio como material reflectante en combinación con fototerapia
Las incubadoras estarán encerradas por un panel cubierto con papel de aluminio en tres lados (lado largo 88 cm, lado corto 47 cm, altura 34 cm).
Cuando se recibe tratamiento de fototerapia en grupos, se colocaron materiales reflectantes (lámina recubierta de papel de aluminio o lámina cubierta con sábana blanca) en las incubadoras.
Sin intervención: Grupo que Recibe Fototerapia Simple Estándar
Los lactantes recibirán el tratamiento de acuerdo con la práctica estándar de fototerapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel total de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la fototerapia), 4 horas después del inicio y en la evaluación final antes de la interrupción de la fototerapia (hasta 24 horas)
La diferencia en la concentración total de bilirrubina sérica medida en la línea basal (antes de la fototerapia), en la cuarta hora y en la última medición durante la fototerapia, expresada en mg/dL.
Al inicio (antes de la fototerapia), 4 horas después del inicio y en la evaluación final antes de la interrupción de la fototerapia (hasta 24 horas)
Duración de la Fototerapia
Periodo de tiempo: Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después de su inicio)
Duración total de fototerapia recibida por cada bebé, registrada en horas.
Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después de su inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de las Enfermeras
Periodo de tiempo: Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después de su inicio)
Satisfacción de las enfermeras con el uso de materiales reflectantes, evaluada mediante un cuestionario estructurado.
Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después de su inicio)
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después del inicio)
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la fototerapia (por ejemplo, deshidratación, hipertermia, hipotermia, diarrea, erupción cutánea, síndrome del bebé bronceado).
Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después del inicio)
Duración de la Fototerapia
Periodo de tiempo: Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después de su inicio)
Duración total de fototerapia recibida por cada bebé, registrada en horas.
Medido una vez al finalizar la fototerapia (hasta 24 horas después de su inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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