- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07266246
Effectiviteit van aluminiumfolie versus witte linnen reflectoren in fototherapie voor neonatale hyperbilirubinemie
Onderzoeksassistent
Achtergrond: Indirecte hyperbilirubinemie (IHB) is een veelvoorkomende neonatale aandoening die meer dan 60% van de voldragen en 80% van de te vroeg geboren baby's treft. Fototherapie is de meest gebruikte, veilige en niet-invasieve behandeling; echter, de verstrooiing van fototherapie licht vermindert de behandelingseffectiviteit, verlengt de therapieduur en verhoogt het risico op bijwerkingen. Reflecterende materialen zijn voorgesteld om de effectiviteit van fototherapie te verbeteren, maar studies die verschillende reflectortypes vergelijken blijven beperkt.
Doel: Deze studie beoogt de effecten van het gebruik van reflecterende materialen (witte doek of aluminiumfolie) tijdens fototherapie te vergelijken op totale serum bilirubinewaarden, fototherapieduur, ziekenhuisverblijfsduur, vitale functies, bijwerkingen en tevredenheid van verpleegkundigen bij pasgeborenen met fysiologische IHB.
Methoden: Deze single-center, single-blind, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de Cebeci Neonatale Intensive Care Unit van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. In totaal zullen 81 pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 35-42 weken en totale serum bilirubinewaarden van 15-20 mg/dl willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: (1) fototherapie met witte doek reflectoren, (2) fototherapie met aluminiumfolie reflectoren, en (3) standaard fototherapie (controle). Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een Introductie Informatieformulier, Dagelijkse Follow-up Kaart, Bijwerkingen Observatieformulier en Verpleegkundige Tevredenheidsvragenlijst. Statistische analyses zullen parametrische en non-parametrische tests omvatten op basis van distributie-aannames, met significantie vastgesteld op p<0,05.
Verwachte resultaten: Er wordt verondersteld dat het gebruik van reflecterende materialen zal resulteren in een snellere vermindering van totale serum bilirubine, kortere fototherapie- en ziekenhuisverblijfsduur, stabielere vitale functies, minder bijwerkingen en hogere tevredenheid van verpleegkundigen in vergelijking met standaard fototherapie.
Conclusie: De studie zal bewijs leveren over de vergelijkende effectiviteit van twee laaggeprijsde reflectormaterialen bij het verbeteren van fototherapie-uitkomsten, wat mogelijk een praktische en efficiënte strategie biedt voor het beheer van neonatale hyperbilirubinemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met totale serum bilirubinewaarden tussen 15-20 mg/dL
- Zwangerschapsduur tussen 35-42 weken
- Geboortegewicht tussen 2500-4000 g
- APGAR-score van 7-10 op de 1e en 5e minuut na de geboorte
- Gevoed met moedermelk en/of flesvoeding
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders
- Neonaten die bereikbaar zijn op de eerste dag van de fototherapiebehandeling
Exclusiecriteria:
- Neonaten met Rh-incompatibiliteit
- Neonaten met ABO-incompatibiliteit
- Neonaten met aangeboren afwijkingen
- Neonaten met asfyxie
- Neonaten die intensieve (dubbele) fototherapie ondergaan
- Neonaten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Neonaten met serum bilirubinewaarden dicht bij de uitwisselingstransfusiedrempel
- Neonaten waarvan de ouders geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep die een wit laken als reflectiemateriaal gebruikt in combinatie met fototherapie
De drie zijden van de couveuse worden bedekt met een kartonnen paneel, op maat gesneden voor de afmetingen van de couveuse, aan de binnenkant bekleed met wit linnen (lengte 88 cm, breedte 47 cm, hoogte 34 cm).
|
Bij fototherapiebehandeling in groepen werden reflecterende materialen (met aluminiumfolie beklede plaat of met wit laken bedekte plaat) in de couveuses geplaatst.
|
|
Experimenteel: Groep die aluminiumfolie als reflectiemateriaal gebruikt in combinatie met fototherapie
De incubators worden omsloten door een paneel dat aan drie zijden bedekt is met aluminiumfolie (lange zijde 88 cm, korte zijde 47 cm, hoogte 34 cm).
|
Bij fototherapiebehandeling in groepen werden reflecterende materialen (met aluminiumfolie beklede plaat of met wit laken bedekte plaat) in de couveuses geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Groep die standaard enkelvoudige fototherapie ontvangt
Zuigelingen zullen behandeling ontvangen in overeenstemming met standaard fototherapiepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Totaal Serum Bilirubinegehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan fototherapie), 4 uur na de start, en bij de laatste beoordeling voor het staken van fototherapie (tot 24 uur)
|
Het verschil in totale serum bilirubineconcentratie gemeten bij aanvang (vóór fototherapie), na het 4e uur en bij de laatste meting tijdens fototherapie, uitgedrukt in mg/dL.
|
Bij aanvang (voorafgaand aan fototherapie), 4 uur na de start, en bij de laatste beoordeling voor het staken van fototherapie (tot 24 uur)
|
|
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
Totale duur van fototherapie die elke zuigeling heeft ontvangen, geregistreerd in uren.
|
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van verpleegkundigen
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
Tevredenheid van verpleegkundigen met het gebruik van reflectiematerialen, beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
|
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
Incidentie van fototherapie-gerelateerde bijwerkingen (bijv. uitdroging, hyperthermie, hypothermie, diarree, huiduitslag, bronzen baby syndroom).
|
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
|
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
Totale duur van fototherapie die elke zuigeling heeft ontvangen, geregistreerd in uren.
|
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Hyperbilirubinemie, neonataal
Andere studie-ID-nummers
- KUBRAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .