Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van aluminiumfolie versus witte linnen reflectoren in fototherapie voor neonatale hyperbilirubinemie

10 september 2026 bijgewerkt door: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Onderzoeksassistent

Achtergrond: Indirecte hyperbilirubinemie (IHB) is een veelvoorkomende neonatale aandoening die meer dan 60% van de voldragen en 80% van de te vroeg geboren baby's treft. Fototherapie is de meest gebruikte, veilige en niet-invasieve behandeling; echter, de verstrooiing van fototherapie licht vermindert de behandelingseffectiviteit, verlengt de therapieduur en verhoogt het risico op bijwerkingen. Reflecterende materialen zijn voorgesteld om de effectiviteit van fototherapie te verbeteren, maar studies die verschillende reflectortypes vergelijken blijven beperkt.

Doel: Deze studie beoogt de effecten van het gebruik van reflecterende materialen (witte doek of aluminiumfolie) tijdens fototherapie te vergelijken op totale serum bilirubinewaarden, fototherapieduur, ziekenhuisverblijfsduur, vitale functies, bijwerkingen en tevredenheid van verpleegkundigen bij pasgeborenen met fysiologische IHB.

Methoden: Deze single-center, single-blind, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de Cebeci Neonatale Intensive Care Unit van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara. In totaal zullen 81 pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 35-42 weken en totale serum bilirubinewaarden van 15-20 mg/dl willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: (1) fototherapie met witte doek reflectoren, (2) fototherapie met aluminiumfolie reflectoren, en (3) standaard fototherapie (controle). Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een Introductie Informatieformulier, Dagelijkse Follow-up Kaart, Bijwerkingen Observatieformulier en Verpleegkundige Tevredenheidsvragenlijst. Statistische analyses zullen parametrische en non-parametrische tests omvatten op basis van distributie-aannames, met significantie vastgesteld op p<0,05.

Verwachte resultaten: Er wordt verondersteld dat het gebruik van reflecterende materialen zal resulteren in een snellere vermindering van totale serum bilirubine, kortere fototherapie- en ziekenhuisverblijfsduur, stabielere vitale functies, minder bijwerkingen en hogere tevredenheid van verpleegkundigen in vergelijking met standaard fototherapie.

Conclusie: De studie zal bewijs leveren over de vergelijkende effectiviteit van twee laaggeprijsde reflectormaterialen bij het verbeteren van fototherapie-uitkomsten, wat mogelijk een praktische en efficiënte strategie biedt voor het beheer van neonatale hyperbilirubinemie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met totale serum bilirubinewaarden tussen 15-20 mg/dL
  • Zwangerschapsduur tussen 35-42 weken
  • Geboortegewicht tussen 2500-4000 g
  • APGAR-score van 7-10 op de 1e en 5e minuut na de geboorte
  • Gevoed met moedermelk en/of flesvoeding
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders
  • Neonaten die bereikbaar zijn op de eerste dag van de fototherapiebehandeling

Exclusiecriteria:

  • Neonaten met Rh-incompatibiliteit
  • Neonaten met ABO-incompatibiliteit
  • Neonaten met aangeboren afwijkingen
  • Neonaten met asfyxie
  • Neonaten die intensieve (dubbele) fototherapie ondergaan
  • Neonaten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Neonaten met serum bilirubinewaarden dicht bij de uitwisselingstransfusiedrempel
  • Neonaten waarvan de ouders geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep die een wit laken als reflectiemateriaal gebruikt in combinatie met fototherapie
De drie zijden van de couveuse worden bedekt met een kartonnen paneel, op maat gesneden voor de afmetingen van de couveuse, aan de binnenkant bekleed met wit linnen (lengte 88 cm, breedte 47 cm, hoogte 34 cm).
Bij fototherapiebehandeling in groepen werden reflecterende materialen (met aluminiumfolie beklede plaat of met wit laken bedekte plaat) in de couveuses geplaatst.
Experimenteel: Groep die aluminiumfolie als reflectiemateriaal gebruikt in combinatie met fototherapie
De incubators worden omsloten door een paneel dat aan drie zijden bedekt is met aluminiumfolie (lange zijde 88 cm, korte zijde 47 cm, hoogte 34 cm).
Bij fototherapiebehandeling in groepen werden reflecterende materialen (met aluminiumfolie beklede plaat of met wit laken bedekte plaat) in de couveuses geplaatst.
Geen tussenkomst: Groep die standaard enkelvoudige fototherapie ontvangt
Zuigelingen zullen behandeling ontvangen in overeenstemming met standaard fototherapiepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Totaal Serum Bilirubinegehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan fototherapie), 4 uur na de start, en bij de laatste beoordeling voor het staken van fototherapie (tot 24 uur)
Het verschil in totale serum bilirubineconcentratie gemeten bij aanvang (vóór fototherapie), na het 4e uur en bij de laatste meting tijdens fototherapie, uitgedrukt in mg/dL.
Bij aanvang (voorafgaand aan fototherapie), 4 uur na de start, en bij de laatste beoordeling voor het staken van fototherapie (tot 24 uur)
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
Totale duur van fototherapie die elke zuigeling heeft ontvangen, geregistreerd in uren.
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van verpleegkundigen
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
Tevredenheid van verpleegkundigen met het gebruik van reflectiematerialen, beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
Incidentie van fototherapie-gerelateerde bijwerkingen (bijv. uitdroging, hyperthermie, hypothermie, diarree, huiduitslag, bronzen baby syndroom).
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)
Totale duur van fototherapie die elke zuigeling heeft ontvangen, geregistreerd in uren.
Eenmaal gemeten bij voltooiing van fototherapie (tot 24 uur na aanvang)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren