Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af aluminiumsfolie vs hvide linnedreflektorer i fototerapi for neonatal hyperbilirubinæmi

27. februar 2026 opdateret af: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Forskningsassistent

Baggrund: Indirekte hyperbilirubinæmi (IHB) er en almindelig neonatal tilstand, der rammer over 60% af fuldbårne og 80% af for tidligt fødte spædbørn. Fototerapi er den mest udbredte, sikre og ikke-invasive behandling; dog reducerer spredning af fototerapilys behandlingseffektiviteten, forlænger terapiens varighed og øger risikoen for bivirkninger. Reflekterende materialer er blevet foreslået for at forbedre fototerapiens effektivitet, men studier, der sammenligner forskellige reflektortyper, er stadig begrænsede.

Formål: Dette studie har til formål at sammenligne effekten af at bruge reflekterende materialer (hvidt stof eller aluminiumsfolie) under fototerapi på totale serum bilirubin-niveauer, fototerapiens varighed, længden af hospitalsophold, vitale tegn, bivirkninger og sygeplejerskers tilfredshed hos nyfødte med fysiologisk IHB.

Metoder: Dette enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført på Ankara Universitet Medicinske Fakultet, Cebeci Neonatal Intensiv Afdeling. I alt 81 nyfødte med gestationsalder 35-42 uger og totale serum bilirubin-niveauer på 15-20 mg/dl vil blive tilfældigt tildelt til tre grupper: (1) fototerapi med hvide stofreflekser, (2) fototerapi med aluminiumsfoliereflekser og (3) standard fototerapi (kontrol). Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Introduktionsinformationsformular, Daglig Opfølgningsskema, Bivirkningsobservationsformular og Sygeplejersketilfredshedsspørgeskema. Statistiske analyser vil omfatte parametriske og ikke-parametriske test baseret på fordelingsantagelser, med signifikans sat til p<0,05.

Forventede resultater: Det er hypotetiseret, at brugen af reflekterende materialer vil resultere i en hurtigere reduktion af totalt serum bilirubin, kortere fototerapi- og hospitalsopholdsvarighed, mere stabile vitale tegn, færre bivirkninger og højere sygeplejersketilfredshed sammenlignet med standard fototerapi.

Konklusion: Studiet vil give bevis for den sammenlignende effektivitet af to lavprisreflektormaterialer i at forbedre fototerapiens resultater, hvilket potentielt tilbyder en praktisk og effektiv strategi for neonatal hyperbilirubinæmibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med totale serum-bilirubinværdier mellem 15-20 mg/dL
  • Gestationsalder mellem 35-42 uger
  • Fødselsvægt mellem 2500-4000 g
  • APGAR-score på 7-10 ved 1. og 5. minut efter fødslen
  • Fodret med modermælk og/eller modermælkserstatning
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke indhentet fra forældrene
  • Nyfødte, der kan kontaktes på den første dag af fototerapibehandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte med Rh-inkompatibilitet
  • Nyfødte med ABO-inkompatibilitet
  • Nyfødte med medfødte misdannelser
  • Nyfødte med asfyksi
  • Nyfødte, der modtager intensiv (dobbelt) fototerapi
  • Nyfødte med glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Nyfødte med serum-bilirubinværdier tæt på udskiftningstransfusionsgrænsen
  • Nyfødte, hvis forældre ikke samtykker til deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der bruger et hvidt lagen som reflekterende materiale i forbindelse med fototerapi
De tre sider af inkubatoren vil blive dækket med en papplade, skåret til at passe til inkubatorens dimensioner, foret med hvidt linned på indersiden (længde 88 cm, bredde 47 cm, højde 34 cm).
Andet: reflekterende materiale
Når der modtages fototerapi-behandling i grupper, blev reflekterende materialer (aluminiumsfolie-belagt plade eller hvidt lagen-dækket plade) placeret i kuvøserne.
Eksperimentel: Gruppe, der bruger alufolie som reflekterende materiale i kombination med fototerapi
Inkubatorerne vil være indesluttet af en panel, der er dækket med aluminiumsfolie på tre sider (lang side 88 cm, kort side 47 cm, højde 34 cm).
Andet: reflekterende materiale
Når der modtages fototerapi-behandling i grupper, blev reflekterende materialer (aluminiumsfolie-belagt plade eller hvidt lagen-dækket plade) placeret i kuvøserne.
Ingen indgriben: Gruppe, der modtager standard enkeltfototerapi
Spædbørn vil modtage behandling i henhold til standard praksis for fototerapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt serum bilirubin niveau
Tidsramme: Ved baseline (før fototerapi), 4 timer efter påbegyndelse og ved den endelige vurdering før ophør af fototerapi (op til 24 timer)
Forskellen i den totale serum-bilirubinkoncentration målt ved baseline (før fototerapi), ved den 4. time og ved den sidste måling under fototerapi, udtrykt i mg/dL.
Ved baseline (før fototerapi), 4 timer efter påbegyndelse og ved den endelige vurdering før ophør af fototerapi (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerske Tilfredshed
Tidsramme: Målt én gang ved afslutningen af fototerapi (op til 24 timer efter påbegyndelse)
Sygeplejerskers tilfredshed med brugen af reflekterende materialer, vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Målt én gang ved afslutningen af fototerapi (op til 24 timer efter påbegyndelse)
Bivirkninger
Tidsramme: Målt én gang ved afslutningen af fototerapi (op til 24 timer efter start)
Forekomst af fototerapi-relaterede bivirkninger (f.eks. dehydrering, hypertermi, hypotermi, diarré, hududslæt, bronze baby syndrom).
Målt én gang ved afslutningen af fototerapi (op til 24 timer efter start)
Varighed af fototerapi
Tidsramme: Målt én gang ved afslutningen af fototerapi (op til 24 timer efter start)
Samlet varighed af fototerapi modtaget af hvert spædbarn, registreret i timer.
Målt én gang ved afslutningen af fototerapi (op til 24 timer efter start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUBRAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med reflekterende materiale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner