- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266246
Eficácia de Refletores de Folha de Alumínio versus Lençóis Brancos na Fototerapia para Hiperbilirrubinemia Neonatal
Assistente de Investigação
Contexto: A hiperbilirrubinemia indireta (IHB) é uma condição neonatal comum, afetando mais de 60% dos recém-nascidos a termo e 80% dos prematuros. A fototerapia é o tratamento mais amplamente utilizado, seguro e não invasivo; no entanto, a dispersão da luz da fototerapia diminui a eficácia do tratamento, prolonga a duração da terapia e aumenta o risco de efeitos secundários. Materiais refletores têm sido sugeridos para melhorar a eficácia da fototerapia, mas os estudos que comparam diferentes tipos de refletores permanecem limitados.
Objetivo: Este estudo visa comparar os efeitos da utilização de materiais refletores (pano branco ou folha de alumínio) durante a fototerapia nos níveis de bilirrubina sérica total, duração da fototerapia, tempo de internamento hospitalar, sinais vitais, efeitos secundários e satisfação das enfermeiras em recém-nascidos com IHB fisiológica.
Métodos: Este ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego será realizado na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais Cebeci da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara. Um total de 81 recém-nascidos com idade gestacional de 35-42 semanas e níveis de bilirrubina sérica total de 15-20 mg/dl serão aleatoriamente distribuídos em três grupos: (1) fototerapia com refletores de pano branco, (2) fototerapia com refletores de folha de alumínio, e (3) fototerapia padrão (controlo). Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Informação Introdutória, um Gráfico de Acompanhamento Diário, um Formulário de Observação de Efeitos Secundários e um Questionário de Satisfação das Enfermeiras. As análises estatísticas incluirão testes paramétricos e não paramétricos com base nas premissas de distribuição, com significância estabelecida em p<0,05.
Resultados Esperados: É hipotetizado que a utilização de materiais refletores resultará numa redução mais rápida da bilirrubina sérica total, numa duração mais curta da fototerapia e do internamento, sinais vitais mais estáveis, menos efeitos secundários e maior satisfação das enfermeiras em comparação com a fototerapia padrão.
Conclusão: O estudo fornecerá evidências sobre a eficácia comparativa de dois materiais refletores de baixo custo na melhoria dos resultados da fototerapia, potencialmente oferecendo uma estratégia prática e eficiente para a gestão da hiperbilirrubinemia neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com níveis séricos totais de bilirrubina entre 15-20 mg/dL
- Idade gestacional entre 35-42 semanas
- Peso ao nascer entre 2500-4000 g
- Pontuação APGAR de 7-10 no 1.º e 5.º minutos após o nascimento
- Alimentados com leite materno e/ou fórmula
- Consentimento informado escrito e verbal obtido dos pais
- Recém-nascidos que possam ser contactados no primeiro dia de tratamento com fototerapia
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com incompatibilidade Rh
- Recém-nascidos com incompatibilidade ABO
- Recém-nascidos com qualquer anomalia congénita
- Recém-nascidos com asfixia
- Recém-nascidos a receber fototerapia intensiva (dupla)
- Recém-nascidos com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Recém-nascidos com níveis séricos de bilirrubina próximos do limiar de exsanguineotransfusão
- Recém-nascidos cujos pais não consintam a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo que utiliza um lençol branco como material refletor em conjunto com a fototerapia
Os três lados da incubadora serão cobertos com um painel de cartão, cortado para se ajustar às dimensões da incubadora, forrado com tecido de linho branco na superfície interior (comprimento 88 cm, largura 47 cm, altura 34 cm).
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Quando recebiam tratamento de fototerapia em grupo, materiais reflexivos (folha revestida com papel de alumínio ou folha coberta com lençol branco) eram colocados nas incubadoras.
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Experimental: Grupo a Utilizar Folha de Alumínio como Material Refletor em Combinação com Fototerapia
As incubadoras serão envoltas por um painel revestido com papel de alumínio em três lados (lado longo 88 cm, lado curto 47 cm, altura 34 cm).
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Quando recebiam tratamento de fototerapia em grupo, materiais reflexivos (folha revestida com papel de alumínio ou folha coberta com lençol branco) eram colocados nas incubadoras.
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Sem intervenção: Grupo que Recebe Fototerapia Simples Padrão
Os recém-nascidos receberão tratamento de acordo com a prática padrão de fototerapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível Total de Bilirrubina Sérica
Prazo: No início (antes da fototerapia), 4 horas após o início e na avaliação final antes da interrupção da fototerapia (até 24 horas)
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A diferença na concentração total de bilirrubina sérica medida na linha de base (antes da fototerapia), na 4ª hora e na última medição durante a fototerapia, expressa em mg/dL.
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No início (antes da fototerapia), 4 horas após o início e na avaliação final antes da interrupção da fototerapia (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos Enfermeiros
Prazo: Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
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Satisfação dos enfermeiros com o uso de materiais reflexivos, avaliada através de um questionário estruturado.
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Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
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Eventos Adversos
Prazo: Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
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Incidência de efeitos secundários relacionados com a fototerapia (por exemplo, desidratação, hipertermia, hipotermia, diarreia, erupção cutânea, síndrome do bebé bronzeado).
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Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
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Duração da Fototerapia
Prazo: Medido uma vez na conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
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Duração total da fototerapia recebida por cada bebé, registada em horas.
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Medido uma vez na conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hiperbilirrubinemia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- KUBRAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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