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Eficácia de Refletores de Folha de Alumínio versus Lençóis Brancos na Fototerapia para Hiperbilirrubinemia Neonatal

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Assistente de Investigação

Contexto: A hiperbilirrubinemia indireta (IHB) é uma condição neonatal comum, afetando mais de 60% dos recém-nascidos a termo e 80% dos prematuros. A fototerapia é o tratamento mais amplamente utilizado, seguro e não invasivo; no entanto, a dispersão da luz da fototerapia diminui a eficácia do tratamento, prolonga a duração da terapia e aumenta o risco de efeitos secundários. Materiais refletores têm sido sugeridos para melhorar a eficácia da fototerapia, mas os estudos que comparam diferentes tipos de refletores permanecem limitados.

Objetivo: Este estudo visa comparar os efeitos da utilização de materiais refletores (pano branco ou folha de alumínio) durante a fototerapia nos níveis de bilirrubina sérica total, duração da fototerapia, tempo de internamento hospitalar, sinais vitais, efeitos secundários e satisfação das enfermeiras em recém-nascidos com IHB fisiológica.

Métodos: Este ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego será realizado na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais Cebeci da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara. Um total de 81 recém-nascidos com idade gestacional de 35-42 semanas e níveis de bilirrubina sérica total de 15-20 mg/dl serão aleatoriamente distribuídos em três grupos: (1) fototerapia com refletores de pano branco, (2) fototerapia com refletores de folha de alumínio, e (3) fototerapia padrão (controlo). Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Informação Introdutória, um Gráfico de Acompanhamento Diário, um Formulário de Observação de Efeitos Secundários e um Questionário de Satisfação das Enfermeiras. As análises estatísticas incluirão testes paramétricos e não paramétricos com base nas premissas de distribuição, com significância estabelecida em p<0,05.

Resultados Esperados: É hipotetizado que a utilização de materiais refletores resultará numa redução mais rápida da bilirrubina sérica total, numa duração mais curta da fototerapia e do internamento, sinais vitais mais estáveis, menos efeitos secundários e maior satisfação das enfermeiras em comparação com a fototerapia padrão.

Conclusão: O estudo fornecerá evidências sobre a eficácia comparativa de dois materiais refletores de baixo custo na melhoria dos resultados da fototerapia, potencialmente oferecendo uma estratégia prática e eficiente para a gestão da hiperbilirrubinemia neonatal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos com níveis séricos totais de bilirrubina entre 15-20 mg/dL
  • Idade gestacional entre 35-42 semanas
  • Peso ao nascer entre 2500-4000 g
  • Pontuação APGAR de 7-10 no 1.º e 5.º minutos após o nascimento
  • Alimentados com leite materno e/ou fórmula
  • Consentimento informado escrito e verbal obtido dos pais
  • Recém-nascidos que possam ser contactados no primeiro dia de tratamento com fototerapia

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com incompatibilidade Rh
  • Recém-nascidos com incompatibilidade ABO
  • Recém-nascidos com qualquer anomalia congénita
  • Recém-nascidos com asfixia
  • Recém-nascidos a receber fototerapia intensiva (dupla)
  • Recém-nascidos com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Recém-nascidos com níveis séricos de bilirrubina próximos do limiar de exsanguineotransfusão
  • Recém-nascidos cujos pais não consintam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo que utiliza um lençol branco como material refletor em conjunto com a fototerapia
Os três lados da incubadora serão cobertos com um painel de cartão, cortado para se ajustar às dimensões da incubadora, forrado com tecido de linho branco na superfície interior (comprimento 88 cm, largura 47 cm, altura 34 cm).
Quando recebiam tratamento de fototerapia em grupo, materiais reflexivos (folha revestida com papel de alumínio ou folha coberta com lençol branco) eram colocados nas incubadoras.
Experimental: Grupo a Utilizar Folha de Alumínio como Material Refletor em Combinação com Fototerapia
As incubadoras serão envoltas por um painel revestido com papel de alumínio em três lados (lado longo 88 cm, lado curto 47 cm, altura 34 cm).
Quando recebiam tratamento de fototerapia em grupo, materiais reflexivos (folha revestida com papel de alumínio ou folha coberta com lençol branco) eram colocados nas incubadoras.
Sem intervenção: Grupo que Recebe Fototerapia Simples Padrão
Os recém-nascidos receberão tratamento de acordo com a prática padrão de fototerapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível Total de Bilirrubina Sérica
Prazo: No início (antes da fototerapia), 4 horas após o início e na avaliação final antes da interrupção da fototerapia (até 24 horas)
A diferença na concentração total de bilirrubina sérica medida na linha de base (antes da fototerapia), na 4ª hora e na última medição durante a fototerapia, expressa em mg/dL.
No início (antes da fototerapia), 4 horas após o início e na avaliação final antes da interrupção da fototerapia (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos Enfermeiros
Prazo: Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
Satisfação dos enfermeiros com o uso de materiais reflexivos, avaliada através de um questionário estruturado.
Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
Eventos Adversos
Prazo: Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
Incidência de efeitos secundários relacionados com a fototerapia (por exemplo, desidratação, hipertermia, hipotermia, diarreia, erupção cutânea, síndrome do bebé bronzeado).
Medido uma vez após a conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
Duração da Fototerapia
Prazo: Medido uma vez na conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)
Duração total da fototerapia recebida por cada bebé, registada em horas.
Medido uma vez na conclusão da fototerapia (até 24 horas após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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