Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность отражателей из алюминиевой фольги по сравнению с белыми льняными отражателями при фототерапии неонатальной гипербилирубинемии

10 сентября 2026 г. обновлено: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Научный ассистент

Обоснование: Непрямая гипербилирубинемия (НГБ) — распространенное неонатальное состояние, поражающее более 60% доношенных и 80% недоношенных новорожденных. Фототерапия является наиболее широко применяемым, безопасным и неинвазивным методом лечения; однако рассеивание света при фототерапии снижает эффективность лечения, увеличивает продолжительность терапии и повышает риск побочных эффектов. Было предложено использование отражающих материалов для повышения эффективности фототерапии, однако исследования, сравнивающие различные типы отражателей, остаются ограниченными.

Цель: Данное исследование направлено на сравнение эффектов использования отражающих материалов (белой ткани или алюминиевой фольги) во время фототерапии на уровни общего сывороточного билирубина, продолжительность фототерапии, длительность пребывания в стационаре, показатели жизненно важных функций, побочные эффекты и удовлетворенность медсестер у новорожденных с физиологической НГБ.

Методы: Это одноцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных «Джебеджи» медицинского факультета Университета Анкары. Всего 81 новорожденный с гестационным возрастом 35-42 недели и уровнем общего сывороточного билирубина 15-20 мг/дл будут случайным образом распределены в три группы: (1) фототерапия с отражателями из белой ткани, (2) фототерапия с отражателями из алюминиевой фольги и (3) стандартная фототерапия (контроль). Данные будут собираться с использованием Вводной информационной формы, Ежедневного графика наблюдения, Формы наблюдения за побочными эффектами и Опросника удовлетворенности медсестер. Статистический анализ будет включать параметрические и непараметрические тесты в зависимости от предположений о распределении, с уровнем значимости p<0,05.

Ожидаемые результаты: Предполагается, что использование отражающих материалов приведет к более быстрому снижению общего сывороточного билирубина, сокращению продолжительности фототерапии и госпитализации, более стабильным показателям жизненно важных функций, меньшему количеству побочных эффектов и более высокой удовлетворенности медсестер по сравнению со стандартной фототерапией.

Заключение: Исследование предоставит доказательства сравнительной эффективности двух недорогих отражающих материалов в улучшении исходов фототерапии, потенциально предлагая практичную и эффективную стратегию лечения неонатальной гипербилирубинемии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с уровнем общего билирубина в сыворотке крови от 15 до 20 мг/дл
  • Гестационный возраст от 35 до 42 недель
  • Масса тела при рождении от 2500 до 4000 г
  • Оценка по шкале Апгар 7-10 на 1-й и 5-й минутах после рождения
  • Вскармливание грудным молоком и/или смесью
  • Получено письменное и устное информированное согласие от родителей
  • Новорожденные, с которыми можно связаться в первый день фототерапии

Критерии исключения:

  • Новорожденные с резус-несовместимостью
  • Новорожденные с АВО-несовместимостью
  • Новорожденные с любыми врожденными аномалиями
  • Новорожденные с асфиксией
  • Новорожденные, получающие интенсивную (двойную) фототерапию
  • Новорожденные с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД)
  • Новорожденные с уровнем билирубина в сыворотке, близким к порогу заменного переливания крови
  • Новорожденные, чьи родители не дают согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа, использующая белую простыню в качестве отражающего материала в сочетании с фототерапией
Три стороны инкубатора будут покрыты картонной панелью, вырезанной по размерам инкубатора, обтянутой белой льняной тканью с внутренней стороны (длина 88 см, ширина 47 см, высота 34 см).
При проведении фототерапии в группах в инкубаторы помещали отражающие материалы (лист, покрытый алюминиевой фольгой, или лист, покрытый белой тканью).
Экспериментальный: Группа, использующая алюминиевую фольгу в качестве отражающего материала в комбинации с фототерапией
Инкубаторы будут закрыты панелью, покрытой алюминиевой фольгой с трех сторон (длинная сторона 88 см, короткая сторона 47 см, высота 34 см).
При проведении фототерапии в группах в инкубаторы помещали отражающие материалы (лист, покрытый алюминиевой фольгой, или лист, покрытый белой тканью).
Без вмешательства: Группа, получающая стандартную монофототерапию
Младенцы будут получать лечение в соответствии со стандартной практикой фототерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня билирубина в сыворотке крови
Временное ограничение: На исходном уровне (до фототерапии), через 4 часа после начала и при окончательной оценке перед прекращением фототерапии (до 24 часов)
Разница в общей концентрации билирубина в сыворотке, измеренная на исходном уровне (до фототерапии), на 4-м часу и при последнем измерении во время фототерапии, выраженная в мг/дл.
На исходном уровне (до фототерапии), через 4 часа после начала и при окончательной оценке перед прекращением фототерапии (до 24 часов)
Продолжительность фототерапии
Временное ограничение: Измерялось однократно по завершении фототерапии (до 24 часов после начала)
Общая продолжительность фототерапии, полученной каждым младенцем, зарегистрированная в часах.
Измерялось однократно по завершении фототерапии (до 24 часов после начала)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость медицинских сестёр
Временное ограничение: Измеряется однократно по завершении фототерапии (в течение 24 часов после начала)
Удовлетворенность медсестер использованием светоотражающих материалов, оцененная с помощью структурированного вопросника.
Измеряется однократно по завершении фототерапии (в течение 24 часов после начала)
Нежелательные явления
Временное ограничение: Измерялось один раз после завершения фототерапии (до 24 часов после начала)
Частота побочных эффектов, связанных с фототерапией (например, обезвоживание, гипертермия, гипотермия, диарея, кожная сыпь, синдром бронзового ребенка).
Измерялось один раз после завершения фототерапии (до 24 часов после начала)
Продолжительность фототерапии
Временное ограничение: Измерялось однократно по завершении фототерапии (до 24 часов после начала)
Общая продолжительность фототерапии, полученной каждым младенцем, зарегистрированная в часах.
Измерялось однократно по завершении фототерапии (до 24 часов после начала)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться