Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hliníkové fólie versus bílých lněných reflektorů při fototerapii novorozenecké hyperbilirubinémie

27. února 2026 aktualizováno: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Výzkumný asistent

Pozadí: Nepřímá hyperbilirubinémie (IHB) je běžný novorozenecký stav, který postihuje více než 60 % donošených a 80 % předčasně narozených dětí. Fototerapie je nejrozšířenější, bezpečná a neinvazivní léčba; nicméně rozptyl světla při fototerapii snižuje účinnost léčby, prodlužuje dobu terapie a zvyšuje riziko vedlejších účinků. Reflektující materiály byly navrženy pro zvýšení účinnosti fototerapie, přesto jsou studie porovnávající různé typy reflektorů stále omezené.

Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat účinky použití reflektujících materiálů (bílá látka nebo hliníková fólie) během fototerapie na hladiny celkového bilirubinu v séru, dobu fototerapie, délku hospitalizace, vitální funkce, vedlejší účinky a spokojenost sester u novorozenců s fyziologickou IHB.

Metody: Tato jednocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Neonatální jednotce intenzivní péče Cebeci Lékařské fakulty Univerzity v Ankaře. Celkem 81 novorozenců s gestačním věkem 35–42 týdnů a hladinami celkového bilirubinu v séru 15–20 mg/dl bude náhodně rozděleno do tří skupin: (1) fototerapie s reflektory z bílé látky, (2) fototerapie s reflektory z hliníkové fólie a (3) standardní fototerapie (kontrola). Data budou sbírána pomocí Úvodního informačního formuláře, Denního sledovacího diagramu, Formuláře pro sledování vedlejších účinků a Dotazníku spokojenosti sester. Statistické analýzy budou zahrnovat parametrické a neparametrické testy na základě předpokladů rozdělení, s hladinou významnosti p<0,05.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že použití reflektujících materiálů povede k rychlejšímu snížení celkového bilirubinu v séru, kratší době fototerapie a hospitalizace, stabilnějším vitálním funkcím, méně vedlejším účinkům a vyšší spokojenosti sester ve srovnání se standardní fototerapií.

Závěr: Studie poskytne důkazy o srovnávací účinnosti dvou nízkonákladových reflektujících materiálů při zlepšování výsledků fototerapie, což může nabídnout praktickou a účinnou strategii pro léčbu novorozenecké hyperbilirubinémie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s celkovou hladinou bilirubinu v séru mezi 15-20 mg/dL
  • Gestace mezi 35-42 týdny
  • Porodní hmotnost mezi 2500-4000 g
  • APGAR skóre 7-10 v 1. a 5. minutě po porodu
  • Kojení mateřským mlékem a/nebo umělou výživou
  • Písemný a ústný informovaný souhlas získaný od rodičů
  • Novorozenci dostupní první den fototerapie

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s Rh inkompatibilitou
  • Novorozenci s ABO inkompatibilitou
  • Novorozenci s jakoukoli vrozenou vadou
  • Novorozenci s asfyxií
  • Novorozenci podstupující intenzivní (dvojitou) fototerapii
  • Novorozenci s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
  • Novorozenci s hladinou bilirubinu v séru blízkou prahu pro výměnnou transfuzi
  • Novorozenci, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina používající bílou plachtu jako reflexní materiál v kombinaci s fototerapií
Tři strany inkubátoru budou pokryty lepenkovou deskou, vystřiženou na míru rozměrům inkubátoru, na vnitřní straně vyloženou bílým lněným plátnem (délka 88 cm, šířka 47 cm, výška 34 cm).
Při skupinové fototerapii byly do inkubátorů umístěny reflexní materiály (plachta potažená hliníkovou fólií nebo plachta pokrytá bílou plachtou).
Experimentální: Skupina používající hliníkovou fólii jako reflexní materiál v kombinaci s fototerapií
Inkubátory budou uzavřeny panelem potaženým hliníkovou fólií na třech stranách (dlouhá strana 88 cm, krátká strana 47 cm, výška 34 cm).
Při skupinové fototerapii byly do inkubátorů umístěny reflexní materiály (plachta potažená hliníkovou fólií nebo plachta pokrytá bílou plachtou).
Žádný zásah: Skupina podstupující standardní monofototerapii
Kojenci budou léčeni v souladu se standardní praxí fototerapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Na začátku (před fototerapií), 4 hodiny po zahájení a při závěrečném hodnocení před ukončením fototerapie (až 24 hodin)
Rozdíl v celkové koncentraci sérového bilirubinu měřené na začátku (před fototerapií), ve 4. hodině a při posledním měření během fototerapie, vyjádřený v mg/dL.
Na začátku (před fototerapií), 4 hodiny po zahájení a při závěrečném hodnocení před ukončením fototerapie (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost sester
Časové okno: Měřeno jednou po dokončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
Spokojenost sester s používáním reflexních materiálů, hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku.
Měřeno jednou po dokončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měření provedeno jednou po ukončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s fototerapií (např. dehydratace, hypertermie, hypotermie, průjem, kožní vyrážka, syndrom bronzového dítěte).
Měření provedeno jednou po ukončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
Doba fototerapie
Časové okno: Měřeno jednou po dokončení fototerapie (do 24 hodin od zahájení)
Celková doba fototerapie, kterou každé dítě obdrželo, zaznamenaná v hodinách.
Měřeno jednou po dokončení fototerapie (do 24 hodin od zahájení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na reflexní materiál

Předplatit