- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07266246
Účinnost hliníkové fólie versus bílých lněných reflektorů při fototerapii novorozenecké hyperbilirubinémie
Výzkumný asistent
Pozadí: Nepřímá hyperbilirubinémie (IHB) je běžný novorozenecký stav, který postihuje více než 60 % donošených a 80 % předčasně narozených dětí. Fototerapie je nejrozšířenější, bezpečná a neinvazivní léčba; nicméně rozptyl světla při fototerapii snižuje účinnost léčby, prodlužuje dobu terapie a zvyšuje riziko vedlejších účinků. Reflektující materiály byly navrženy pro zvýšení účinnosti fototerapie, přesto jsou studie porovnávající různé typy reflektorů stále omezené.
Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat účinky použití reflektujících materiálů (bílá látka nebo hliníková fólie) během fototerapie na hladiny celkového bilirubinu v séru, dobu fototerapie, délku hospitalizace, vitální funkce, vedlejší účinky a spokojenost sester u novorozenců s fyziologickou IHB.
Metody: Tato jednocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Neonatální jednotce intenzivní péče Cebeci Lékařské fakulty Univerzity v Ankaře. Celkem 81 novorozenců s gestačním věkem 35–42 týdnů a hladinami celkového bilirubinu v séru 15–20 mg/dl bude náhodně rozděleno do tří skupin: (1) fototerapie s reflektory z bílé látky, (2) fototerapie s reflektory z hliníkové fólie a (3) standardní fototerapie (kontrola). Data budou sbírána pomocí Úvodního informačního formuláře, Denního sledovacího diagramu, Formuláře pro sledování vedlejších účinků a Dotazníku spokojenosti sester. Statistické analýzy budou zahrnovat parametrické a neparametrické testy na základě předpokladů rozdělení, s hladinou významnosti p<0,05.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že použití reflektujících materiálů povede k rychlejšímu snížení celkového bilirubinu v séru, kratší době fototerapie a hospitalizace, stabilnějším vitálním funkcím, méně vedlejším účinkům a vyšší spokojenosti sester ve srovnání se standardní fototerapií.
Závěr: Studie poskytne důkazy o srovnávací účinnosti dvou nízkonákladových reflektujících materiálů při zlepšování výsledků fototerapie, což může nabídnout praktickou a účinnou strategii pro léčbu novorozenecké hyperbilirubinémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s celkovou hladinou bilirubinu v séru mezi 15-20 mg/dL
- Gestace mezi 35-42 týdny
- Porodní hmotnost mezi 2500-4000 g
- APGAR skóre 7-10 v 1. a 5. minutě po porodu
- Kojení mateřským mlékem a/nebo umělou výživou
- Písemný a ústný informovaný souhlas získaný od rodičů
- Novorozenci dostupní první den fototerapie
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci s Rh inkompatibilitou
- Novorozenci s ABO inkompatibilitou
- Novorozenci s jakoukoli vrozenou vadou
- Novorozenci s asfyxií
- Novorozenci podstupující intenzivní (dvojitou) fototerapii
- Novorozenci s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
- Novorozenci s hladinou bilirubinu v séru blízkou prahu pro výměnnou transfuzi
- Novorozenci, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina používající bílou plachtu jako reflexní materiál v kombinaci s fototerapií
Tři strany inkubátoru budou pokryty lepenkovou deskou, vystřiženou na míru rozměrům inkubátoru, na vnitřní straně vyloženou bílým lněným plátnem (délka 88 cm, šířka 47 cm, výška 34 cm).
|
Při skupinové fototerapii byly do inkubátorů umístěny reflexní materiály (plachta potažená hliníkovou fólií nebo plachta pokrytá bílou plachtou).
|
|
Experimentální: Skupina používající hliníkovou fólii jako reflexní materiál v kombinaci s fototerapií
Inkubátory budou uzavřeny panelem potaženým hliníkovou fólií na třech stranách (dlouhá strana 88 cm, krátká strana 47 cm, výška 34 cm).
|
Při skupinové fototerapii byly do inkubátorů umístěny reflexní materiály (plachta potažená hliníkovou fólií nebo plachta pokrytá bílou plachtou).
|
|
Žádný zásah: Skupina podstupující standardní monofototerapii
Kojenci budou léčeni v souladu se standardní praxí fototerapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Na začátku (před fototerapií), 4 hodiny po zahájení a při závěrečném hodnocení před ukončením fototerapie (až 24 hodin)
|
Rozdíl v celkové koncentraci sérového bilirubinu měřené na začátku (před fototerapií), ve 4. hodině a při posledním měření během fototerapie, vyjádřený v mg/dL.
|
Na začátku (před fototerapií), 4 hodiny po zahájení a při závěrečném hodnocení před ukončením fototerapie (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost sester
Časové okno: Měřeno jednou po dokončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
|
Spokojenost sester s používáním reflexních materiálů, hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku.
|
Měřeno jednou po dokončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měření provedeno jednou po ukončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s fototerapií (např. dehydratace, hypertermie, hypotermie, průjem, kožní vyrážka, syndrom bronzového dítěte).
|
Měření provedeno jednou po ukončení fototerapie (nejpozději do 24 hodin od zahájení)
|
|
Doba fototerapie
Časové okno: Měřeno jednou po dokončení fototerapie (do 24 hodin od zahájení)
|
Celková doba fototerapie, kterou každé dítě obdrželo, zaznamenaná v hodinách.
|
Měřeno jednou po dokončení fototerapie (do 24 hodin od zahájení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hyperbilirubinémie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Hyperbilirubinémie, neonatální
Další identifikační čísla studie
- KUBRAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na reflexní materiál
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Benha UniversityDokončeno
-
Medical University of GrazDentsply Sirona ImplantsDokončenoZvětšení sinusového patra | Náhrady kostí | Hydroxyapatit | Fosforečnany vápenaté | Rhodophyta
-
University of ValenciaAktivní, ne náborPeriapická lézeŠpanělsko
-
University GhentDokončenoRozsáhle rozpadlé primární moláryBelgie
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom vaječníků | Zhoubný novotvar vaječníkůSpojené státy