Effektivitet av aluminiumsfolie kontra hvite lerretsreflektorer i fototerapi for neonatal hyperbilirubinemi
Forskningsassistent
Bakgrunn: Indirekte hyperbilirubinemi (IHB) er en vanlig tilstand hos nyfødte, som rammer over 60 % av fullbårne og 80 % av premature spedbarn. Fototerapi er den mest brukte, trygge og ikke-invaderende behandlingen; spredning av fototerapilysen reduserer imidlertid behandlingseffektiviteten, forlenger terapivarigheten og øker risikoen for bivirkninger. Reflekterende materialer har blitt foreslått for å forbedre fototerapieffektiviteten, men studier som sammenligner ulike reflektortyper er fortsatt begrenset.
Mål: Denne studien har som mål å sammenligne effekten av å bruke reflekterende materialer (hvitt stoff eller aluminiumsfolie) under fototerapi på totale serum-bilirubinivåer, fototerapivarighet, lengde på sykehusopphold, vitale tegn, bivirkninger og sykepleiernes tilfredshet hos nyfødte med fysiologisk IHB.
Metoder: Denne enkelt-senter, enkelt-blind, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Neonatal Intensive Care Unit. Totalt 81 nyfødte med svangerskapsalder 35–42 uker og totale serum-bilirubinivåer på 15–20 mg/dl vil bli tilfeldig tildelt i tre grupper: (1) fototerapi med hvite stoffreflekser, (2) fototerapi med aluminiumsfoliereflekser og (3) standard fototerapi (kontroll). Data vil bli samlet ved hjelp av et innledende informasjonsskjema, daglig oppfølgingsdiagram, bivirkningsobservasjonsskjema og sykepleiertilfredshetsspørreskjema. Statistiske analyser vil inkludere parametriske og ikke-parametriske tester basert på fordelingsantakelser, med signifikans satt til p<0,05.
Forventede resultater: Det er hypotetisert at bruken av reflekterende materialer vil føre til raskere reduksjon av totalt serum-bilirubin, kortere fototerapi- og sykehusoppholdsvarighet, mer stabile vitale tegn, færre bivirkninger og høyere sykepleiertilfredshet sammenlignet med standard fototerapi.
Konklusjon: Studien vil gi bevis på den komparative effektiviteten av to lavkostreflektormaterialer i å forbedre fototerapiutfall, og potensielt tilby en praktisk og effektiv strategi for behandling av neonatal hyperbilirubinemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med totale serum bilirubinverdier mellom 15-20 mg/dL
- Gestasjonsalder mellom 35-42 uker
- Fødselsvekt mellom 2500-4000 g
- APGAR-skår på 7-10 ved 1. og 5. minutt etter fødsel
- Fødes med morsmelk og/eller morserstatning
- Skriftlig og muntlig informert samtykke innhentet fra foreldre
- Nyfødte som kan nås på første dag av fototerapibehandling
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med Rh-inkompatibilitet
- Nyfødte med ABO-inkompatibilitet
- Nyfødte med medfødte misdannelser
- Nyfødte med asfyksi
- Nyfødte som mottar intensiv (dobbel) fototerapi
- Nyfødte med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Nyfødte med serum bilirubinverdier nær utskiftningstransfusjonsgrensen
- Nyfødte hvis foreldre ikke samtykker til deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som bruker et hvitt laken som reflekterende materiale sammen med fototerapi
De tre sidene av inkubatoren vil bli dekket med et papppanel, skåret til å passe inkubatorens dimensjoner, foret med hvitt lerre på innsiden (lengde 88 cm, bredde 47 cm, høyde 34 cm).
|
Ved mottak av fototerapibehandling i grupper ble reflekterende materialer (aluminiumsfoliebelagt ark eller hvitt arkbelagt ark) plassert i kuvøsene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe som bruker aluminiumsfolie som reflekterende materiale i kombinasjon med fototerapi
Inkubatorene vil være omsluttet av et panel dekket med aluminiumsfolie på tre sider (langside 88 cm, kortside 47 cm, høyde 34 cm).
|
Ved mottak av fototerapibehandling i grupper ble reflekterende materialer (aluminiumsfoliebelagt ark eller hvitt arkbelagt ark) plassert i kuvøsene.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe som mottar standard enkeltfototerapi
Spedbarn vil få behandling i henhold til standard praksis for fototerapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt serum bilirubinnivå
Tidsramme: Ved baseline (før fototerapi), 4 timer etter start, og ved den endelige vurderingen før avslutning av fototerapi (opptil 24 timer)
|
Forskjellen i total serum bilirubin-konsentrasjon målt ved utgangspunktet (før fototerapi), ved 4. time, og ved siste måling under fototerapi, uttrykt i mg/dL.
|
Ved baseline (før fototerapi), 4 timer etter start, og ved den endelige vurderingen før avslutning av fototerapi (opptil 24 timer)
|
|
Varighet av fototerapi
Tidsramme: Målt én gang ved fullføring av fototerapi (opptil 24 timer etter oppstart)
|
Total varighet av fototerapi mottatt av hvert spedbarn, registrert i timer.
|
Målt én gang ved fullføring av fototerapi (opptil 24 timer etter oppstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: Målt én gang ved fullføring av fototerapi (opptil 24 timer etter oppstart)
|
Sykepleieres tilfredshet med bruken av reflekterende materialer, vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
|
Målt én gang ved fullføring av fototerapi (opptil 24 timer etter oppstart)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Målt en gang ved fullføring av fototerapi (innen 24 timer etter start)
|
Forekomst av fototerapi-relaterte bivirkninger (f.eks. dehydrering, hypertermi, hypotermi, diaré, hudutslett, bronsebaby-syndrom).
|
Målt en gang ved fullføring av fototerapi (innen 24 timer etter start)
|
|
Varighet av fototerapi
Tidsramme: Målt én gang ved fullføring av fototerapi (opptil 24 timer etter oppstart)
|
Total varighet av fototerapi mottatt av hvert spedbarn, registrert i timer.
|
Målt én gang ved fullføring av fototerapi (opptil 24 timer etter oppstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Hyperbilirubinemi, neonatal
Andre studie-ID-numre
- KUBRAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .