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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07266246
Efficacité des réflecteurs en aluminium par rapport aux réflecteurs en lin blanc en photothérapie pour l'hyperbilirubinémie néonatale
Assistant de Recherche
Contexte : L'hyperbilirubinémie indirecte (IHB) est une affection néonatale courante, touchant plus de 60 % des nourrissons à terme et 80 % des prématurés. La photothérapie est le traitement le plus largement utilisé, sûr et non invasif ; cependant, la diffusion de la lumière de photothérapie diminue l'efficacité du traitement, prolonge la durée de la thérapie et augmente le risque d'effets secondaires. Des matériaux réfléchissants ont été suggérés pour améliorer l'efficacité de la photothérapie, mais les études comparant différents types de réflecteurs restent limitées.
Objectif : Cette étude vise à comparer les effets de l'utilisation de matériaux réfléchissants (tissu blanc ou feuille d'aluminium) pendant la photothérapie sur les niveaux de bilirubine sérique totale, la durée de la photothérapie, la durée du séjour hospitalier, les signes vitaux, les effets secondaires et la satisfaction des infirmières chez les nouveau-nés atteints d'IHB physiologique.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle et monocentrique sera mené à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals Cebeci de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara. Un total de 81 nouveau-nés d'âge gestationnel de 35 à 42 semaines et avec des niveaux de bilirubine sérique totale de 15 à 20 mg/dl seront répartis aléatoirement en trois groupes : (1) photothérapie avec réflecteurs en tissu blanc, (2) photothérapie avec réflecteurs en feuille d'aluminium, et (3) photothérapie standard (témoin). Les données seront collectées à l'aide d'un Formulaire d'Informations Introductives, d'un Tableau de Suivi Quotidien, d'un Formulaire d'Observation des Effets Secondaires et d'un Questionnaire de Satisfaction des Infirmières. Les analyses statistiques incluront des tests paramétriques et non paramétriques basés sur les hypothèses de distribution, avec une signification fixée à p<0,05.
Résultats attendus : Il est hypothétisé que l'utilisation de matériaux réfléchissants entraînera une réduction plus rapide de la bilirubine sérique totale, des durées de photothérapie et d'hospitalisation plus courtes, des signes vitaux plus stables, moins d'effets secondaires et une satisfaction plus élevée des infirmières par rapport à la photothérapie standard.
Conclusion : L'étude fournira des preuves sur l'efficacité comparative de deux matériaux réfléchissants à faible coût pour améliorer les résultats de la photothérapie, offrant potentiellement une stratégie pratique et efficace pour la prise en charge de l'hyperbilirubinémie néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés avec des niveaux de bilirubine sérique totale entre 15-20 mg/dL
- Âge gestationnel entre 35-42 semaines
- Poids de naissance entre 2500-4000 g
- Score d'APGAR de 7-10 à la 1ère et 5ème minute après la naissance
- Nourris avec du lait maternel et/ou du lait maternisé
- Consentement éclairé écrit et verbal obtenu des parents
- Nouveau-nés pouvant être joints le premier jour du traitement par photothérapie
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés avec incompatibilité Rh
- Nouveau-nés avec incompatibilité ABO
- Nouveau-nés avec toute anomalie congénitale
- Nouveau-nés avec asphyxie
- Nouveau-nés recevant une photothérapie intensive (double)
- Nouveau-nés avec déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Nouveau-nés avec des niveaux de bilirubine sérique proches du seuil d'exsanguino-transfusion
- Nouveau-nés dont les parents ne consentent pas à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe utilisant un drap blanc comme matériau réfléchissant en conjonction avec la photothérapie
Les trois côtés de l'incubateur seront recouverts d'un panneau en carton, découpé aux dimensions de l'incubateur, doublé d'un tissu en lin blanc sur la surface intérieure (longueur 88 cm, largeur 47 cm, hauteur 34 cm).
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Lors de la réception d'un traitement par photothérapie en groupes, des matériaux réfléchissants (une feuille recouverte de papier d'aluminium ou une feuille recouverte d'un drap blanc) étaient placés dans les couveuses.
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Expérimental: Groupe utilisant du papier d'aluminium comme matériau réfléchissant en combinaison avec la photothérapie
Les incubateurs seront entourés d'un panneau recouvert de papier d'aluminium sur trois côtés (côté long 88 cm, côté court 47 cm, hauteur 34 cm).
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Lors de la réception d'un traitement par photothérapie en groupes, des matériaux réfléchissants (une feuille recouverte de papier d'aluminium ou une feuille recouverte d'un drap blanc) étaient placés dans les couveuses.
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Aucune intervention: Groupe recevant la photothérapie simple standard
Les nourrissons recevront un traitement conformément aux pratiques standards de photothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du taux de bilirubine sérique totale
Délai: Au départ (avant la photothérapie), 4 heures après le début, et lors de l'évaluation finale avant l'arrêt de la photothérapie (jusqu'à 24 heures)
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La différence de concentration totale de bilirubine sérique mesurée au départ (avant la photothérapie), à la 4e heure et lors de la dernière mesure pendant la photothérapie, exprimée en mg/dL.
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Au départ (avant la photothérapie), 4 heures après le début, et lors de l'évaluation finale avant l'arrêt de la photothérapie (jusqu'à 24 heures)
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Durée de la photothérapie
Délai: Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Durée totale de la photothérapie reçue par chaque nourrisson, enregistrée en heures.
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Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des infirmières
Délai: Mesuré une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Satisfaction des infirmières concernant l'utilisation de matériaux réfléchissants, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré.
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Mesuré une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Effets indésirables
Délai: Mesurée une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Incidence des effets secondaires liés à la photothérapie (par exemple, déshydratation, hyperthermie, hypothermie, diarrhée, éruption cutanée, syndrome du bébé bronzé).
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Mesurée une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Durée de la photothérapie
Délai: Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Durée totale de la photothérapie reçue par chaque nourrisson, enregistrée en heures.
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Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Hyperbilirubinémie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Hyperbilirubinémie, néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- KUBRAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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