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Efficacité des réflecteurs en aluminium par rapport aux réflecteurs en lin blanc en photothérapie pour l'hyperbilirubinémie néonatale

10 septembre 2026 mis à jour par: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Assistant de Recherche

Contexte : L'hyperbilirubinémie indirecte (IHB) est une affection néonatale courante, touchant plus de 60 % des nourrissons à terme et 80 % des prématurés. La photothérapie est le traitement le plus largement utilisé, sûr et non invasif ; cependant, la diffusion de la lumière de photothérapie diminue l'efficacité du traitement, prolonge la durée de la thérapie et augmente le risque d'effets secondaires. Des matériaux réfléchissants ont été suggérés pour améliorer l'efficacité de la photothérapie, mais les études comparant différents types de réflecteurs restent limitées.

Objectif : Cette étude vise à comparer les effets de l'utilisation de matériaux réfléchissants (tissu blanc ou feuille d'aluminium) pendant la photothérapie sur les niveaux de bilirubine sérique totale, la durée de la photothérapie, la durée du séjour hospitalier, les signes vitaux, les effets secondaires et la satisfaction des infirmières chez les nouveau-nés atteints d'IHB physiologique.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle et monocentrique sera mené à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals Cebeci de la Faculté de Médecine de l'Université d'Ankara. Un total de 81 nouveau-nés d'âge gestationnel de 35 à 42 semaines et avec des niveaux de bilirubine sérique totale de 15 à 20 mg/dl seront répartis aléatoirement en trois groupes : (1) photothérapie avec réflecteurs en tissu blanc, (2) photothérapie avec réflecteurs en feuille d'aluminium, et (3) photothérapie standard (témoin). Les données seront collectées à l'aide d'un Formulaire d'Informations Introductives, d'un Tableau de Suivi Quotidien, d'un Formulaire d'Observation des Effets Secondaires et d'un Questionnaire de Satisfaction des Infirmières. Les analyses statistiques incluront des tests paramétriques et non paramétriques basés sur les hypothèses de distribution, avec une signification fixée à p<0,05.

Résultats attendus : Il est hypothétisé que l'utilisation de matériaux réfléchissants entraînera une réduction plus rapide de la bilirubine sérique totale, des durées de photothérapie et d'hospitalisation plus courtes, des signes vitaux plus stables, moins d'effets secondaires et une satisfaction plus élevée des infirmières par rapport à la photothérapie standard.

Conclusion : L'étude fournira des preuves sur l'efficacité comparative de deux matériaux réfléchissants à faible coût pour améliorer les résultats de la photothérapie, offrant potentiellement une stratégie pratique et efficace pour la prise en charge de l'hyperbilirubinémie néonatale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés avec des niveaux de bilirubine sérique totale entre 15-20 mg/dL
  • Âge gestationnel entre 35-42 semaines
  • Poids de naissance entre 2500-4000 g
  • Score d'APGAR de 7-10 à la 1ère et 5ème minute après la naissance
  • Nourris avec du lait maternel et/ou du lait maternisé
  • Consentement éclairé écrit et verbal obtenu des parents
  • Nouveau-nés pouvant être joints le premier jour du traitement par photothérapie

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés avec incompatibilité Rh
  • Nouveau-nés avec incompatibilité ABO
  • Nouveau-nés avec toute anomalie congénitale
  • Nouveau-nés avec asphyxie
  • Nouveau-nés recevant une photothérapie intensive (double)
  • Nouveau-nés avec déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Nouveau-nés avec des niveaux de bilirubine sérique proches du seuil d'exsanguino-transfusion
  • Nouveau-nés dont les parents ne consentent pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe utilisant un drap blanc comme matériau réfléchissant en conjonction avec la photothérapie
Les trois côtés de l'incubateur seront recouverts d'un panneau en carton, découpé aux dimensions de l'incubateur, doublé d'un tissu en lin blanc sur la surface intérieure (longueur 88 cm, largeur 47 cm, hauteur 34 cm).
Lors de la réception d'un traitement par photothérapie en groupes, des matériaux réfléchissants (une feuille recouverte de papier d'aluminium ou une feuille recouverte d'un drap blanc) étaient placés dans les couveuses.
Expérimental: Groupe utilisant du papier d'aluminium comme matériau réfléchissant en combinaison avec la photothérapie
Les incubateurs seront entourés d'un panneau recouvert de papier d'aluminium sur trois côtés (côté long 88 cm, côté court 47 cm, hauteur 34 cm).
Lors de la réception d'un traitement par photothérapie en groupes, des matériaux réfléchissants (une feuille recouverte de papier d'aluminium ou une feuille recouverte d'un drap blanc) étaient placés dans les couveuses.
Aucune intervention: Groupe recevant la photothérapie simple standard
Les nourrissons recevront un traitement conformément aux pratiques standards de photothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux de bilirubine sérique totale
Délai: Au départ (avant la photothérapie), 4 heures après le début, et lors de l'évaluation finale avant l'arrêt de la photothérapie (jusqu'à 24 heures)
La différence de concentration totale de bilirubine sérique mesurée au départ (avant la photothérapie), à la 4e heure et lors de la dernière mesure pendant la photothérapie, exprimée en mg/dL.
Au départ (avant la photothérapie), 4 heures après le début, et lors de l'évaluation finale avant l'arrêt de la photothérapie (jusqu'à 24 heures)
Durée de la photothérapie
Délai: Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
Durée totale de la photothérapie reçue par chaque nourrisson, enregistrée en heures.
Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des infirmières
Délai: Mesuré une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
Satisfaction des infirmières concernant l'utilisation de matériaux réfléchissants, évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré.
Mesuré une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
Effets indésirables
Délai: Mesurée une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
Incidence des effets secondaires liés à la photothérapie (par exemple, déshydratation, hyperthermie, hypothermie, diarrhée, éruption cutanée, syndrome du bébé bronzé).
Mesurée une fois à la fin de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
Durée de la photothérapie
Délai: Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)
Durée totale de la photothérapie reçue par chaque nourrisson, enregistrée en heures.
Mesuré une seule fois à l'achèvement de la photothérapie (jusqu'à 24 heures après le début)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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