Alumiinifolion ja valkoisten liinapintojen heijastustehon vertailu fototerapiassa vastasyntyneiden hyperbilirubinemian hoidossa
Tutkimusavustaja
Tausta: Välillinen hyperbilirubinemia (IHB) on yleinen vastasyntyneiden tila, joka vaikuttaa yli 60 % täysiaikaisista ja 80 % ennenaikaisista vastasyntyneistä. Valohoitoon perustuva hoito on laajimmin käytetty, turvallinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto; kuitenkin valohoidon valon sironta vähentää hoidon tehoa, pidentää hoitojakson kestoa ja lisää sivuvaikutusten riskiä. Heijastavia materiaaleja on ehdotettu parantamaan valohoidon tehokkuutta, mutta eri heijastintyyppejä vertailevia tutkimuksia on vielä vähän.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata heijastavien materiaalien (valkotekstiili tai alumiinifolio) käytön vaikutuksia kokonais-seerumin bilirubiinitasoihin, valohoidon kestoon, sairaalassaoloaikaan, elintoimintoihin, sivuvaikutuksiin ja hoitajien tyytyväisyyteen fysiologisesta IHB:sta kärsivillä vastasyntyneillä.
Menetelmät: Tämä yksikeskuksinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Cebeci-vastasyntyneiden teho-osastolla. Yhteensä 81 vastasyntynyttä, joiden raskausikä on 35–42 viikkoa ja kokonais-seerumin bilirubiinitaso 15–20 mg/dl, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) valohoito valkotekstiiliheijastimilla, (2) valohoito alumiinifolioheijastimilla ja (3) standardivalohoito (kontrolli). Tiedot kerätään käyttämällä esittelytietolomaketta, päivittäistä seurantataulukkoa, sivuvaikutusten havainnointilomaketta ja hoitajien tyytyväisyyskyselyä. Tilastolliset analyysit sisältävät parametrisia ja ei-parametrisia testejä jakautumusoletusten perusteella, merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05.
Odotetut tulokset: Oletetaan, että heijastavien materiaalien käyttö johtaa nopeampaan kokonais-seerumin bilirubiinin laskuun, lyhyempään valohoidon ja sairaalassaolon kestoon, vakaimpiin elintoimintoihin, vähemmän sivuvaikutuksiin ja korkeampaan hoitajien tyytyväisyyteen verrattuna standardivalohoitoon.
Johtopäätös: Tutkimus tarjoaa näyttöä kahden edullisen heijastinmateriaalin vertailevasta tehokkuudesta valohoidon tulosten parantamisessa, mikä voi tarjota käytännöllisen ja tehokkaan strategian vastasyntyneiden hyperbilirubinemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden kokonaisbilirubiinitaso on 15–20 mg/dl
- Raskausikä 35–42 viikkoa
- Syntymäpaino 2500–4000 g
- APGAR-pisteet 7–10 ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana syntymän jälkeen
- Rintamaitoa ja/tai äidinmaidonkorviketta saavat
- Vanhemmilta saatu kirjallinen ja suullinen tietoon perustuva suostumus
- Vastasyntyneet, joihin voidaan ottaa yhteyttä valohoitolääkityksen ensimmäisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on Rh-yhteensopimattomuus
- Vastasyntyneet, joilla on ABO-yhteensopimattomuus
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen epämuodostuma
- Vastasyntyneet, joilla on asfyksia
- Vastasyntyneet, jotka saavat tehostettua (kaksinkertaista) valohoitoa
- Vastasyntyneet, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Vastasyntyneet, joiden seerumin bilirubiinitaso on lähellä vaihtotransfuusion kynnysarvoa
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka käyttää valkoista lakanaa heijastusmateriaalina yhdessä valohoidon kanssa
Kolme inkubaattorin sivua peitetään pahvilaatikolla, joka on leikattu sopimaan inkubaattorin mittoihin ja vuorattu valkoisella pellavakankaalla sisäpinnalta (pituus 88 cm, leveys 47 cm, korkeus 34 cm).
|
Kun vastaanotettiin valohoitolääkitystä ryhmissä, heijastavia materiaaleja (alumiinifolioon päällystetty levy tai valkoiseen kankaaseen päällystetty levy) asetettiin inkubaattoreihin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka käyttää alumiinifoliota heijastavana materiaalina fototerapian yhteydessä
Hautomotit suljetaan paneelilla, joka on peitetty alumiinifolioilla kolmelta sivulta (pitkä sivu 88 cm, lyhyt sivu 47 cm, korkeus 34 cm).
|
Kun vastaanotettiin valohoitolääkitystä ryhmissä, heijastavia materiaaleja (alumiinifolioon päällystetty levy tai valkoiseen kankaaseen päällystetty levy) asetettiin inkubaattoreihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä, joka saa standardi yksittäisfototerapiaa
Vauvat saavat hoitoa standardin valohoitolääkintäkäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos seerumissa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen valohoitoa), 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen ja viimeisessä arvioinnissa ennen valohoidon lopettamista (enintään 24 tuntia)
|
Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden ero seerumissa mitattuna lähtötilanteessa (valohoidon alussa), 4. tunnin kohdalla ja valohoidon aikana viimeisessä mittauksessa, ilmaistuna mg/dL.
|
Alkutilanteessa (ennen valohoitoa), 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen ja viimeisessä arvioinnissa ennen valohoidon lopettamista (enintään 24 tuntia)
|
|
Valohoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu kerran fototerapian päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua aloituksesta)
|
Jokaisen vauvan saaman valohoidon kokonaiskesto, tallennettuna tunteina.
|
Mitattu kerran fototerapian päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua aloituksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu kerran valohoidon päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
Hoitajien tyytyväisyys heijastavien materiaalien käyttöön, arvioituna rakennellulla kyselylomakkeella.
|
Mitattu kerran valohoidon päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu kerran valohoidon päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua aloittamisesta)
|
Valohoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. dehydraatio, hypertermia, hypotermia, ripuli, ihottuma, pronssivauvaoireyhtymä).
|
Mitattu kerran valohoidon päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua aloittamisesta)
|
|
Valohoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu kerran fototerapian päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua aloituksesta)
|
Jokaisen vauvan saaman valohoidon kokonaiskesto, tallennettuna tunteina.
|
Mitattu kerran fototerapian päätyttyä (enintään 24 tunnin kuluttua aloituksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hyperbilirubinemia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUBRAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .