铝箔与白色亚麻布反射器在新生儿高胆红素血症光疗中的有效性
2026年9月10日 更新者:Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ
研究助理
背景:间接高胆红素血症(IHB)是一种常见的新生儿疾病,影响超过60%的足月儿和80%的早产儿。 光疗是目前最广泛使用、安全且无创的治疗方法;然而,光疗光线的散射会降低治疗效果,延长治疗时间,并增加副作用的风险。 已有建议使用反光材料来增强光疗效果,但比较不同类型反光材料的研究仍然有限。
目的:本研究旨在比较在生理性IHB新生儿光疗期间使用反光材料(白布或铝箔)对总血清胆红素水平、光疗时间、住院时长、生命体征、副作用及护士满意度的影响。
方法:这项单中心、单盲、随机对照试验将在安卡拉大学医学院Cebeci新生儿重症监护室进行。 共81名胎龄35-42周、总血清胆红素水平为15-20 mg/dl的新生儿将被随机分为三组:(1)使用白布反光材料的光疗组,(2)使用铝箔反光材料的光疗组,以及(3)标准光疗组(对照组)。 数据将通过基本信息表、每日随访表、副作用观察表和护士满意度问卷收集。 统计分析将基于分布假设包括参数和非参数检验,显著性水平设定为p<0.05。
预期结果:假设使用反光材料与标准光疗相比,能更快降低总血清胆红素水平,缩短光疗和住院时间,生命体征更稳定,副作用更少,护士满意度更高。
结论:本研究将为两种低成本反光材料在改善光疗效果方面的比较有效性提供证据,可能为新生儿高胆红素血症管理提供一种实用且高效的策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ankara、土耳其(türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 血清总胆红素水平在15-20 mg/dL之间的新生儿
- 胎龄在35-42周之间
- 出生体重在2500-4000 g之间
- 出生后第1分钟和第5分钟APGAR评分为7-10分
- 母乳和/或配方奶喂养
- 已获得父母书面及口头知情同意
- 可在光疗治疗第一天联系到的新生儿
排除标准:
- Rh血型不合的新生儿
- ABO血型不合的新生儿
- 患有任何先天性异常的新生儿
- 患有窒息的新生儿
- 接受强化(双倍)光疗的新生儿
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的新生儿
- 血清胆红素水平接近换血阈值的新生儿
- 父母不同意参与研究的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用白布作为反射材料结合光疗的组
保温箱的三个侧面将覆盖一块根据保温箱尺寸切割的纸板面板,内表面衬有白色亚麻布(长88厘米,宽47厘米,高34厘米)。
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在分组接受光疗时,保育箱内放置了反射材料(铝箔覆盖的床单或白色床单覆盖的床单)。
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实验性的:使用铝箔作为反光材料与光疗联合的组别
培养箱将由三面覆盖铝箔的板子围成(长边88厘米,短边47厘米,高34厘米)。
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在分组接受光疗时,保育箱内放置了反射材料(铝箔覆盖的床单或白色床单覆盖的床单)。
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无干预:接受标准单光疗组
婴儿将按照标准光疗实践接受治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清总胆红素水平变化
大体时间:在基线时(光疗前)、光疗开始后4小时以及光疗终止前(最长24小时)的最终评估时
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总血清胆红素浓度在基线(光疗前)、第4小时和光疗期间最后一次测量时的差异,以mg/dL表示。
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在基线时(光疗前)、光疗开始后4小时以及光疗终止前(最长24小时)的最终评估时
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光疗持续时间
大体时间:在光疗结束时测量一次(开始后最多24小时内)
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每位婴儿接受光疗的总时长,以小时记录。
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在光疗结束时测量一次(开始后最多24小时内)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护士满意度
大体时间:在光疗完成时测量一次(开始后最长24小时内)
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护士对使用反光材料的满意度,通过结构化问卷进行评估。
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在光疗完成时测量一次(开始后最长24小时内)
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不良事件
大体时间:在光疗完成时测量一次(最晚在开始后24小时内)
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光疗相关副作用的发生率(例如脱水、体温过高、体温过低、腹泻、皮疹、青铜色婴儿综合征)。
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在光疗完成时测量一次(最晚在开始后24小时内)
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光疗持续时间
大体时间:在光疗结束时测量一次(开始后最多24小时内)
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每位婴儿接受光疗的总时长,以小时记录。
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在光疗结束时测量一次(开始后最多24小时内)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月2日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KUBRAN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
个人参与者数据将不予共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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