- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07266246
Efficacia dei riflettori in alluminio rispetto a quelli in lino bianco nella fototerapia per l'iperbilirubinemia neonatale
Assistente di Ricerca
Background: L'iperbilirubinemia indiretta (IHB) è una condizione neonatale comune, che colpisce oltre il 60% dei neonati a termine e l'80% dei neonati pretermine. La fototerapia è il trattamento più diffuso, sicuro e non invasivo; tuttavia, la dispersione della luce fototerapica riduce l'efficacia del trattamento, prolunga la durata della terapia e aumenta il rischio di effetti collaterali. Sono stati suggeriti materiali riflettenti per migliorare l'efficacia della fototerapia, ma gli studi che confrontano diversi tipi di riflettori rimangono limitati.
Aim: Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'utilizzo di materiali riflettenti (tela bianca o foglio di alluminio) durante la fototerapia sui livelli di bilirubina sierica totale, la durata della fototerapia, la durata della degenza ospedaliera, i segni vitali, gli effetti collaterali e la soddisfazione degli infermieri nei neonati con IHB fisiologica.
Methods: Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco e monocentrico sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale Cebeci della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Un totale di 81 neonati con età gestazionale di 35-42 settimane e livelli di bilirubina sierica totale di 15-20 mg/dl sarà assegnato casualmente in tre gruppi: (1) fototerapia con riflettori di tela bianca, (2) fototerapia con riflettori di foglio di alluminio e (3) fototerapia standard (controllo). I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazione Introduttiva, una Scheda di Monitoraggio Giornaliera, un Modulo di Osservazione degli Effetti Collaterali e un Questionario di Soddisfazione degli Infermieri. Le analisi statistiche includeranno test parametrici e non parametrici basati sulle assunzioni di distribuzione, con significatività fissata a p<0.05.
Expected Results: Si ipotizza che l'utilizzo di materiali riflettenti comporti una riduzione più rapida della bilirubina sierica totale, una durata più breve della fototerapia e della degenza ospedaliera, segni vitali più stabili, meno effetti collaterali e una maggiore soddisfazione degli infermieri rispetto alla fototerapia standard.
Conclusion: Lo studio fornirà evidenze sull'efficacia comparativa di due materiali riflettenti a basso costo nel migliorare i risultati della fototerapia, offrendo potenzialmente una strategia pratica ed efficiente per la gestione dell'iperbilirubinemia neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati con livelli di bilirubina totale nel siero tra 15-20 mg/dL
- Età gestazionale tra 35-42 settimane
- Peso alla nascita tra 2500-4000 g
- Punteggio APGAR di 7-10 al 1° e 5° minuto dopo la nascita
- Alimentati con latte materno e/o formula
- Consenso informato scritto e verbale ottenuto dai genitori
- Neonati che possono essere raggiunti il primo giorno del trattamento fototerapico
Criteri di esclusione:
- Neonati con incompatibilità Rh
- Neonati con incompatibilità ABO
- Neonati con qualsiasi anomalia congenita
- Neonati con asfissia
- Neonati sottoposti a fototerapia intensiva (doppia)
- Neonati con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
- Neonati con livelli di bilirubina nel siero vicini alla soglia di trasfusione sostitutiva
- Neonati i cui genitori non acconsentono alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo che utilizza un lenzuolo bianco come materiale riflettente in combinazione con la fototerapia
I tre lati dell'incubatore saranno coperti con un pannello di cartone, tagliato per adattarsi alle dimensioni dell'incubatore, rivestito con tessuto di lino bianco sulla superficie interna (lunghezza 88 cm, larghezza 47 cm, altezza 34 cm).
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Durante la fototerapia di gruppo, nei termoculla sono state posizionati materiali riflettenti (foglio rivestito in alluminio o foglio coperto da telo bianco).
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Sperimentale: Gruppo che Utilizza Carta d'Alluminio come Materiale Riflettente in Combinazione con Fototerapia
Gli incubatori saranno racchiusi da un pannello rivestito di carta stagnola su tre lati (lato lungo 88 cm, lato corto 47 cm, altezza 34 cm).
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Durante la fototerapia di gruppo, nei termoculla sono state posizionati materiali riflettenti (foglio rivestito in alluminio o foglio coperto da telo bianco).
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Nessun intervento: Gruppo che riceve la fototerapia singola standard
I neonati riceveranno il trattamento in conformità con la pratica standard della fototerapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Livello Totale di Bilirubina Sierica
Lasso di tempo: Al basale (prima della fototerapia), 4 ore dopo l'inizio e alla valutazione finale prima dell'interruzione della fototerapia (fino a 24 ore)
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La differenza nella concentrazione totale di bilirubina sierica misurata al basale (prima della fototerapia), alla quarta ora e all'ultima misurazione durante la fototerapia, espressa in mg/dL.
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Al basale (prima della fototerapia), 4 ore dopo l'inizio e alla valutazione finale prima dell'interruzione della fototerapia (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione degli Infermieri
Lasso di tempo: Misurato una volta al termine della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
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Soddisfazione degli infermieri riguardo all'utilizzo di materiali riflettenti, valutata mediante un questionario strutturato.
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Misurato una volta al termine della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
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Incidenza degli effetti collaterali correlati alla fototerapia (ad esempio, disidratazione, ipertermia, ipotermia, diarrea, eruzione cutanea, sindrome del bambino bronzato).
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Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
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Durata della Fototerapia
Lasso di tempo: Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
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Durata totale della fototerapia ricevuta da ciascun neonato, registrata in ore.
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Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infante, neonato, malattie
- Iperbilirubinemia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Nascita prematura
- Iperbilirubinemia, Neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUBRAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su materiale riflettente
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University of ValenciaAttivo, non reclutanteLesione periapicaleSpagna