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Efficacia dei riflettori in alluminio rispetto a quelli in lino bianco nella fototerapia per l'iperbilirubinemia neonatale

27 febbraio 2026 aggiornato da: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Assistente di Ricerca

Background: L'iperbilirubinemia indiretta (IHB) è una condizione neonatale comune, che colpisce oltre il 60% dei neonati a termine e l'80% dei neonati pretermine. La fototerapia è il trattamento più diffuso, sicuro e non invasivo; tuttavia, la dispersione della luce fototerapica riduce l'efficacia del trattamento, prolunga la durata della terapia e aumenta il rischio di effetti collaterali. Sono stati suggeriti materiali riflettenti per migliorare l'efficacia della fototerapia, ma gli studi che confrontano diversi tipi di riflettori rimangono limitati.

Aim: Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'utilizzo di materiali riflettenti (tela bianca o foglio di alluminio) durante la fototerapia sui livelli di bilirubina sierica totale, la durata della fototerapia, la durata della degenza ospedaliera, i segni vitali, gli effetti collaterali e la soddisfazione degli infermieri nei neonati con IHB fisiologica.

Methods: Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco e monocentrico sarà condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale Cebeci della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. Un totale di 81 neonati con età gestazionale di 35-42 settimane e livelli di bilirubina sierica totale di 15-20 mg/dl sarà assegnato casualmente in tre gruppi: (1) fototerapia con riflettori di tela bianca, (2) fototerapia con riflettori di foglio di alluminio e (3) fototerapia standard (controllo). I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazione Introduttiva, una Scheda di Monitoraggio Giornaliera, un Modulo di Osservazione degli Effetti Collaterali e un Questionario di Soddisfazione degli Infermieri. Le analisi statistiche includeranno test parametrici e non parametrici basati sulle assunzioni di distribuzione, con significatività fissata a p<0.05.

Expected Results: Si ipotizza che l'utilizzo di materiali riflettenti comporti una riduzione più rapida della bilirubina sierica totale, una durata più breve della fototerapia e della degenza ospedaliera, segni vitali più stabili, meno effetti collaterali e una maggiore soddisfazione degli infermieri rispetto alla fototerapia standard.

Conclusion: Lo studio fornirà evidenze sull'efficacia comparativa di due materiali riflettenti a basso costo nel migliorare i risultati della fototerapia, offrendo potenzialmente una strategia pratica ed efficiente per la gestione dell'iperbilirubinemia neonatale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con livelli di bilirubina totale nel siero tra 15-20 mg/dL
  • Età gestazionale tra 35-42 settimane
  • Peso alla nascita tra 2500-4000 g
  • Punteggio APGAR di 7-10 al 1° e 5° minuto dopo la nascita
  • Alimentati con latte materno e/o formula
  • Consenso informato scritto e verbale ottenuto dai genitori
  • Neonati che possono essere raggiunti il primo giorno del trattamento fototerapico

Criteri di esclusione:

  • Neonati con incompatibilità Rh
  • Neonati con incompatibilità ABO
  • Neonati con qualsiasi anomalia congenita
  • Neonati con asfissia
  • Neonati sottoposti a fototerapia intensiva (doppia)
  • Neonati con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
  • Neonati con livelli di bilirubina nel siero vicini alla soglia di trasfusione sostitutiva
  • Neonati i cui genitori non acconsentono alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che utilizza un lenzuolo bianco come materiale riflettente in combinazione con la fototerapia
I tre lati dell'incubatore saranno coperti con un pannello di cartone, tagliato per adattarsi alle dimensioni dell'incubatore, rivestito con tessuto di lino bianco sulla superficie interna (lunghezza 88 cm, larghezza 47 cm, altezza 34 cm).
Durante la fototerapia di gruppo, nei termoculla sono state posizionati materiali riflettenti (foglio rivestito in alluminio o foglio coperto da telo bianco).
Sperimentale: Gruppo che Utilizza Carta d'Alluminio come Materiale Riflettente in Combinazione con Fototerapia
Gli incubatori saranno racchiusi da un pannello rivestito di carta stagnola su tre lati (lato lungo 88 cm, lato corto 47 cm, altezza 34 cm).
Durante la fototerapia di gruppo, nei termoculla sono state posizionati materiali riflettenti (foglio rivestito in alluminio o foglio coperto da telo bianco).
Nessun intervento: Gruppo che riceve la fototerapia singola standard
I neonati riceveranno il trattamento in conformità con la pratica standard della fototerapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Totale di Bilirubina Sierica
Lasso di tempo: Al basale (prima della fototerapia), 4 ore dopo l'inizio e alla valutazione finale prima dell'interruzione della fototerapia (fino a 24 ore)
La differenza nella concentrazione totale di bilirubina sierica misurata al basale (prima della fototerapia), alla quarta ora e all'ultima misurazione durante la fototerapia, espressa in mg/dL.
Al basale (prima della fototerapia), 4 ore dopo l'inizio e alla valutazione finale prima dell'interruzione della fototerapia (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli Infermieri
Lasso di tempo: Misurato una volta al termine della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
Soddisfazione degli infermieri riguardo all'utilizzo di materiali riflettenti, valutata mediante un questionario strutturato.
Misurato una volta al termine della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
Incidenza degli effetti collaterali correlati alla fototerapia (ad esempio, disidratazione, ipertermia, ipotermia, diarrea, eruzione cutanea, sindrome del bambino bronzato).
Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
Durata della Fototerapia
Lasso di tempo: Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)
Durata totale della fototerapia ricevuta da ciascun neonato, registrata in ore.
Misurato una volta al completamento della fototerapia (entro 24 ore dall'inizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su materiale riflettente

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