- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07266246
Effektiviteten av aluminiumfolie kontra vita linnedukar som reflektorer vid fototerapi för neonatal hyperbilirubinemi
Forskningsassistent
Bakgrund: Indirekt hyperbilirubinemi (IHB) är ett vanligt neonatalt tillstånd som drabbar över 60 % av fullgångna och 80 % av prematurfödda barn. Fototerapi är den mest använda, säkra och icke-invasiva behandlingen; dock minskar spridningen av fototerapiljus behandlingseffektiviteten, förlänger terapidurationen och ökar risken för biverkningar. Reflekterande material har föreslagits för att förbättra fototerapieffektiviteten, men studier som jämför olika reflektortyper är fortfarande begränsade.
Syfte: Denna studie syftar till att jämföra effekterna av att använda reflekterande material (vitt tyg eller aluminiumfolie) under fototerapi på totala serum-bilirubinnivåer, fototerapiduration, vårdtid, vitala tecken, biverkningar och sjuksköterskors tillfredsställelse hos nyfödda med fysiologisk IHB.
Metoder: Denna encenter-, enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci neonatal intensivvårdsenhet. Totalt 81 nyfödda med gestationsålder 35-42 veckor och totala serum-bilirubinnivåer på 15-20 mg/dl kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: (1) fototerapi med vitt tygreflektorer, (2) fototerapi med aluminiumfoliereflektorer och (3) standardfototerapi (kontroll). Data kommer att samlas in med hjälp av ett introduktionsinformationsformulär, daglig uppföljningskarta, biverkningsobservationsformulär och sjukskötersketillfredsställelseformulär. Statistiska analyser kommer att inkludera parametriska och icke-parametriska tester baserade på fördelningsantaganden, med signifikans satt till p<0,05.
Förväntade resultat: Det antas att användningen av reflekterande material kommer att resultera i snabbare minskning av totalt serum-bilirubin, kortare fototerapi- och vårdtid, stabilare vitala tecken, färre biverkningar och högre sjukskötersketillfredsställelse jämfört med standardfototerapi.
Slutsats: Studien kommer att ge bevis på den jämförande effektiviteten hos två lågkostnadsreflektormaterial för att förbättra fototerapiresultat, vilket potentiellt erbjuder en praktisk och effektiv strategi för neonatal hyperbilirubinemihantering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med totalt serum-bilirubinivå mellan 15-20 mg/dL
- Gestationsålder mellan 35-42 veckor
- Födelsevikt mellan 2500-4000 g
- APGAR-poäng 7-10 vid 1:a och 5:e minuten efter födseln
- Matas med bröstmjölk och/eller ersättning
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke inhämtat från föräldrar
- Nyfödda som kan nås första dagen av fototerapibehandling
Exklusionskriterier:
- Nyfödda med Rh-inkompatibilitet
- Nyfödda med ABO-inkompatibilitet
- Nyfödda med någon medfödd anomali
- Nyfödda med asfyxi
- Nyfödda som får intensiv (dubbel) fototerapi
- Nyfödda med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
- Nyfödda med serum-bilirubinivåer nära bytes-transfusionströskeln
- Nyfödda vars föräldrar inte samtycker till deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp som använder ett vitt lakan som reflekterande material i kombination med fototerapi
Incubatorns tre sidor kommer att täckas med en kartongpanel, skuren för att passa incubatorns dimensioner, fodrad med vitt linne på insidan (längd 88 cm, bredd 47 cm, höjd 34 cm).
|
När fototerapibehandling gavs i grupper placerades reflekterande material (aluminiumfoliebelagd skiva eller vit duköverdragen skiva) i kuvöserna.
|
|
Experimentell: Grupp som använder aluminiumfolie som reflekterande material i kombination med fototerapi
Inkubatorerna kommer att vara inneslutna av en panel täckt med aluminiumfolie på tre sidor (långsida 88 cm, kortsida 47 cm, höjd 34 cm).
|
När fototerapibehandling gavs i grupper placerades reflekterande material (aluminiumfoliebelagd skiva eller vit duköverdragen skiva) i kuvöserna.
|
|
Inget ingripande: Grupp som får standard enkelfototerapi
Spädbarn kommer att få behandling i enlighet med standardiserad fototerapipraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt serum-bilirubinnivå
Tidsram: Vid baslinje (före fototerapi), 4 timmar efter initiering och vid den slutliga bedömningen före avslutandet av fototerapi (upp till 24 timmar)
|
Skillnaden i totalt serum-bilirubinkoncentration mätt vid baslinjen (före fototerapi), vid den 4:e timmen och vid den sista mätningen under fototerapi, uttryckt i mg/dL.
|
Vid baslinje (före fototerapi), 4 timmar efter initiering och vid den slutliga bedömningen före avslutandet av fototerapi (upp till 24 timmar)
|
|
Fototerapins varaktighet
Tidsram: Mätt en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter påbörjande)
|
Total tid för fototerapi som varje barn fick, registrerat i timmar.
|
Mätt en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter påbörjande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuksköterskors tillfredsställelse
Tidsram: Mättes en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter initiering)
|
Sjuksköterskors tillfredsställelse med användningen av reflekterande material, utvärderad med ett strukturerat frågeformulär.
|
Mättes en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter initiering)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Mättes en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter initiering)
|
Förekomst av fototerapirelaterade biverkningar (t.ex. uttorkning, hypertermi, hypotermi, diarré, hudutslag, bronsbebissyndrom).
|
Mättes en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter initiering)
|
|
Fototerapins varaktighet
Tidsram: Mätt en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter påbörjande)
|
Total tid för fototerapi som varje barn fick, registrerat i timmar.
|
Mätt en gång vid avslutad fototerapi (upp till 24 timmar efter påbörjande)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hyperbilirubinemi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- För tidig födsel
- Hyperbilirubinemi, neonatal
Andra studie-ID-nummer
- KUBRAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .