신생아 고빌리루빈혈증 광선치료에서 알루미늄 호일 대 백색 리넨 반사판의 효과
연구 보조원
배경: 간접 고빌리루빈혈증(IHB)은 만삭아의 60% 이상, 조산아의 80% 이상에게 영향을 미치는 흔한 신생아 상태입니다. 광선요법은 가장 널리 사용되는 안전하고 비침습적인 치료법이지만, 광선요법 빛의 산란은 치료 효과를 감소시키고 치료 기간을 연장하며 부작용 위험을 증가시킵니다. 반사 재료가 광선요법 효과를 향상시킬 수 있다고 제안되었지만, 다양한 반사체 유형을 비교한 연구는 여전히 제한적입니다.
목적: 본 연구는 생리적 IHB를 가진 신생아에서 광선요법 중 반사 재료(흰색 천 또는 알루미늄 호일) 사용이 총 혈청 빌리루빈 수치, 광선요법 기간, 입원 기간, 활력 징후, 부작용 및 간호사 만족도에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 대조 시험은 앙카라 대학교 의과대학 체베치 신생아 집중치료실에서 진행됩니다. 태령 35-42주 및 총 혈청 빌리루빈 수치 15-20 mg/dl의 신생아 총 81명을 무작위로 세 그룹에 배정합니다: (1) 흰색 천 반사체를 사용한 광선요법, (2) 알루미늄 호일 반사체를 사용한 광선요법, (3) 표준 광선요법(대조군). 데이터는 소개 정보 양식, 일일 추적 차트, 부작용 관찰 양식 및 간호사 만족도 설문지를 사용하여 수집됩니다. 통계 분석은 분포 가정에 기반한 모수적 및 비모수적 검정을 포함하며, 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
예상 결과: 반사 재료 사용이 표준 광선요법과 비교하여 총 혈청 빌리루빈의 더 빠른 감소, 더 짧은 광선요법 및 입원 기간, 더 안정적인 활력 징후, 더 적은 부작용 및 더 높은 간호사 만족도를 가져올 것으로 가정됩니다.
결론: 본 연구는 두 가지 저렴한 반사체 재료의 광선요법 결과 향상에 대한 비교 효과성에 대한 증거를 제공하며, 신생아 고빌리루빈혈증 관리에 실용적이고 효율적인 전략을 제시할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 총 혈청 빌리루빈 수치가 15-20 mg/dL 사이인 신생아
- 임신 기간이 35-42주 사이인 신생아
- 출생 체중이 2500-4000 g 사이인 신생아
- 출생 후 1분과 5분에 APGAR 점수가 7-10점인 신생아
- 모유 및/또는 분유로 수유되는 신생아
- 부모로부터 서면 및 구두 동의를 획득한 신생아
- 광선 요법 치료 첫날에 접근 가능한 신생아
제외 기준:
- Rh 부적합이 있는 신생아
- ABO 부적합이 있는 신생아
- 선천성 기형이 있는 신생아
- 무호흡증이 있는 신생아
- 집중(이중) 광선 요법을 받는 신생아
- 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 있는 신생아
- 혈청 빌리루빈 수치가 교환 수혈 기준에 근접한 신생아
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포토테라피와 함께 백색 시트를 반사 재료로 사용하는 그룹
인큐베이터의 세 면은 인큐베이터 크기에 맞게 자른 판지 패널로 덮을 것이며, 내부 표면에는 흰색 리넨 천을 덧댈 것입니다(길이 88cm, 너비 47cm, 높이 34cm).
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집단 광선 치료를 받을 때, 인큐베이터에 반사 물질(알루미늄 호일로 코팅된 시트 또는 흰 시트로 덮인 시트)이 배치되었습니다.
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실험적: 포토테라피와 함께 반사 재료로서 알루미늄 호일을 사용하는 그룹
인큐베이터는 알루미늄 호일로 덮인 패널로 세 면(긴 면 88cm, 짧은 면 47cm, 높이 34cm)을 둘러싸게 됩니다.
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집단 광선 치료를 받을 때, 인큐베이터에 반사 물질(알루미늄 호일로 코팅된 시트 또는 흰 시트로 덮인 시트)이 배치되었습니다.
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간섭 없음: 표준 단일 광선 요법을 받는 그룹
영아는 표준 광선 요법 관행에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 빌리루빈 수치 변화
기간: 기준선(광선요법 전), 시작 후 4시간, 그리고 광선요법 중단 전 마지막 평가 시점(최대 24시간)
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기저선(광선 요법 전), 4시간 후, 광선 요법 중 마지막 측정 시점에서 측정된 총 혈청 빌리루빈 농도의 차이(mg/dL 단위로 표시).
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기준선(광선요법 전), 시작 후 4시간, 그리고 광선요법 중단 전 마지막 평가 시점(최대 24시간)
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광선 요법 기간
기간: 광선치료 완료 시(시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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각 영아가 받은 광선 요법의 총 지속 시간(시간 단위로 기록됨).
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광선치료 완료 시(시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 만족도
기간: 광선치료 완료 시(치료 시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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구조화된 설문지를 사용하여 평가된 반사 재료 사용에 대한 간호사들의 만족도
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광선치료 완료 시(치료 시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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부작용
기간: 광선 치료 완료 시 (시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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광선치료 관련 부작용의 발생률 (예: 탈수, 고열, 저체온증, 설사, 피부 발진, 청동아 증후군).
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광선 치료 완료 시 (시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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광선 요법 기간
기간: 광선치료 완료 시(시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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각 영아가 받은 광선 요법의 총 지속 시간(시간 단위로 기록됨).
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광선치료 완료 시(시작 후 최대 24시간 이내) 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUBRAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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