- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07266246
Wirksamkeit von Aluminiumfolie vs. weißen Leinenreflektoren in der Phototherapie bei neonataler Hyperbilirubinämie
Forschungsassistent
Hintergrund: Indirekte Hyperbilirubinämie (IHB) ist eine häufige Neugeborenen-Erkrankung, die über 60 % der termingeborenen und 80 % der frühgeborenen Säuglinge betrifft. Die Phototherapie ist die am weitesten verbreitete, sichere und nicht-invasive Behandlung; jedoch verringert die Streuung des Phototherapie-Lichts die Behandlungswirksamkeit, verlängert die Therapiedauer und erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Reflektierende Materialien wurden vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der Phototherapie zu verbessern, doch Studien, die verschiedene Reflektortypen vergleichen, bleiben begrenzt.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung reflektierender Materialien (weißes Tuch oder Aluminiumfolie) während der Phototherapie auf die Gesamt-Serumbilirubin-Spiegel, die Phototherapie-Dauer, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Vitalzeichen, Nebenwirkungen und die Zufriedenheit des Pflegepersonals bei Neugeborenen mit physiologischer IHB zu vergleichen.
Methoden: Diese Einzelzentrums-, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird an der Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Neonatal Intensive Care Unit, durchgeführt. Insgesamt 81 Neugeborene mit einem Gestationsalter von 35–42 Wochen und Gesamt-Serumbilirubin-Spiegeln von 15–20 mg/dl werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) Phototherapie mit weißen Tuch-Reflektoren, (2) Phototherapie mit Aluminiumfolien-Reflektoren und (3) Standard-Phototherapie (Kontrolle). Die Daten werden mithilfe eines Einführungsinformationsformulars, eines täglichen Verlaufsprotokolls, eines Nebenwirkungsbeobachtungsformulars und eines Pflegezufriedenheitsfragebogens erhoben. Die statistischen Analysen umfassen parametrische und nicht-parametrische Tests basierend auf Verteilungsannahmen, wobei die Signifikanz auf p<0,05 festgelegt ist.
Erwartete Ergebnisse: Es wird angenommen, dass die Verwendung reflektierender Materialien im Vergleich zur Standard-Phototherapie zu einer schnelleren Reduktion des Gesamt-Serumbilirubins, kürzerer Phototherapie- und Krankenhausaufenthaltsdauer, stabileren Vitalzeichen, weniger Nebenwirkungen und höherer Pflegezufriedenheit führt.
Schlussfolgerung: Die Studie wird Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von zwei kostengünstigen Reflektormaterialien bei der Verbesserung der Phototherapie-Ergebnisse liefern und möglicherweise eine praktische und effiziente Strategie für das Management der neonatalen Hyperbilirubinämie bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Gesamtbilirubinwerten im Serum zwischen 15-20 mg/dL
- Gestationsalter zwischen 35-42 Wochen
- Geburtsgewicht zwischen 2500-4000 g
- APGAR-Score von 7-10 in der 1. und 5. Minute nach der Geburt
- Mit Muttermilch und/oder Säuglingsnahrung gefüttert
- Schriftliche und mündliche Einwilligungserklärung der Eltern eingeholt
- Neugeborene, die am ersten Tag der Phototherapiebehandlung erreichbar sind
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Rhesus-Inkompatibilität
- Neugeborene mit AB0-Inkompatibilität
- Neugeborene mit angeborenen Anomalien
- Neugeborene mit Asphyxie
- Neugeborene, die eine intensive (doppelte) Phototherapie erhalten
- Neugeborene mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Neugeborene mit Serum-Bilirubinwerten nahe der Austauschtransfusionsschwelle
- Neugeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe, die ein weißes Laken als reflektierendes Material in Verbindung mit Phototherapie verwendet
Die drei Seiten des Inkubators werden mit einer Papptafel abgedeckt, die auf die Inkubatorabmessungen zugeschnitten ist und auf der Innenseite mit weißem Leinentuch ausgekleidet ist (Länge 88 cm, Breite 47 cm, Höhe 34 cm).
|
Wenn Phototherapiebehandlungen in Gruppen durchgeführt wurden, wurden reflektierende Materialien (aluminiumfolienbeschichtete Platten oder mit weißen Platten bedeckte Platten) in die Inkubatoren gelegt.
|
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Experimental: Gruppe, die Aluminiumfolie als reflektierendes Material in Kombination mit Phototherapie verwendet
Die Inkubatoren werden durch eine an drei Seiten mit Aluminiumfolie bedeckte Platte umschlossen (lange Seite 88 cm, kurze Seite 47 cm, Höhe 34 cm).
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Wenn Phototherapiebehandlungen in Gruppen durchgeführt wurden, wurden reflektierende Materialien (aluminiumfolienbeschichtete Platten oder mit weißen Platten bedeckte Platten) in die Inkubatoren gelegt.
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Kein Eingriff: Gruppe, die Standard-Einzel-Phototherapie erhält
Säuglinge werden gemäß der Standard-Phototherapiepraxis behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamt-Serumbilirubinspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Phototherapie), 4 Stunden nach Beginn und bei der letzten Bewertung vor Beendigung der Phototherapie (bis zu 24 Stunden)
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Der Unterschied in der Gesamt-Serumbilirubinkonzentration, gemessen zu Beginn (vor der Phototherapie), in der 4. Stunde und bei der letzten Messung während der Phototherapie, angegeben in mg/dL.
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Zu Studienbeginn (vor der Phototherapie), 4 Stunden nach Beginn und bei der letzten Bewertung vor Beendigung der Phototherapie (bis zu 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Einmal bei Abschluss der Phototherapie gemessen (bis zu 24 Stunden nach Beginn)
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Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Verwendung reflektierender Materialien, bewertet anhand eines strukturierten Fragebogens.
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Einmal bei Abschluss der Phototherapie gemessen (bis zu 24 Stunden nach Beginn)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einmalig gemessen bei Abschluss der Phototherapie (bis zu 24 Stunden nach Beginn)
|
Inzidenz phototherapiebezogener Nebenwirkungen (z.B. Dehydratation, Hyperthermie, Hypothermie, Diarrhoe, Hautausschlag, Bronzebaby-Syndrom).
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Einmalig gemessen bei Abschluss der Phototherapie (bis zu 24 Stunden nach Beginn)
|
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Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: Einmalig gemessen nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 24 Stunden nach Beginn)
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Gesamtdauer der Phototherapie, die jedes Kind erhalten hat, aufgezeichnet in Stunden.
|
Einmalig gemessen nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 24 Stunden nach Beginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Hyperbilirubinämie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Frühgeburt
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
Andere Studien-ID-Nummern
- KUBRAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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