Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność reflektorów z folii aluminiowej w porównaniu z białymi lnianymi w fototerapii hiperbilirubinemii noworodkowej

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Asystent Badawczy

Tło: Pośrednia hiperbilirubinemia (IHB) jest częstym schorzeniem noworodkowym, dotykającym ponad 60% noworodków donoszonych i 80% wcześniaków. Fototerapia jest najczęściej stosowanym, bezpiecznym i nieinwazyjnym leczeniem; jednak rozpraszanie światła fototerapii zmniejsza skuteczność leczenia, wydłuża czas terapii i zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Materiały odblaskowe zostały zaproponowane w celu zwiększenia skuteczności fototerapii, jednak badania porównujące różne typy reflektorów pozostają ograniczone.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu stosowania materiałów odblaskowych (biała tkanina lub folia aluminiowa) podczas fototerapii na poziom całkowitej bilirubiny w surowicy, czas trwania fototerapii, długość pobytu w szpitalu, parametry życiowe, działania niepożądane oraz satysfakcję pielęgniarek u noworodków z fizjologiczną IHB.

Metody: To jednostkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Cebeci Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze. Łącznie 81 noworodków w wieku ciążowym 35-42 tygodni z poziomem całkowitej bilirubiny w surowicy 15-20 mg/dl zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: (1) fototerapia z reflektorami z białej tkaniny, (2) fototerapia z reflektorami z folii aluminiowej oraz (3) standardowa fototerapia (grupa kontrolna). Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacyjnego Wstępnego, Dziennika Codziennej Obserwacji, Formularza Obserwacji Działań Niepożądanych oraz Kwestionariusza Satysfakcji Pielęgniarek. Analizy statystyczne będą obejmować testy parametryczne i nieparametryczne w oparciu o założenia dotyczące rozkładu, z istotnością ustaloną na p<0,05.

Oczekiwane wyniki: Zakłada się, że stosowanie materiałów odblaskowych przyniesie szybsze obniżenie całkowitej bilirubiny w surowicy, krótszy czas fototerapii i hospitalizacji, bardziej stabilne parametry życiowe, mniej działań niepożądanych oraz wyższą satysfakcję pielęgniarek w porównaniu ze standardową fototerapią.

Wnioski: Badanie dostarczy dowodów na porównawczą skuteczność dwóch niskokosztowych materiałów reflektorowych w poprawie wyników fototerapii, potencjalnie oferując praktyczną i skuteczną strategię w leczeniu hiperbilirubinemii noworodkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki z całkowitym poziomem bilirubiny w surowicy między 15-20 mg/dL
  • Wiek ciążowy między 35-42 tygodnie
  • Masa urodzeniowa między 2500-4000 g
  • Wynik APGAR 7-10 w 1. i 5. minucie po urodzeniu
  • Karmione mlekiem matki i/lub mieszanką
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda uzyskana od rodziców
  • Noworodki, do których można dotrzeć pierwszego dnia leczenia fototerapią

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z niezgodnością Rh
  • Noworodki z niezgodnością ABO
  • Noworodki z jakąkolwiek wrodzoną anomalią
  • Noworodki z asfiksją
  • Noworodki otrzymujące intensywną (podwójną) fototerapię
  • Noworodki z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Noworodki z poziomem bilirubiny w surowicy zbliżonym do progu transfuzji wymiennej
  • Noworodki, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa używająca białego prześcieradła jako materiału odblaskowego w połączeniu z fototerapią
Trzy boki inkubatora zostaną pokryte panelami tekturowymi, wyciętymi na wymiar inkubatora, wyłożonymi od wewnątrz białym płótnem lnianym (długość 88 cm, szerokość 47 cm, wysokość 34 cm).
Inny: materiał odblaskowy
Podczas fototerapii grupowej w inkubatorach umieszczano materiały odblaskowe (arkusz pokryty folią aluminiową lub arkusz pokryty białym prześcieradłem).
Eksperymentalny: Grupa stosująca folię aluminiową jako materiał odblaskowy w połączeniu z fototerapią
Inkubatory będą zamknięte panelami pokrytymi folią aluminiową z trzech stron (długi bok 88 cm, krótki bok 47 cm, wysokość 34 cm).
Inny: materiał odblaskowy
Podczas fototerapii grupowej w inkubatorach umieszczano materiały odblaskowe (arkusz pokryty folią aluminiową lub arkusz pokryty białym prześcieradłem).
Brak interwencji: Grupa otrzymująca standardową fototerapię pojedynczą
Niemowlęta będą otrzymywać leczenie zgodnie ze standardową praktyką fototerapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego poziomu bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (przed fototerapią), 4 godziny po rozpoczęciu oraz podczas końcowej oceny przed zaprzestaniem fototerapii (do 24 godzin)
Różnica w całkowitym stężeniu bilirubiny w surowicy mierzona na początku (przed fototerapią), w 4. godzinie oraz przy ostatnim pomiarze podczas fototerapii, wyrażona w mg/dL.
Na początku badania (przed fototerapią), 4 godziny po rozpoczęciu oraz podczas końcowej oceny przed zaprzestaniem fototerapii (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Pielęgniarek
Ramy czasowe: Mierzone raz po zakończeniu fototerapii (do 24 godzin od rozpoczęcia)
Satysfakcja pielęgniarek z używania materiałów odblaskowych, oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Mierzone raz po zakończeniu fototerapii (do 24 godzin od rozpoczęcia)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Zmierzono raz po zakończeniu fototerapii (do 24 godzin po jej rozpoczęciu)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z fototerapią (np. odwodnienie, hipertermia, hipotermia, biegunka, wysypka skórna, zespół brązowego niemowlęcia).
Zmierzono raz po zakończeniu fototerapii (do 24 godzin po jej rozpoczęciu)
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: Zmierzono raz po zakończeniu fototerapii (do 24 godzin od rozpoczęcia)
Całkowity czas fototerapii otrzymanej przez każde niemowlę, zapisany w godzinach.
Zmierzono raz po zakończeniu fototerapii (do 24 godzin od rozpoczęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kubra Nur Kabakcı Sarıdağ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUBRAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na materiał odblaskowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj