睡眠誘導デジタルサウンドアプリケーションを使用した不眠症妊婦の研究
2025年11月24日 更新者：Jee Yoon Park、Seoul National University Bundang Hospital
妊娠第1期および第2期の不眠症を有する妊婦における睡眠誘導デジタルサウンドアプリケーションの安全性および有効性を評価するための、2週間、単一施設、二重盲検、探索的研究
この研究は、不眠症を抱える妊娠初期および中期の妊婦を対象に、睡眠誘発デジタルサウンドアプリケーションの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
研究期間（参加者ごと）：スクリーニング期間（0〜1週間）、介入期間（2週間）、追跡期間（1週間、デジタルアプリケーションの使用なし）。
患者は少なくとも1回（スクリーニング）サイトを訪問する必要があります。
その他の手続きはオンラインで実施されます。
初回訪問はスクリーニング期間の前に行われ、主に患者の登録とデジタルアプリケーションの正確な使用法のトレーニングを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 19歳以上
- 妊娠初期および中期の妊婦
- 不眠症状を有する
- スクリーニングISIで10点以上
- 本無作為化比較試験への参加に自発的に同意した者
除外基準：
- DSM-5に基づく慢性不眠症以外の不眠症障害の確定診断がある者（例：ナルコレプシー、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群など）
- 他の神経精神疾患の確定診断がある者
- 自殺念慮または自殺企図の既往歴がある者
- シフトワーカー
- 不眠症に関する他の介入を受けている者（睡眠薬、光療法、その他の代替療法）
- 重度の聴覚、視覚、または認知障害がある者
- スマートフォンおよびデジタルアプリケーションの使用に習熟できない者
- アルコールまたは他の物質使用障害の既往歴がある者
- 産科専門家により本試験への参加が不適切と判断されたハイリスク妊娠の者
- 臨床専門家により本試験への参加が不適切と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
アプリケーション: BELL-001
|
|
偽コンパレータ：シャム管理グループ
|
偽アプリケーション介入
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール群
アプリケーションにおける睡眠衛生教育
|
プラセボ適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目
時間枠：1週間
|
不眠症重症度指数
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠潜時（SL、分）、睡眠日誌を使用して評価
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
睡眠潜時（SL、分）、スマートウォッチを使用して評価
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
睡眠効率（SE、パーセント）、睡眠日誌を用いて評価
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
スマートウォッチを用いて評価される睡眠効率（SE、パーセンテージ）
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
睡眠開始後覚醒時間（WASO、分）、睡眠日誌を用いて評価
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
スマートウォッチを使用して評価した睡眠中覚醒時間（WASO、分）
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
総睡眠時間（TST、分）、睡眠日誌を用いて評価
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
スマートウォッチを用いて評価された総睡眠時間（TST、分）
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
睡眠の質（SQ、スコア1-10；悪い-良い）、睡眠日誌を用いて評価
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI、スコア0-21；良い-悪い）
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
エジンバラ産後うつ病評価尺度（EPDS、スコア0-30；良い-悪い）
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
全般性不安障害-7（GAD-7、スコア0-21；改善-悪化）
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
妊娠関連不安質問票 (PRAQ、スコア 32-128; 良好-不良)
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月24日
一次修了 (推定)
2026年3月18日
研究の完了 (推定)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2025年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。