Badanie dla kobiet w ciąży z bezsennością wykorzystujące cyfrową aplikację dźwiękową ułatwiającą zasypianie
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
2-tygodniowe, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyfrowej aplikacji dźwiękowej indukującej sen u kobiet w ciąży w 1. i 2. trymestrze z bezsennością
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej aplikacji dźwiękowej wywołującej sen u kobiet w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze z bezsennością
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Czas trwania badania (na uczestnika): Okres badań przesiewowych (0–1 tydzień), Okres interwencji (2 tygodnie), Okres obserwacji (1 tydzień, bez korzystania z aplikacji cyfrowej).
Pacjent musi odwiedzić ośrodek co najmniej 1 raz (badania przesiewowe).
Pozostałe procedury będą przeprowadzane online.
Pierwsza wizyta odbywa się przed okresem badań przesiewowych, głównie w celu włączenia pacjentów do badania i przeszkolenia ich w zakresie prawidłowego korzystania z aplikacji cyfrowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 19 lat lub więcej
- kobiety w ciąży w 1. i 2. trymestrze
- cierpiące na objawy bezsenności
- uzyskające 10 lub więcej punktów w badaniu przesiewowym ISI
- osoba, która dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w tym RCT
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie zaburzenia snu innego niż przewlekła bezsenność według DSM-5 (np. narkolepsja, okresowe ruchy kończyn, zespół niespokojnych nóg itp.)
- Potwierdzone rozpoznanie innej choroby neuropsychiatrycznej
- Historia myśli samobójczych lub prób samobójczych
- Pracownik zmianowy
- Poddawanie się innym interwencjom dotyczącym bezsenności (tabletki nasenne, terapia światłem, inne alternatywne interwencje)
- Cierpiące na poważne upośledzenie słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych
- Osoba, która nie potrafi posługiwać się smartfonami i aplikacjami cyfrowymi
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji
- Osoba z ciążą wysokiego ryzyka, uznana przez ekspertów położniczych za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu
- Osoba uznana przez eksperta klinicznego za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Zastosowanie: BELL-001
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolowana przez pozorowanie
|
Interwencja z zastosowaniem pozorowanej aplikacji
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Edukacja w zakresie higieny snu w aplikacji
|
Aplikacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny pomiar wyniku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas Latencji Snu (SL, Minuty), oceniany przy użyciu dziennika snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Latencja Zasypiania (LZ, Minuty), oceniana za pomocą smartwatcha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Wydajność snu (SE, procent), oceniana za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Efektywność snu (SE, Procent), oceniana za pomocą smartwatcha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Czas czuwania po zaśnięciu (WASO, minuty), oceniany za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Czas czuwania po zaśnięciu (WASO, minuty), oceniany przy użyciu smartwatcha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Całkowity czas snu (TST, minuty), oceniany przy użyciu dziennika snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Całkowity czas snu (TST, minuty), oceniany za pomocą smartwatcha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Jakość snu (SQ, wynik 1-10; zła-dobra), oceniana przy użyciu dziennika snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI, Wynik 0-21; lepszy-gorszy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS, Wynik 0-30; lepszy-gorszy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7, Wynik 0-21; lepiej-gorzej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Lęku Związanego z Ciążą (PRAQ, Wynik 32-128; lepszy-gorszy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2501-950-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .