Étude pour femmes enceintes souffrant d'insomnie utilisant une application sonore numérique inductrice de sommeil
24 novembre 2025 mis à jour par: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Une étude exploratoire de 2 semaines, en monocentrique, en double aveugle, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'application numérique sonore d'induction du sommeil chez les femmes enceintes au 1er et 2e trimestre souffrant d'insomnie
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une application sonore numérique induisant le sommeil chez les femmes enceintes au premier et au deuxième trimestre souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Durée de la période d'étude (par participant) : Période de sélection (0-1 semaine), Période d'intervention (2 semaines), Période de suivi (1 semaine, sans utilisation de l'application numérique).
Le patient doit se rendre sur le site au moins 1 fois (Sélection).
Les autres procédures seront effectuées en ligne.
La première visite a lieu avant la période de sélection, principalement pour intégrer les patients et les former à une utilisation précise de l'application numérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 19 ans ou plus
- femmes enceintes au premier et deuxième trimestre
- souffrant de symptômes d'insomnie
- ayant obtenu un score de 10 ou plus au questionnaire de dépistage ISI
- personne ayant volontairement accepté de participer à cet essai contrôlé randomisé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic confirmé d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie chronique selon le DSM-5 (ex. narcolepsie, mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, etc.)
- Diagnostic confirmé d'une autre maladie neuropsychiatrique
- Antécédents d'idéation ou de tentative suicidaire
- Travailleur en horaires décalés
- Suivant d'autres interventions concernant l'insomnie (somnifères, luminothérapie, autres interventions alternatives)
- Souffrant d'une déficience auditive, visuelle ou cognitive sévère
- Personne ne pouvant se familiariser avec l'utilisation des smartphones et des applications numériques
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'alcool ou d'autres substances
- Personne avec une grossesse à haut risque jugée inadaptée à la participation à cet essai par des experts en obstétrique
- Personne jugée inadaptée à la participation à cet essai par un expert clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Application : BELL-001
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Comparateur factice: Groupe contrôlé par simulacre
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Intervention d'application simulée
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Éducation à l'hygiène du sommeil dans l'application
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Application de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du critère de jugement principal
Délai: 1 semaine
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Indice de sévérité de l'insomnie
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Latence d'endormissement (SL, Minutes), évaluée à l'aide d'un agenda du sommeil
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Latence d'endormissement (SL, minutes), évaluée à l'aide d'une montre connectée
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Efficacité du sommeil (SE, Pourcentage), évaluée à l'aide d'un agenda de sommeil
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Efficacité du sommeil (SE, Pourcentage), évaluée à l'aide d'une montre connectée
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Éveil après le début du sommeil (WASO, minutes), évalué à l'aide d'un journal de sommeil
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Wake After Sleep Onset (WASO, Minutes), évalué à l'aide d'une montre connectée
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Temps total de sommeil (TST, minutes), évalué à l'aide d'un agenda de sommeil
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Temps total de sommeil (TST, minutes), évalué à l'aide d'une montre connectée
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Qualité du sommeil (QS, Score 1-10 ; mauvaise-bonne), évaluée à l'aide d'un agenda de sommeil
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, Score 0-21 ; meilleur-pire)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS, Score 0-30 ; mieux-pire)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7, Score 0-21 ; meilleur-pire)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse (PRAQ, Score 32-128 ; meilleur-pire)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2501-950-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .