Studio per Donne Incinte con Insonnia Utilizzando un'Applicazione Digitale di Suoni Induttivi del Sonno
24 novembre 2025 aggiornato da: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Uno studio esplorativo di 2 settimane, monocentrico, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione digitale di suoni induttivi del sonno su donne in gravidanza nel 1° e 2° trimestre con insonnia
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un'applicazione di suoni digitali induttivi del sonno su donne incinte nel primo e secondo trimestre con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Durata del periodo di studio (per partecipante): Periodo di screening (0-1 settimana), Periodo di intervento (2 settimane), Periodo di follow-up (1 settimana, senza utilizzo dell'applicazione digitale).
Il paziente deve visitare il sito almeno 1 volta (Screening).
Le altre procedure saranno condotte online.
La prima visita è prima del periodo di screening, principalmente per arruolare i pazienti e addestrarli per un uso accurato dell'applicazione digitale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 19 anni o più
- donne incinte nel 1° e 2° trimestre
- che soffrono di sintomi di insonnia
- con punteggio pari o superiore a 10 nello screening ISI
- persona che ha acconsentito volontariamente a partecipare a questo RCT
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di disturbo del sonno diverso dall'insonnia cronica secondo il DSM-5 (es. narcolessia, movimenti periodici degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, ecc.)
- Diagnosi confermata di altre malattie neuropsichiatriche
- Storia di ideazione o tentativi suicidi
- Lavoratore turnista
- Sottoposto ad altri interventi per l'insonnia (sonniferi, terapia della luce, altri interventi alternativi)
- Grave deficit uditivo, visivo o cognitivo
- Persona che non può familiarizzare con l'uso di smartphone e applicazioni digitali
- Storia di disturbo da uso di alcol o altre sostanze
- Persona con gravidanza ad alto rischio considerata inadatta a partecipare a questo studio da esperti ostetrici
- Persona considerata inadatta a partecipare a questo studio da un esperto clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Applicazione: BELL-001
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Comparatore fittizio: Gruppo controllato da farsa
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Intervento di applicazione simulato
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Educazione sull'igiene del sonno nell'applicazione
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Applicazione di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'esito primario
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indice di gravità dell'insonnia
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Latenza del Sonno (SL, Minuti), valutata utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
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Sleep Latency (SL, Minuti), valutata utilizzando uno smartwatch
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
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Efficienza del sonno (SE, percentuale), valutata utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Efficienza del sonno (SE, percentuale), valutata utilizzando uno smartwatch
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO, Minuti), valutato utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Risvegli Dopo l'Inizio del Sonno (WASO, Minuti), valutati utilizzando uno smartwatch
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Tempo Totale di Sonno (TST, Minuti), valutato utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Tempo Totale di Sonno (TST, Minuti), valutato utilizzando uno smartwatch
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Qualità del Sonno (SQ, Punteggio 1-10; cattivo-buono), valutata utilizzando un diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Punteggio 0-21; migliore-peggiore)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Punteggio 0-30; migliore-peggiore)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7, Punteggio 0-21; migliore-peggiore)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
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Questionario sull'Ansia in Gravidanza (PRAQ, Punteggio 32-128; migliore-peggiore)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
18 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2501-950-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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