Studie för gravida kvinnor med sömnlöshet som använder digitalt ljudprogram för att främja sömn
24 november 2025 uppdaterad av: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
En 2-veckors, encenter, dubbelblind, utforskande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den sömninducerande digitala ljudapplikationen på gravida kvinnor i deras 1:a och 2:a trimester med sömnlöshet
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en sömnframkallande digital ljudapplikation för gravida kvinnor i första och andra trimester med sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Studieperiodens längd (per deltagare): Screeningperiod (0-1 vecka), Interventionsperiod (2 veckor), Uppföljningsperiod (1 vecka, utan användning av digital applikation).
Patienten behöver besöka platsen minst 1 gång (Screening).
Andra procedurer kommer att genomföras online.
Första besöket är före screeningperioden, huvudsakligen för att introducera patienter och träna patienter för korrekt användning av den digitala applikationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- gravida kvinnor i 1:a och 2:a trimestern
- som lider av insomnisymtom
- fått 10 poäng eller högre på screeningsskalan ISI
- en person som frivilligt samtyckt till att delta i denna RCT
Exklusionskriterier:
- Har en bekräftad diagnos av insomnibesvär annat än kronisk insomni enligt DSM-5 (t.ex. narkolepsi, periodiska rörelser i benen, restless legs-syndrom, etc)
- Har en bekräftad diagnos av annan neuropsykiatrisk sjukdom
- Har en historia av självmordstankar eller försök
- Skiftarbetare
- Genomgår andra interventioner för insomni (sömnmedel, ljusterapi, andra alternativa interventioner)
- Har en svår hörsel-, syn- eller kognitiv nedsättning
- En person som inte kan lära sig att använda smartphones och digitala applikationer
- Har en historia av alkohol- eller annat substansbrukssyndrom
- En person med högriskgraviditet som bedöms olämplig att delta i detta försök av obstetriska experter
- En person som bedöms olämplig att delta i detta försök av en klinisk expert
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Ansökan: BELL-001
|
|
Sham Comparator: Skumkontrollerad grupp
|
Shamapplikationsintervention
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Sömnhygienutbildning i applikation
|
Placeboapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: 1 vecka
|
Insomnisvårighetsindex
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnlatens (SL, minuter), bedömd med hjälp av en sömnjournal
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Sömnlatens (SL, minuter), bedömd med en smartklocka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Sömneffektivitet (SE, procent), bedömd med hjälp av en sömnjournal
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Sömnens effektivitet (SE, procent), bedömd med en smartklocka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO, minuter), bedömd med hjälp av en sömnjournal
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO, minuter), bedömd med en smartwatch
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Total sömn tid (TST, minuter), bedömd med hjälp av en sömn dagbok
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Total sömn tid (TST, minuter), bedömd med en smartwatch
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Sömnkvalitet (SQ, Poäng 1-10; dålig-bra), bedömd med hjälp av en sömndagbok
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Poäng 0-21; bättre-sämre)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Poäng 0-30; bättre-sämre)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7, Poäng 0-21; bättre-sämre)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Frågeformulär om graviditetsrelaterad ångest (PRAQ, Poäng 32-128; bättre-sämre)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2501-950-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .