Estudio para mujeres embarazadas con insomnio que utilizan una aplicación de sonido digital inductora del sueño
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Un estudio exploratorio de 2 semanas, en un solo centro, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación digital de sonido inductora del sueño en mujeres embarazadas en su primer y segundo trimestre con insomnio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una aplicación digital de sonido inductor del sueño en mujeres embarazadas en su primer y segundo trimestre con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Duración del período de estudio (por participante): Período de selección (0-1 semana), Período de intervención (2 semanas), Período de seguimiento (1 semana, sin uso de la aplicación digital).
El paciente debe visitar el sitio al menos 1 vez (Selección).
Otros procedimientos se realizarán en línea.
La primera visita es antes del período de selección, principalmente para incorporar a los pacientes y capacitarlos para el uso preciso de la aplicación digital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- mujeres embarazadas en su 1º y 2º trimestre
- que sufren síntomas de insomnio
- puntuación de 10 o más en la evaluación ISI
- persona que ha consentido voluntariamente participar en este ECA
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de trastorno del sueño distinto al insomnio crónico según DSM-5 (p. ej. narcolepsia, movimientos periódicos de las piernas, síndrome de piernas inquietas, etc.)
- Diagnóstico confirmado de otra enfermedad neuropsiquiátrica
- Antecedentes de ideación o intento suicida
- Trabajador por turnos
- Recibiendo otras intervenciones para el insomnio (pastillas para dormir, terapia de luz, otras intervenciones alternativas)
- Discapacidad auditiva, visual o cognitiva grave
- Persona que no puede familiarizarse con el uso de smartphones y aplicaciones digitales
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
- Persona con embarazo de alto riesgo considerado inadecuado para participar en este ensayo por expertos obstétricos
- Persona considerada inadecuada para participar en este ensayo por un experto clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Aplicación: BELL-001
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Comparador falso: Grupo controlado por simulación
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Intervención de aplicación simulada
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Comparador de placebos: Grupo de control
Educación sobre Higiene del Sueño en aplicación
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Aplicación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del resultado principal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Índice de gravedad del insomnio
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latencia de Sueño (SL, Minutos), evaluada mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Latencia de Sueño (LS, Minutos), evaluada mediante un reloj inteligente
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Eficiencia del sueño (SE, Porcentaje), evaluada mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
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Eficiencia del Sueño (SE, Porcentaje), evaluada mediante un reloj inteligente
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tiempo de Vigilia Después del Inicio del Sueño (WASO, Minutos), evaluado mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Vigilia Tras el Inicio del Sueño (WASO, Minutos), evaluada mediante un reloj inteligente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Tiempo Total de Sueño (TST, Minutos), evaluado mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Tiempo Total de Sueño (TST, Minutos), evaluado mediante un reloj inteligente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Calidad del sueño (SQ, Puntuación 1-10; mala-buena), evaluada mediante un diario de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, Puntuación 0-21; mejor-peor)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS, Puntuación 0-30; mejor-peor)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7, Puntuación 0-21; mejor-peor)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo (PRAQ, Puntuación 32-128; mejor-peor)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2501-950-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .