Исследование для беременных женщин с бессонницей с использованием звукового цифрового приложения для улучшения сна
24 ноября 2025 г. обновлено: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
2-недельное, одноцентровое, двойное слепое, разведочное исследование для оценки безопасности и эффективности цифрового звукового приложения для индукции сна у беременных женщин в 1-м и 2-м триместре с бессонницей
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности цифрового звукового приложения, способствующего засыпанию, у беременных женщин в 1-м и 2-м триместре с бессонницей
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Длительность периода исследования (на одного участника): Скрининговый период (0-1 неделя), Интервенционный период (2 недели), Пост-наблюдательный период (1 неделя, без использования цифрового приложения).
Пациенту необходимо посетить исследовательский центр минимум 1 раз (Скрининг).
Остальные процедуры будут проводиться онлайн.
Первый визит происходит до скринингового периода, главным образом для включения пациентов в исследование и обучения их правильному использованию цифрового приложения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- беременные женщины на 1-м и 2-м триместре
- страдающие симптомами бессонницы
- набравшие 10 баллов или выше по скрининговой шкале ISI
- лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном РКИ
Критерии исключения:
- Наличие подтвержденного диагноза расстройства сна, отличного от хронической бессонницы, согласно DSM-5 (например, нарколепсия, синдром периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног и т.д.)
- Наличие подтвержденного диагноза другого нейропсихиатрического заболевания
- Наличие в анамнезе суицидальных мыслей или попыток
- Работа по сменному графику
- Прохождение других вмешательств по поводу бессонницы (снотворные препараты, светотерапия, другие альтернативные вмешательства)
- Наличие тяжелых нарушений слуха, зрения или когнитивных функций
- Лицо, не умеющее пользоваться смартфонами и цифровыми приложениями
- Наличие в анамнезе алкогольной или другой наркотической зависимости
- Лицо с беременностью высокого риска, признанной акушерами-гинекологами непригодной для участия в данном исследовании
- Лицо, признанное клиническим экспертом непригодным для участия в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Применение: BELL-001
|
|
Фальшивый компаратор: Подконтрольная группа
|
Интервенция с применением плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обучение гигиене сна в приложении
|
Применение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный критерий оценки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс тяжести бессонницы
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Латентность сна (ЛС, минуты), оцениваемая с помощью дневника сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Латентность сна (ЛС, минуты), оцененная с помощью умных часов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Эффективность сна (ЭС, Процент), оцениваемая с помощью дневника сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Эффективность сна (ЭС, процент), оцениваемая с использованием умных часов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Время бодрствования после наступления сна (WASO, минуты), оцениваемое с помощью дневника сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Время бодрствования после наступления сна (WASO, минуты), оцененное с помощью умных часов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Общее время сна (TST, минуты), оцененное с использованием дневника сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Общее время сна (ОВС, минуты), оцененное с использованием умных часов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Качество сна (КС, баллы 1-10; плохое-хорошее), оцениваемое с помощью дневника сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI, баллы 0-21; лучше-хуже)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS, баллы 0-30; лучше-хуже)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7, баллы 0-21; лучше-хуже)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Опросник тревоги, связанной с беременностью (PRAQ, баллы 32-128; лучше-хуже)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2501-950-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .