Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for gravide kvinder med søvnløshed, der anvender en søvnfremkaldende digital lydapplikation

24. november 2025 opdateret af: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital

En 2-ugers, enkeltcenter, dobbeltblind, eksploratorisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af den søvnfremkaldende digitale lydapplikation på gravide kvinder i deres 1. og 2. trimester med søvnløshed

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en digital lydapplikation, der fremkalder søvn, hos gravide kvinder i deres 1. og 2. trimester med søvnløshed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed af studieperiode (per deltager): Screeningsperiode (0-1 uge), Interventionsperiode (2 uger), Opfølgningsperiode (1 uge, uden brug af digital applikation). Patienten skal besøge stedet mindst 1 gang (Screening). Andre procedurer vil blive udført online. Første besøg er før screeningsperioden, hovedsageligt for at onboarde patienter og træne patienter i korrekt brug af den digitale applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • gravide kvinder i deres 1. og 2. trimester
  • lider af insomnisymptomer
  • scoret 10 eller højere i screenings-ISI
  • en person, der frivilligt har indvilliget i at deltage i denne RCT

Eksklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af søvnløshedslidelse andet end kronisk insomni baseret på DSM-5 (f.eks. narkolepsi, periodiske lembevægelser, restless legs-syndrom, etc.)
  • Har en bekræftet diagnose af anden neuropsykiatrisk sygdom
  • Har en historie med selvmordstanker eller -forsøg
  • Skifteholdsarbejder
  • Går igennem andre interventioner vedrørende insomni (sovemedicin, lysterapi, andre alternative interventioner)
  • Har en alvorlig høre-, syns- eller kognitiv svækkelse
  • En person, der ikke kan vænne sig til brugen af smartphones og digitale applikationer
  • Har en historie med alkohol- eller andet stofmisbrug
  • En person med højrisikograviditet, der anses for uegnet til at deltage i dette forsøg af obstetriske eksperter
  • En person, der anses for uegnet til at deltage i dette forsøg af en klinisk ekspert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Enhed: Søvnfremkaldende digital lydapplikation
Ansøgning: BELL-001
Sham-komparator: Sham-kontrolleret gruppe
Enhed: Giver meningsløs lyd i applikation
Sham-applikationsintervention
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Søvnhygiejneundervisning i applikation
Enhed: Giver tekst om søvnhygiejne i applikationen
Placeboapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfaldsmåling
Tidsramme: 1 uge
Insomniseveritetsindex
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnlatens (SL, minutter), vurderet ved hjælp af en søvndagbog
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Søvnlatens (SL, minutter), vurderet ved hjælp af et smartwatch
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Søvneffektivitet (SE, Procentdel), vurderet ved hjælp af en søvndagbog
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Søvneffektivitet (SE, procentdel), vurderet ved hjælp af et smartwatch
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Vågne efter søvnindtræden (WASO, minutter), vurderet ved hjælp af en søvndagbog
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Wake After Sleep Onset (WASO, minutter), vurderet ved hjælp af et smartwatch
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Samlet søvntid (TST, minutter), vurderet ved hjælp af en søvndagbog
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Total søvntid (TST, minutter), vurderet ved hjælp af et smartwatch
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Søvnkvalitet (SQ, score 1-10; dårlig-god), vurderet ved hjælp af en søvndagbog
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Score 0-21; bedre-værre)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Score 0-30; bedre-værre)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7, Score 0-21; bedre-værre)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Spørgeskema om Graviditetsrelateret Angst (PRAQ, Score 32-128; bedre-værre)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

BELL Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2501-950-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnfremkaldende digital lydapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner