Estudo para Grávidas com Insónia Utilizando Aplicação Digital de Sons Indutores do Sono
24 de novembro de 2025 atualizado por: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Um Estudo Exploratório, Duplo-cego, de Centro Único, de 2 Semanas para Avaliar a Segurança e Eficácia da Aplicação Digital de Som Indutora do Sono em Mulheres Grávidas no 1º e 2º Trimestre com Insónia
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia de uma aplicação de som digital indutor de sono em grávidas no 1º e 2º trimestres com insónia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Duração do período de estudo (por participante): Período de triagem (0-1 semana), Período de intervenção (2 semanas), Período de acompanhamento (1 semana, sem uso da aplicação digital).
O paciente precisa visitar o local pelo menos 1 vez (Triagem).
Outros procedimentos serão realizados online.
A primeira visita é antes do período de triagem, principalmente para integrar os pacientes e treiná-los para o uso correto da aplicação digital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 19 anos ou mais
- mulheres grávidas no 1.º e 2.º trimestres
- que sofrem de sintomas de insónia
- pontuação de 10 ou mais no rastreio ISI
- pessoa que concordou voluntariamente em participar neste ECR
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico confirmado de perturbação do sono diferente de insónia crónica, de acordo com o DSM-5 (ex.: Narcolepsia, Movimentos Periódicos dos Membros, Síndrome das Pernas Inquietas, etc.)
- Diagnóstico confirmado de outra doença neuropsiquiátrica
- Histórico de ideação ou tentativa de suicídio
- Trabalhador por turnos
- A realizar outras intervenções relativas à insónia (pílulas para dormir, terapia de luz, outras intervenções alternativas)
- Deficiência auditiva, visual ou cognitiva grave
- Pessoa que não consegue familiarizar-se com a utilização de smartphones e aplicações digitais
- Histórico de perturbação por uso de álcool ou outras substâncias
- Pessoa com gravidez de alto risco considerada inadequada para participar neste ensaio por especialistas em obstetrícia
- Pessoa considerada inadequada para participar neste ensaio por um especialista clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Aplicação: BELL-001
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Comparador Falso: Grupo controlado por farsa
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Intervenção de aplicação simulada
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Educação sobre Higiene do Sono em aplicação
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Aplicação de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do resultado primário
Prazo: 1 semana
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Índice de gravidade da insónia
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Latência do Sono (LS, Minutos), avaliada através de um diário de sono
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Latência do Sono (SL, Minutos), avaliada usando um smartwatch
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Eficiência do Sono (ES, Percentagem), avaliada através de um diário de sono
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
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Eficiência do Sono (SE, Percentagem), avaliada através de um smartwatch
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Tempo Acordado Após o Início do Sono (WASO, Minutos), avaliado usando um diário de sono
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Wake After Sleep Onset (WASO, Minutos), avaliado com recurso a um smartwatch
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Tempo Total de Sono (TST, Minutos), avaliado utilizando um diário de sono
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
|
Tempo Total de Sono (TST, Minutos), avaliado através de um smartwatch
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Qualidade do Sono (QS, Pontuação 1-10; mau-bom), avaliada através de um diário do sono
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Pontuação 0-21; melhor-pior)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS, Pontuação 0-30; melhor-pior)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, Pontuação 0-21; melhor-pior)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Questionário de Ansiedade Relacionada com a Gravidez (PRAQ, Pontuação 32-128; melhor-pior)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2501-950-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .