Studie for gravide kvinner med søvnløshet som bruker søvnfremkallende digital lydapplikasjon
24. november 2025 oppdatert av: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
En 2-ukers, enkelt-senter, dobbeltblind, utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den søvnfremkallende digitale lydapplikasjonen på gravide kvinner i 1. og 2. trimester med søvnløshet
Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en søvnfremkallende digital lydapplikasjon for gravide kvinner i 1. og 2. trimester med søvnløshet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Studieperiode (per deltaker): Screeningperiode (0-1 uke), Intervensjonsperiode (2 uker), Oppfølgingsperiode (1 uke, uten bruk av digital applikasjon).
Pasienten må besøke studiestedet minst 1 gang (Screening).
Andre prosedyrer vil bli utført online.
Første besøk er før screeningperioden, hovedsakelig for å registrere pasienter og trene pasienter i riktig bruk av den digitale applikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- gravide kvinner i 1. og 2. trimester
- som lider av søvnløshetssymptomer
- scoret 10 eller høyere på ISI-screening
- en person som frivillig har samtykket til å delta i denne RCT
Eksklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose på søvnløshetslidelse annet enn kronisk søvnløshet basert på DSM-5 (f.eks. narkolepsi, periodiske bevegelser i beina, restless legs-syndrom, etc.)
- Har en bekreftet diagnose på annen nevropsykisk sykdom
- Har en historie med selvmordstanker eller forsøk
- Skiftarbeider
- Gjennomgår andre behandlinger for søvnløshet (søvntabletter, lysbehandling, andre alternative behandlinger)
- Har alvorlig hørsel-, syns- eller kognitiv svikt
- En person som ikke kan bli kjent med bruken av smarttelefoner og digitale applikasjoner
- Har en historie med alkohol- eller annet rusmiddelmisbruk
- En person med høyrisikograviditet som anses utilstrekkelig til å delta i denne studien av fødselsleger
- En person som anses utilstrekkelig til å delta i denne studien av en klinisk ekspert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Søknad: BELL-001
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrollert gruppe
|
Falsk applikasjonsintervensjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Søvnhygieneundervisning i applikasjonen
|
Placebo-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål
Tidsramme: 1 uke
|
Søvnløshet alvorlighetsindeks
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnlatens (SL, minutter), vurdert ved hjelp av en søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Søvnlatens (SL, minutter), vurdert ved hjelp av et smartur
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Søvneffektivitet (SE, Prosent), vurdert ved hjelp av en søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Søvneffektivitet (SE, prosent), vurdert ved bruk av et smartklokke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Våkne etter søvninnsett (WASO, minutter), vurdert ved hjelp av en søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Oppvåkning etter søvninnsett (WASO, minutter), vurdert med en smartklokke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Total søvntid (TST, minutter), vurdert ved hjelp av en søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Total søvntid (TST, minutter), vurdert ved hjelp av en smartklokke
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Søvnkvalitet (SQ, Score 1-10; dårlig-god), vurdert ved bruk av en søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Score 0-21; bedre-verre)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS, Score 0-30; bedre-verre)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7, Score 0-21; bedre-verre)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Svangerskapsrelatert angst spørreskjema (PRAQ, Poengsum 32-128; bedre-verre)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2501-950-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .