Studie für schwangere Frauen mit Schlaflosigkeit unter Verwendung einer schlaffördernden digitalen Soundanwendung
24. November 2025 aktualisiert von: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Eine 2-wöchige, einzentrische, doppelblinde, exploratorische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der schlaffördernden digitalen Sound-Applikation bei Schwangeren im 1. und 2. Trimester mit Schlaflosigkeit
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer schlaffördernden digitalen Sound-Anwendung bei schwangeren Frauen mit Schlaflosigkeit in ihrem 1. und 2. Trimester zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Studiendauer (pro Teilnehmer): Screeningphase (0-1 Woche), Interventionsphase (2 Wochen), Nachbeobachtungsphase (1 Woche, ohne Nutzung der digitalen Anwendung).
Patienten müssen mindestens 1 Mal (Screening) die Prüfstelle aufsuchen.
Andere Verfahren werden online durchgeführt.
Der erste Besuch erfolgt vor der Screeningphase, hauptsächlich um Patienten aufzunehmen und sie für die korrekte Nutzung der digitalen Anwendung zu schulen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Schwangere Frauen in ihrem 1. und 2. Trimester
- Leiden unter Insomnie-Symptomen
- Erzielten 10 oder mehr Punkte im ISI-Screening
- Eine Person, die freiwillig der Teilnahme an dieser RCT zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bestätigte Diagnose einer Schlafstörung außer chronischer Insomnie gemäß DSM-5 (z.B. Narkolepsie, Periodische Beinbewegungen, Restless-Legs-Syndrom, etc.)
- Hat eine bestätigte Diagnose einer anderen neuropsychiatrischen Erkrankung
- Hat eine Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -versuchen
- Schichtarbeiter
- Unterzieht sich anderen Interventionen bezüglich Insomnie (Schlafmittel, Lichttherapie, andere alternative Interventionen)
- Hat eine schwere Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigung
- Eine Person, die sich nicht mit der Nutzung von Smartphones und digitalen Anwendungen vertraut machen kann
- Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderem Substanzgebrauchsstörungen
- Eine Person mit einer Hochrisikoschwangerschaft, die von geburtshilflichen Experten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wird
- Eine Person, die von einem klinischen Experten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
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Anwendung: BELL-001
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Schein-Komparator: Scheinkontrollierte Gruppe
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Scheinintervention
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schlafhygiene-Aufklärung in der Anwendung
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Placebo-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Woche
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Schweregrad-Index für Schlaflosigkeit
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaflatenz (SL, Minuten), bewertet mittels eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
|
|
Einschlaflatenz (SL, Minuten), bewertet mit einer Smartwatch
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
|
|
Schlafeffizienz (SE, Prozentsatz), bewertet mit einem Schlaftagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Schlafeffizienz (SE, Prozentsatz), bewertet mithilfe einer Smartwatch
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO, Minuten), bewertet mithilfe eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO, Minuten), bewertet mit einer Smartwatch
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Gesamte Schlafzeit (TST, Minuten), bewertet mithilfe eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Gesamtschlafzeit (TST, Minuten), bewertet mithilfe einer Smartwatch
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Schlafqualität (SQ, Punktzahl 1-10; schlecht-gut), bewertet mithilfe eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Score 0-21; besser-schlechter)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Score 0-30; besser-schlechter)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, Score 0-21; besser-schlechter)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen (PRAQ, Score 32-128; besser-schlechter)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2501-950-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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