针对失眠孕妇使用助眠数字声音应用的研究
2025年11月24日 更新者：Jee Yoon Park、Seoul National University Bundang Hospital
一项为期2周、单中心、双盲、探索性研究，旨在评估睡眠诱导数字声音应用程序对患有失眠的孕早期和孕中期孕妇的安全性和有效性
本研究旨在评估助眠数字声音应用对患有失眠症的孕早期和孕中期孕妇的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究周期持续时间（每位参与者）：筛选期（0-1周）、干预期（2周）、随访期（1周，不使用数字应用程序）。
患者需要至少访问研究现场1次（筛选期）。
其他程序将在线上进行。
首次访问在筛选期之前，主要是为了接纳患者并培训患者准确使用数字应用程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 处于孕早期和孕中期的孕妇
- 患有失眠症状
- 在筛查ISI中得分10分或更高
- 自愿同意参与本随机对照试验的人员
排除标准：
- 根据DSM-5确诊患有慢性失眠以外的其他失眠障碍（例如发作性睡病、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征等）
- 确诊患有其他神经精神疾病
- 有自杀意念或自杀未遂史
- 轮班工作者
- 正在接受其他针对失眠的干预措施（安眠药、光疗、其他替代干预措施）
- 有严重的听觉、视觉或认知障碍
- 无法熟悉智能手机和数字应用使用的人员
- 有酒精或其他物质使用障碍史
- 被产科专家评估为高风险妊娠且不适合参与本试验的人员
- 被临床专家评估为不适合参与本试验的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
应用：BELL-001
|
|
假比较器：假手术组
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假性应用干预
|
|
安慰剂比较：对照组
应用程序中的睡眠卫生教育
|
安慰剂应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局测量
大体时间：1周
|
失眠严重程度指数
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睡眠潜伏期（SL，分钟），使用睡眠日记评估
大体时间：1周
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1周
|
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睡眠潜伏期（SL，分钟），通过智能手表评估
大体时间：1周
|
1周
|
|
睡眠效率（SE，百分比），通过睡眠日记评估
大体时间：1周
|
1周
|
|
睡眠效率（SE，百分比），通过智能手表评估
大体时间：1周
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1周
|
|
通过睡眠日记评估的入睡后觉醒时间（WASO，分钟）
大体时间：1周
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1周
|
|
使用智能手表评估的睡眠中途觉醒时间（WASO，分钟）
大体时间：1周
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1周
|
|
总睡眠时间（TST，分钟），使用睡眠日记进行评估
大体时间：1周
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1周
|
|
总睡眠时间（TST，分钟），通过智能手表评估
大体时间：1周
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1周
|
|
睡眠质量（SQ，评分1-10；差-好），使用睡眠日记评估
大体时间：1周
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1周
|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI, 评分 0-21; 分数越低越好)
大体时间：2周
|
2周
|
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS，评分0-30分；分数越高表示状况越差）
大体时间：2周
|
2周
|
|
广泛性焦虑障碍-7量表（GAD-7，评分0-21分；分数越低越好）
大体时间：2周
|
2周
|
|
妊娠相关焦虑问卷（PRAQ，评分32-128；评分越低越好）
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年3月18日
研究完成 (估计的)
2026年5月18日
研究注册日期
首次提交
2025年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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