수면 유도 디지털 사운드 애플리케이션을 사용하는 불면증 임산부 대상 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
임신 1기 및 2기의 불면증이 있는 임산부를 대상으로 수면 유도 디지털 사운드 애플리케이션의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2주간의 단일기관, 이중맹검, 탐색적 연구
이 연구는 임신 1기 및 2기의 불면증을 가진 임산부를 대상으로 수면 유도 디지털 사운드 애플리케이션의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구 기간(참여자별): 선별 기간(0-1주), 중재 기간(2주), 추적 관찰 기간(1주, 디지털 애플리케이션 미사용).
환자는 최소 1회(선별) 방문해야 합니다.
기타 절차는 온라인으로 진행됩니다.
첫 방문은 선별 기간 전에 이루어지며, 주로 환자를 등록하고 디지털 애플리케이션의 정확한 사용법을 교육하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 임신 1기 및 2기의 임산부
- 불면증 증상을 겪고 있는 자
- 선별 ISI에서 10점 이상을 받은 자
- 본 무작위 대조 시험에 자발적으로 참여에 동의한 자
제외 기준:
- DSM-5 기준 만성 불면증 이외의 불면 장애(예: 기면증, 주기적 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군 등)로 확진된 자
- 기타 신경정신과 질환으로 확진된 자
- 자살 사고 또는 시도 경력이 있는 자
- 교대 근무자
- 불면증 관련 다른 중재(수면제, 광선 요법, 기타 대체 중재)를 받고 있는 자
- 심각한 청각, 시각 또는 인지 장애가 있는 자
- 스마트폰 및 디지털 애플리케이션 사용법에 익숙하지 않은 자
- 알코올 또는 기타 물질 사용 장애 경력이 있는 자
- 산과 전문가가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단한 고위험 임신 상태의 자
- 임상 전문가가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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응용 프로그램: BELL-001
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가짜 비교기: 가짜 제어 그룹
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가짜 적용 중재
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위약 비교기: 대조군
애플리케이션 내 수면 위생 교육
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플라시보 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과 측정
기간: 1주
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불면증 심각도 지수
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 잠복기 (SL, 분), 수면 일지를 사용하여 평가됨
기간: 1주
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1주
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스마트워치를 사용하여 평가한 수면 잠복기(SL, 분)
기간: 1주
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1주
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수면 효율 (SE, 백분율), 수면 일지를 사용하여 평가
기간: 1주
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1주
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스마트워치를 사용하여 평가된 수면 효율(SE, 백분율)
기간: 1주
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1주
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수면 시작 후 각성 (WASO, 분), 수면 일지를 사용하여 평가됨
기간: 1주
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1주
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스마트워치를 사용하여 평가된 수면 중 각성 시간(WASO, 분)
기간: 1주
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1주
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총 수면 시간(TST, 분), 수면 일지를 사용하여 평가됨
기간: 1주
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1주
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스마트워치를 사용하여 평가한 총 수면 시간(TST, 분)
기간: 1주
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1주
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수면의 질 (SQ, 점수 1-10; 나쁨-좋음), 수면 일기를 사용하여 평가됨
기간: 1주
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1주
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI, 점수 0-21; 높을수록 나쁨)
기간: 2주
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2주
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에든버러 산후 우울 척도 (EPDS, 점수 0-30; 좋음-나쁨)
기간: 2주
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2주
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7, 점수 0-21; 높을수록 더 나쁨)
기간: 2주
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2주
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임신 관련 불안 설문지 (PRAQ, 점수 32-128; 높을수록 좋음-나쁨)
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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