Studie pro těhotné ženy s nespavostí využívající digitální zvukovou aplikaci pro uspávání
24. listopadu 2025 aktualizováno: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Dvoutýdenní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, průzkumná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti digitální aplikace pro navození spánku u těhotných žen v 1. a 2. trimestru s nespavostí
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost digitální aplikace s navozujícími spánkové zvuky u těhotných žen v 1. a 2. trimestru s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Doba trvání studie (na účastníka): Screeningové období (0-1 týden), Intervenční období (2 týdny), Následné období (1 týden, bez použití digitální aplikace).
Pacient musí navštívit místo alespoň 1krát (Screening).
Další procedury budou provedeny online.
První návštěva je před screeningovým obdobím, zejména za účelem zařazení pacientů do studie a proškolení pacientů pro přesné používání digitální aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší
- těhotné ženy v 1. a 2. trimestru
- trpící příznaky nespavosti
- dosáhly skóre 10 nebo více v screeningovém dotazníku ISI
- osoba, která se dobrovolně souhlasila s účastí v této RCT
Kritéria pro vyloučení:
- Má potvrzenou diagnózu poruchy spánku jinou než chronická nespavost podle DSM-5 (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby končetin atd.)
- Má potvrzenou diagnózu jiného neuropsychiatrického onemocnění
- Má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo pokusy
- Pracuje na směny
- Podstupuje jiné intervence týkající se nespavosti (léky na spaní, světelná terapie, jiné alternativní intervence)
- Má závažné sluchové, zrakové nebo kognitivní postižení
- Osoba, která se nedokáže seznámit s používáním chytrých telefonů a digitálních aplikací
- Má v anamnéze poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek
- Osoba s vysoce rizikovým těhotenstvím, kterou porodníci považují za nevhodnou pro účast v této studii
- Osoba, kterou klinický expert považuje za nevhodnou pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Aplikace: BELL-001
|
|
Falešný srovnávač: Falešně kontrolovaná skupina
|
Intervence aplikace placeba
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Vzdělávání o hygieně spánku v aplikaci
|
Aplikace placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek měření
Časové okno: 1 týden
|
Index závažnosti nespavosti
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence usnutí (SL, minuty), hodnoceno pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Latence spánku (SL, minuty), hodnoceno pomocí chytrých hodinek
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Účinnost spánku (SE, procento), hodnoceno pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Účinnost spánku (SE, procenta), hodnoceno pomocí chytrých hodinek
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO, minuty), hodnoceno pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Probouzení po začátku spánku (WASO, minuty), hodnoceno pomocí chytrých hodinek
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Celková doba spánku (TST, minuty), hodnoceno pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Celková doba spánku (TST, minuty), hodnoceno pomocí chytrých hodinek
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Kvalita spánku (SQ, skóre 1-10; špatná-dobrá), hodnoceno pomocí spánkového deníku
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI, skóre 0–21; lepší–horší)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS, skóre 0-30; lepší-horší)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7, skóre 0-21; lepší-horší)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Dotazník týkající se úzkosti spojené s těhotenstvím (PRAQ, skóre 32–128; lepší–horší)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2501-950-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .